Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvodově řízené odvykání kouření u schizofrenie

21. prosince 2022 aktualizováno: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, paralelně kontrolovaném designu budou pacienti s poruchou schizofrenního spektra vystaveni aktivní nebo falešné repetitivní transkraniální magentické stimulaci (TMS), která byla řízena funkčním zobrazením magnetické rezonance (MRI). Snížení/odvykání kouření a změny funkční konektivity mozku budou hodnoceny na začátku, v různých fázích rTMS a/nebo při sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroimagingové studie naznačují, že vysoká míra kouření u pacientů se schizofrenií může být způsobena překrýváním okruhů souvisejících se závislostí na nikotinu a okruhů souvisejících se schizofrenií, takže schizofrenie ovlivňuje některé ze stejných okruhů, které obecně zvyšují riziko těžké závislosti na nikotinu. Tyto identifikované překrývající se obvody byly spojeny s několika klíčovými rysy závislosti na nikotinu a mohou být reprezentovány funkčními konektivitami v klidovém stavu. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) poskytuje neinvazivní prostředek pro změnu mozkové elektrické nervové aktivity. TMS byl schválen FDA pro léčbu deprese. Jiné aplikace nebyly schváleny, ale našel uplatnění v širokém spektru klinického výzkumu, zejména v neurologii a psychiatrii. Předběžně existují významná zlepšení v léčbě odvykání kouření u schizofrenie pomocí TMS s malými vzorky, ale tato léčba není robustní ve větších vzorcích. Vysoká interindividuální variabilita omezuje účinnost léčby TMS u pacientů se schizofrenií. Naším cílem je vyvinout metodu TMS zaměřenou na speciální mozkové okruhy, které souvisejí jak s odvykáním kouření, tak se schizofrenií. Pokud byly odpovídající mozkové okruhy úspěšně modulovány, účinnost léčby se výrazně zlepší a pacienti se schizofrenií budou mít prospěch z léčby odvykání kouření TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas (věk 18 let nebo více)
  • Kouření v posledním roce nebo déle a průměrná cigareta za den ≥ 5 za poslední 4 týdny.
  • Pro pacientské účastníky, Evaluation to Sign Consent (ESC) výše10.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Během posledních čtyř týdnů absolvoval léčbu na odvykání kouření, klinickou studii nebo náhražku nikotinu.
  • Významné užívání alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách do 6 měsíců nebo zneužívání návykových látek do 1 měsíce) jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
  • Jakákoli závažná zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit normální fungování mozku. Příklady těchto stavů zahrnují, aniž by byl výčet omezující, mrtvici, infekci CNS nebo nádor, další významné neurologické stavy mozku.
  • Užívání > 400 mg klozapinu/den
  • Neúspěšný screeningový dotazník TMS
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální hadičky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 10 minut; historie operace mozku
  • Nemůžete se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo déle a kouření cigaret hodinu nebo déle před experimenty.
  • Žena, která je těhotná (potenciální plodnost, ale neužívající antikoncepci a vynechání menstruace; nebo na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace TMS
Skutečná aktivní rTMS stimulace.
Přístroj: Aktivní stimulace TMS
Několik sledů aktivní transkraniální magnetické stimulace za den, po několik dní.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace TMS
Falešná opakovaná stimulace TMS.
Přístroj: Falešná stimulace TMS
Několik sledů falešné transkraniální magnetické stimulace za den, po několik dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigareta za den
Časové okno: 7 měsíců
Počet cigaret za den (CPD) se měří za účelem indexování omezení kouření a odvykání. Uvádí se změna CPD mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc), 3měsíční sledování (časový bod 4 měsíce) a 6měsíční sledování (časový bod 7 měsíců). Záporné hodnoty změny CPD ukazují na snížení spotřeby cigaret.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 4 měsíce
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) získaná z fMRI se používá k hodnocení účinku TMS na odvykání kouření. Síla rsFC byla nejprve definována pomocí korelačního koeficientu (r). Protože distribuce hodnot r je velmi zkreslená, bylo skóre z (normálně rozděleno) vypočítáno pomocí Fisherovy r-to-z transformace. Centrální hodnota z skóre (tj. z skóre 0) nepředstavuje žádný vztah mezi dvěma oblastmi mozku. Pozitivní (negativní) skóre z indikuje pozitivní (negativní) asociaci mezi dvěma oblastmi mozku. Podle našich pilotních dat zjištěných ze samostatné studie souvisel silnější rsFC (tj. větší pozitivní z skóre) s menší závažností kouření. Jsou hlášeny změny rsFC mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc) a 3měsíčním sledováním (časový bod 4 měsíce). Pozitivní (negativní) hodnota změny rsFC naznačuje, že rsFC byl intervencí zesílen (oslaben). Při 6měsíčním sledování (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data fMRI.
4 měsíce
Kotinin
Časové okno: 1 měsíc
Hladina kotininu je objektivním ukazatelem kuřáckého stavu. Vyšší hladina kotininu znamená větší spotřebu nikotinu. Uvádí se změna hladiny kotininu mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc). Údaje o kotininu nebyly shromážděny při sledování po 3 měsících (časový bod 4 měsíce) ani při sledování po 6 měsících (časový bod 7 měsíců).
1 měsíc
Oxid uhelnatý (CO) s ukončenou životností
Časové okno: 1 měsíc
Měření CO po uplynutí doby použitelnosti je okamžité měření stavu kouření. Vyšší hladina CO znamená větší spotřebu nikotinu. Uvádí se změna hladiny CO mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíce). Při sledování po 3 měsících (časový bod 4 měsíce) nebo v období 6 měsíců (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data CO.
1 měsíc
Normalizovaná gama síla sluchové odezvy statického stavu (ASSR) z elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 4 měsíce
EEG se používá k hodnocení mozkových aktivit, které odpovídají TMS. Odezva sluchového statického stavu (ASSR) při gama frekvenci (tj. 40 Hz) se získá ze záznamu EEG. Gama výkon ASSR byl normalizován jako poměr mezi výkonem při 40 Hz (tj. výkon gama) a výkonem jeho sousedních frekvencí (tj. 39 a 41 Hz). Zvýšená normalizovaná gama ASSR obvykle souvisí se zlepšením symptomů psychózy. Uvádí se změna ASSR mezi výchozí hodnotou a koncem léčby (časový bod 1 měsíc) a 3měsíční sledování (časový bod 4 měsíce). Při 6měsíčním sledování (časový bod 7 měsíců) nebyla shromážděna žádná data EEG.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit