Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramkör-vezérelt dohányzás abbahagyása skizofrénia esetén

2022. december 21. frissítette: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Egy kettős vak, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött tervben a skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegeket aktív vagy ál-ismétlődő koponyán keresztüli magentikus stimulációnak (TMS) tesszük ki, amelyet funkcionális mágneses rezonancia kép (MRI) vezérelt. A dohányzás csökkentését/leszokását és az agy funkcionális kapcsolódási képességének változásait az alapvonalon, az rTMS különböző szakaszaiban és/vagy a nyomon követésben értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Neuroimaging vizsgálatok azt sugallják, hogy a skizofréniában szenvedő betegek magas dohányzási aránya a nikotinfüggőséggel kapcsolatos áramkörök és a skizofréniával kapcsolatos áramkörök átfedésének tudható be, így a skizofrénia ugyanazokra az áramkörökre hat, amelyek általában növelik a súlyos nikotinfüggőség kockázatát. Az azonosított átfedő áramkörök a nikotinfüggőség számos kulcsfontosságú jellemzőjéhez kapcsolódnak, és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolataival reprezentálhatók. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) nem invazív eszközt biztosít az agy elektromos neurális aktivitásának megváltoztatására. A TMS-t az FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére. Más alkalmazásokat nem hagytak jóvá, de a klinikai kutatások széles körében alkalmazták, különösen a neurológiában és a pszichiátriában. A skizofrénia dohányzásról való leszokás kezelésében előzetesen szignifikáns javulás tapasztalható kis minták esetén a TMS alkalmazásával, de ezek a kezelések nem robusztusak a nagyobb mintákban. Az alanyok közötti nagy variabilitás korlátozza a TMS-kezelés hatékonyságát skizofrénia betegeknél. Célunk egy olyan TMS-módszer kifejlesztése, amely olyan speciális agyi köröket céloz meg, amelyek mind a dohányzás abbahagyásával, mind a skizofréniával kapcsolatosak. Ha a megfelelő agyi áramköröket sikeresen modulálták, a kezelés hatékonysága jelentősen javul, és a skizofréniás betegek számára előnyös lesz a dohányzás abbahagyását célzó TMS kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti férfi és nő
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására (18 éves vagy idősebb)
  • Dohányzás az elmúlt egy évben vagy tovább, és átlagos napi cigaretta ≥ 5 az elmúlt 4 hétben.
  • Beteg résztvevők esetében: Értékelés a hozzájárulás aláírásához (ESC) a fenti10.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen görcsroham anamnézisében
  • Dohányzásról leszoktató kezelést, klinikai vizsgálatot vagy nikotinpótlást kapott az elmúlt négy hétben.
  • Jelentős alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat (6 hónapon belüli kábítószer-függőség vagy 1 hónapon belüli kábítószer-fogyasztás), kivéve a nikotin- vagy marihuánafüggőséget.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség, amely befolyásolhatja a normál agyműködést. Ilyen állapotok például, de nem kizárólagosan, a stroke, a központi idegrendszeri fertőzés vagy daganat, valamint egyéb jelentős agyi neurológiai állapotok.
  • Napi > 400 mg klozapin bevétele
  • Sikertelen TMS-szűrő kérdőív
  • Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség intrakraniális implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
  • Fejsérülés a kórtörténetben 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel; agyműtét története
  • Nem tartózkodhat az alkohol és/vagy marihuána fogyasztásától legalább 24 órával, valamint a cigarettázástól egy órával vagy tovább a kísérletek előtt.
  • Nő, aki terhes (fogamzóképes, de nem fogamzásgátlót szed, és nincs menstruációja; vagy önbevallása alapján; vagy pozitív terhességi teszt alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív TMS stimuláció
Valódi aktív rTMS stimuláció.
Eszköz: Aktív TMS stimuláció
Több sorozat aktív koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy nap alatt, több napon keresztül.
Sham Comparator: Hamis TMS stimuláció
Hamis ismétlődő TMS stimuláció.
Eszköz: Hamis TMS stimuláció
Több sorozat ál-koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy nap alatt, több napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta naponta
Időkeret: 7 hónap
A napi cigaretta (CPD) mérése a dohányzás csökkentését és abbahagyását mutatja. Beszámoltak a CPD változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont), a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) és a 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) között. A CPD változásának negatív értékei a cigarettafogyasztás csökkenését jelzik.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 4 hónap
Az fMRI-ből nyert nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetést (rsFC) használják a TMS dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Az rsFC erősségét először a korrelációs együtthatóval (r) határoztuk meg. Mivel az r értékek eloszlása ​​erősen torz, a z pontszámokat (normál eloszlású) Fisher r-z-be transzformációval számítottuk ki. A z pontszám központi értéke (azaz a z pontszám 0) nem jelent kapcsolatot a két agyi régió között. A pozitív (negatív) z pontszám pozitív (negatív) összefüggést jelez a két agyi régió között. Egy külön vizsgálatból meghatározott kísérleti adataink szerint az erősebb rsFC (azaz nagyobb pozitív z pontszám) a dohányzás kevésbé súlyosságával függött össze. Beszámoltak az rsFC változásairól az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) és a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) között. Az rsFC változás pozitív (negatív) értéke arra utal, hogy az rsFC-t fokozta (gyengítette) a beavatkozás. A 6 hónapos követés során (7 hónapos időpont) nem gyűjtöttünk fMRI adatokat.
4 hónap
Kotinin
Időkeret: 1 hónap
A kotininszint a dohányzás állapotának objektív mutatója. A magasabb kotininszint több nikotinfogyasztást jelez. Beszámoltak a kotininszint változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) között. A kotininadatokat nem gyűjtötték a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) vagy a 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) során.
1 hónap
Lejárt szén-monoxid (CO)
Időkeret: 1 hónap
A lejárt CO-mérés a dohányzás állapotának azonnali mérése. A magasabb CO-szint nagyobb nikotinfogyasztást jelez. A CO-szint változását az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) között jelentették. Nem gyűjtöttek CO-adatokat 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) vagy 6 hónapos követés (7 hónapos időpont) során.
1 hónap
Az elektroencefalográfiából (EEG) származó auditív statikus állapotreakció normalizált gamma ereje (ASSR)
Időkeret: 4 hónap
Az EEG-t a TMS-nek megfelelő agyi tevékenységek értékelésére használják. Az auditív statikus állapotválasz (ASSR) gamma-frekvencián (azaz 40 Hz-en) az EEG-felvételből származik. Az ASSR gamma-teljesítményét a 40 Hz-es teljesítmény (azaz gamma-teljesítmény) és a szomszédos frekvenciák (azaz 39 és 41 Hz) teljesítménye közötti arányként normalizáltuk. A megnövekedett normalizált gamma ASSR általában a pszichózis tüneteinek javulásával függ össze. Beszámoltak az ASSR változásáról az alapvonal és a kezelés vége (1 hónapos időpont) és a 3 hónapos követés (4 hónapos időpont) között. A 6 hónapos követés során (7 hónapos időpont) nem gyűjtöttünk EEG adatokat.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív TMS stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel