Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piiriohjattu tupakoinnin lopettaminen skitsofreniassa

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkain kontrolloidussa mallissa skitsofreniaspektrihäiriöstä kärsivät potilaat altistetaan aktiiviselle tai näennäiselle toistuvalle transkraniaaliselle magentiselle stimulaatiolle (TMS), jota ohjattiin toiminnallisella magneettiresonanssikuvalla (MRI). Tupakoinnin vähentäminen/lopettaminen ja aivojen toiminnallisten yhteyksien muutokset arvioidaan lähtötilanteessa, rTMS:n eri vaiheissa ja/tai seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokuvaustutkimukset viittaavat siihen, että skitsofreniapotilaiden korkea tupakointiaste voi johtua nikotiiniriippuvuuteen liittyvien piirien ja skitsofreniaan liittyvien piirien päällekkäisyydestä siten, että skitsofrenia vaikuttaa joihinkin samoihin piireihin, jotka lisäävät vakavan nikotiiniriippuvuuden riskiä yleensä. Nämä tunnistetut päällekkäiset piirit on yhdistetty useisiin nikotiiniriippuvuuden avainominaisuuksiin, ja niitä voidaan edustaa lepotilan toiminnallisilla yhteyksillä. Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tarjoaa ei-invasiivisen tavan muuttaa aivojen sähköistä hermotoimintaa. FDA on hyväksynyt TMS:n masennuksen hoitoon. Muita sovelluksia ei ole hyväksytty, mutta sitä on käytetty laajassa kliinisessä tutkimuksessa erityisesti neurologiassa ja psykiatriassa. Skitsofrenian tupakoinnin lopettamisen hoidoissa on alustavasti merkittäviä parannuksia pienillä näytteillä, mutta nämä hoidot eivät ole tehokkaita suuremmissa näytteissä. Suuri yksilöiden välinen vaihtelu rajoittaa TMS-hoidon tehokkuutta skitsofreniapotilailla. Tavoitteenamme on kehittää TMS-menetelmä, joka kohdistuu erityisiin aivopiireihin, jotka liittyvät sekä tupakoinnin lopettamiseen että skitsofreniaan. Jos vastaavat aivopiirit moduloidaan onnistuneesti, hoidon tehokkuus paranee merkittävästi ja skitsofreniapotilaat hyötyvät tupakoinnin lopettamisen TMS-hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (18 vuotta tai vanhempi)
  • Tupakointi viimeisen vuoden aikana tai kauemmin ja keskimääräinen savuke päivässä ≥ 5 viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaille osallistujille: Evaluation to Sign Consent (ESC) yllä10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kohtaushistoria
  • Hänellä on ollut tupakoinnin lopettamishoito, kliininen tutkimus tai nikotiinikorvaushoito viimeisen neljän viikon aikana.
  • Huomattava alkoholin tai muun huumeiden käyttö (päiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai päihteiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä) muu kuin nikotiini- tai marihuanariippuvuus.
  • Kaikki vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa normaaliin aivojen toimintaan. Esimerkkejä näistä tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, aivohalvaus, keskushermostotulehdus tai kasvain, muut merkittävät aivojen neurologiset tilat.
  • Klotsapiinin ottaminen > 400 mg/vrk
  • Epäonnistunut TMS-seulontakysely
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  • Aiempi päävamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnan menetys; aivoleikkauksen historia
  • Ei voi pidättäytyä alkoholin ja/tai marihuanan käytöstä vähintään 24 tuntia ja tupakointia vähintään tuntia ennen kokeita.
  • Nainen, joka on raskaana (sikiöikäinen, mutta ei ehkäisyä ja kuukautisten puuttuminen; tai itseraportin perusteella; tai positiivinen raskaustesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TMS-stimulaatio
Todellinen aktiivinen rTMS-stimulaatio.
Laite: Aktiivinen TMS-stimulaatio
Useita aktiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota päivässä useiden päivien ajan.
Huijausvertailija: Valheellinen TMS-stimulaatio
Vale toistuva TMS-stimulaatio.
Laite: Valheellinen TMS-stimulaatio
Useita harjoituksia valetranskraniaalista magneettista stimulaatiota päivässä useiden päivien ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakka per päivä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tupakka per päivä (CPD) mitataan indeksoimaan tupakoinnin vähentämistä ja lopettamista. CPD:n muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste), 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) ja 6 kuukauden seurannan (7 kuukauden aikapiste) välillä on raportoitu. CPD:n muutoksen negatiiviset arvot osoittavat savukkeiden kulutuksen vähenemistä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
FMRI:stä saatua lepotilan toiminnallista kytkentää (rsFC) käytetään arvioimaan TMS:n vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen. RsFC:n vahvuus määritettiin ensin korrelaatiokertoimella (r). Koska r-arvojen jakautuminen on erittäin vino, z-pisteet (normaalijakauma) laskettiin Fisherin r-to-z-muunnoksen avulla. Z-pisteen keskusarvo (eli z-pistemäärä 0) ei edusta suhdetta kahden aivoalueen välillä. Positiivinen (negatiivinen) z-pistemäärä osoittaa positiivisen (negatiivisen) yhteyden kahden aivoalueen välillä. Erillisessä tutkimuksessa määritettyjen pilottitietojemme mukaan vahvempi rsFC (eli suurempi positiivinen z-pistemäärä) liittyi vähäisempään tupakoinnin vaikeusasteeseen. Raportoidaan rsFC:n muutokset lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste) ja 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) välillä. Positiivinen (negatiivinen) rsFC-muutoksen arvo viittaa siihen, että interventio tehosti (heikensi) rsFC:tä. FMRI-tietoja ei kerätty 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
4 kuukautta
Kotiniini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kotiniinitaso on tupakoinnin tilan objektiivinen indeksi. Korkeampi kotiniinitaso tarkoittaa enemmän nikotiinin kulutusta. Kotiniinitason muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (1 kuukauden aikapiste) raportoidaan. Kotiniinitietoja ei kerätty 3 kuukauden seurannassa (4 kuukauden aikapiste) tai 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
1 kuukausi
Vanhentunut hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vanhentunut CO-mittaus on välitön tupakoinnin tilan mitta. Korkeampi CO-taso tarkoittaa enemmän nikotiinin kulutusta. CO-tason muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (1 kuukauden aikapiste) raportoidaan. CO-tietoja ei kerätty 3 kuukauden seurannassa (4 kuukauden aikapiste) tai 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
1 kuukausi
Elektroenkefalografian (EEG) kuulon staattisen tilan vasteen (ASSR) normalisoitu gammavoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
EEG:tä käytetään arvioimaan aivojen toimintaa, joka vastaa TMS:ää. Kuulon staattinen tilavaste (ASSR) gammataajuudella (eli 40 Hz) saadaan EEG-tallennuksesta. ASSR:n gammateho normalisoitiin 40 Hz:n tehon (eli gammateho) ja sen viereisten taajuuksien (ts. 39 ja 41 Hz) tehon välisenä suhteena. Lisääntynyt normalisoitunut gamma ASSR liittyy yleensä psykoosin oireiden paranemiseen. ASSR:n muutos lähtötilanteen ja hoidon lopun (1 kuukauden aikapiste) ja 3 kuukauden seurannan (4 kuukauden aikapiste) välillä raportoidaan. EEG-tietoja ei kerätty 6 kuukauden seurannassa (7 kuukauden aikapiste).
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TMS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa