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Cessazione del fumo guidata dai circuiti nella schizofrenia

21 dicembre 2022 aggiornato da: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
In un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo, i pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia saranno esposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) attiva o fittizia che è stata guidata dall'immagine di risonanza magnetica funzionale (MRI). La riduzione/cessazione del fumo e i cambiamenti della connettività funzionale del cervello saranno valutati al basale, nelle diverse fasi della rTMS e/o nei follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi di neuroimaging suggeriscono che l'alto tasso di fumo nei pazienti con schizofrenia può essere dovuto a una sovrapposizione di circuiti correlati alla dipendenza da nicotina e circuiti correlati alla schizofrenia, in modo tale che la schizofrenia abbia un impatto su alcuni degli stessi circuiti che aumentano i rischi di grave dipendenza da nicotina in generale. Quei circuiti sovrapposti identificati sono stati collegati a diverse caratteristiche chiave della dipendenza da nicotina e possono essere rappresentati da connettività funzionale dello stato di riposo. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) fornisce un mezzo non invasivo per alterare l'attività neurale elettrica del cervello. TMS è stato approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Altre applicazioni non sono state approvate ma è stato utilizzato in un'ampia gamma di ricerche cliniche soprattutto in neurologia e psichiatria. Ci sono miglioramenti preliminarmente significativi nei trattamenti per smettere di fumare nella schizofrenia utilizzando TMS con piccoli campioni, ma quei trattamenti non sono robusti in campioni più grandi. L'elevata variabilità tra soggetti limita l'efficacia del trattamento TMS nei pazienti con schizofrenia. Miriamo a sviluppare un metodo TMS mirato a speciali circuiti cerebrali che sono sia correlati alla cessazione del fumo che alla schizofrenia. Se i circuiti cerebrali corrispondenti sono stati modulati con successo, l'efficacia del trattamento sarà significativamente migliorata ei pazienti affetti da schizofrenia beneficeranno del trattamento TMS per smettere di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità di dare il consenso informato scritto (età 18 o superiore)
  • Fumo nell'ultimo anno o più e una media di sigarette al giorno ≥ 5 nelle ultime 4 settimane.
  • Per i pazienti partecipanti, Valutazione per firmare il consenso (ESC) sopra10.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Ha avuto un trattamento per smettere di fumare, una sperimentazione clinica o sostituti della nicotina nelle ultime quattro settimane.
  • Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze entro 6 mesi o abuso di sostanze entro 1 mese) diverso dalla dipendenza da nicotina o marijuana.
  • Eventuali malattie mediche importanti che possono influire sul normale funzionamento del cervello. Esempi di queste condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, infezione o tumore del sistema nervoso centrale, altre condizioni neurologiche cerebrali significative.
  • Assunzione di > 400 mg di clozapina/die
  • Questionario di screening TMS non riuscito
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 10 minuti; storia di chirurgia cerebrale
  • Non può astenersi dall'usare alcol e/o marijuana 24 ore o più e fumare sigarette un'ora o più prima degli esperimenti.
  • Donna incinta (potenziale fertile ma non contraccettiva e periodo mestruale mancante; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione TMS attiva
Stimolazione rTMS attiva reale.
Dispositivo: Stimolazione TMS attiva
Più treni di stimolazione magnetica transcranica attiva in un giorno, per più giorni.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia TMS
Sham stimolazione TMS ripetitiva.
Dispositivo: Stimolazione fittizia TMS
Più treni di finta stimolazione magnetica transcranica in un giorno, per più giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigaretta al giorno
Lasso di tempo: 7 mesi
La sigaretta al giorno (CPD) viene misurata per indicare la riduzione e la cessazione del fumo. Viene riportato il cambiamento di CPD tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese), follow-up a 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) e follow-up a 6 mesi (punto temporale di 7 mesi). Valori negativi della variazione di CPD indicano riduzioni nel consumo di sigarette.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 4 mesi
La connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) ottenuta dalla fMRI viene utilizzata per valutare l'effetto della TMS sulla cessazione del fumo. La forza di rsFC è stata inizialmente definita dal coefficiente di correlazione (r). Poiché la distribuzione dei valori r è molto distorta, i punteggi z (distribuiti normalmente) sono stati calcolati tramite la trasformazione da r a z di Fisher. Il valore centrale del punteggio z (cioè, il punteggio z di 0) non rappresenta alcuna relazione tra le due regioni del cervello. Un punteggio z positivo (negativo) indica un'associazione positiva (negativa) tra le due regioni del cervello. Secondo i nostri dati pilota determinati da uno studio separato, rsFC più forte (ovvero, punteggio z positivo più elevato) era correlato a una minore gravità del fumo. Vengono riportati i cambiamenti di rsFC tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese) e il follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi). Un valore positivo (negativo) del cambiamento di rsFC suggerisce che rsFC è stato potenziato (indebolito) dall'intervento. Nessun dato fMRI è stato raccolto al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
4 mesi
Cotinina
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di cotinina è un indice oggettivo dello stato di fumatore. Un livello più alto di cotinina indica un maggiore consumo di nicotina. Viene riportato il cambiamento del livello di cotinina tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese). I dati sulla cotinina non sono stati raccolti al follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) o di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
1 mese
Monossido di carbonio (CO) esaurito
Lasso di tempo: 1 mese
La misurazione del CO a fine scaduta è una misura istantanea dello stato di fumo. Un livello di CO più alto indica un maggiore consumo di nicotina. Viene riportato il cambiamento del livello di CO tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese). Nessun dato di CO è stato raccolto al follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi) o al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
1 mese
Potere gamma normalizzato della risposta dello stato statico uditivo (ASSR) dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'EEG viene utilizzato per valutare le attività cerebrali corrispondenti alla TMS. La risposta allo stato statico uditivo (ASSR) alla frequenza gamma (cioè 40 Hz) è ottenuta dalla registrazione EEG. La potenza gamma di ASSR è stata normalizzata come il rapporto tra la potenza a 40 Hz (cioè potenza gamma) e la potenza delle sue frequenze vicine (cioè 39 e 41 Hz). L'aumento del gamma ASSR normalizzato è solitamente correlato al miglioramento dei sintomi della psicosi. Viene riportato il cambiamento di ASSR tra il basale e la fine del trattamento (punto temporale di 1 mese) e il follow-up di 3 mesi (punto temporale di 4 mesi). Nessun dato EEG è stato raccolto al follow-up di 6 mesi (punto temporale di 7 mesi).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Stimolazione TMS attiva

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