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정신 분열증에서 회로 안내 금연

2022년 12월 21일 업데이트: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
이중 맹검, 무작위, 병렬 제어 설계에서 정신분열증 스펙트럼 장애 환자는 기능적 자기 공명 영상(MRI)에 의해 안내되는 능동 또는 가짜 반복 경두개 자기 자극(TMS)에 노출됩니다. 흡연 감소/금단 및 뇌 기능적 연결성 변화는 기준선, rTMS의 여러 단계 및/또는 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Neuroimaging 연구는 정신분열증 환자의 높은 흡연율이 니코틴 중독 관련 회로와 정신분열증 관련 회로의 중복으로 인한 것일 수 있다고 제안합니다. 확인된 중복 회로는 니코틴 중독의 몇 가지 주요 기능과 연결되어 있으며 휴식 상태의 기능적 연결로 나타낼 수 있습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 뇌의 전기적 신경 활동을 변경하기 위한 비침습적 수단을 제공합니다. TMS는 우울증 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 다른 응용 프로그램은 승인되지 않았지만 특히 신경과 및 정신 의학 분야의 광범위한 임상 연구에 사용되었습니다. 작은 샘플로 TMS를 ​​사용하여 정신분열증의 금연 치료에 예비적으로 상당한 개선이 있었지만 이러한 치료는 더 큰 샘플에서는 강력하지 않습니다. 높은 개체 간 가변성은 정신 분열증 환자에서 TMS 치료의 효능을 제한합니다. 우리는 금연 및 정신 분열증과 관련된 특수 뇌 회로를 대상으로 하는 TMS 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 해당 뇌 회로가 성공적으로 조절되면 치료 효능이 크게 향상되고 정신 분열증 환자는 금연이라는 TMS 치료의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 남녀
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(18세 이상)
  • 지난 1년 이상 흡연하고 지난 4주 동안 하루 평균 ≥ 5개비.
  • 환자 참가자의 경우, 위의 동의 서명(ESC)에 대한 평가10.

제외 기준:

  • 발작의 병력
  • 지난 4주 이내에 금연 치료, 임상 시험 또는 니코틴 대체 요법을 받았습니다.
  • 니코틴 또는 마리화나 의존 이외의 상당한 알코올 또는 기타 약물 사용(6개월 이내 물질 의존성 또는 1개월 이내 물질 남용).
  • 정상적인 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 주요 의학적 질병. 이러한 상태의 예에는 뇌졸중, CNS 감염 또는 종양, 기타 중요한 뇌 신경학적 상태가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 클로자핀 400mg/일 이상 복용
  • 실패한 TMS 스크리닝 설문지
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
  • 10분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력; 뇌 수술의 역사
  • 실험 전 24시간 이상 술 및/또는 마리화나 사용 및 흡연을 1시간 이상 자제할 수 없습니다.
  • 임신한 여성(가임 가능성이 있지만 피임을 하지 않고 생리 기간이 없는 경우, 자가 보고에 의한 경우 또는 양성 임신 테스트에 의한 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 TMS 자극
실제 활성 rTMS 자극.
장치: 활성 TMS 자극
하루에 여러 날 동안 능동 경두개 자기 자극의 여러 열차.
가짜 비교기: 가짜 TMS 자극
가짜 반복 TMS 자극.
장치: 가짜 TMS 자극
하루에 여러 날 동안 가짜 경두개 자기 자극의 여러 열차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 담배
기간: 7개월
CPD(Cigarette per day)는 흡연 감소 및 금연 지수를 측정하기 위해 측정됩니다. 기준선과 치료 종료(1개월 시점), 3개월 후속 조치(4개월 시점) 및 6개월 후속 조치(7개월 시점) 사이의 CPD 변화가 보고됩니다. CPD 변화의 음수 값은 담배 소비 감소를 나타냅니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 4개월
FMRI에서 얻은 휴식 상태 기능 연결성(rsFC)은 금연에 대한 TMS 효과를 평가하는 데 사용됩니다. rsFC의 강도는 먼저 상관 계수(r)로 정의되었습니다. r 값의 분포가 매우 왜곡되어 있기 때문에 피셔 r-z 변환을 통해 z 점수(정규 분포)를 계산했습니다. z 점수 중심 값(즉, z 점수 0)은 두 뇌 영역 사이에 관계가 없음을 나타냅니다. 양수(음수) z 점수는 두 뇌 영역 간의 양수(음수) 연관성을 나타냅니다. 별도의 연구에서 결정된 파일럿 데이터에 따르면, 더 강한 rsFC(즉, 더 큰 양의 z 점수)는 덜 흡연 정도와 관련이 있었습니다. 기준선과 치료 종료(1개월 시점) 및 3개월 후속 조치(4개월 시점) 사이의 rsFC의 변화가 보고됩니다. rsFC 변화의 양수(음수) 값은 rsFC가 개입에 의해 강화(약화)되었음을 시사합니다. fMRI 데이터는 6개월 후속 조치(7개월 시점)에 수집되지 않았습니다.
4개월
코티닌
기간: 1 개월
코티닌 수치는 흡연 상태의 객관적 지표입니다. 높은 수준의 코티닌은 더 많은 니코틴 소비를 나타냅니다. 기준선과 치료 종료(1개월 시점) 사이의 코티닌 수준의 변화가 보고됩니다. 코티닌 데이터는 3개월 후속 조치(4개월 시점) 또는 6개월 후속 조치(7개월 시점)에 수집되지 않았습니다.
1 개월
유효 기간 만료된 일산화탄소(CO)
기간: 1 개월
만료일 CO 측정은 흡연 상태를 즉시 측정하는 것입니다. 높은 CO 수준은 더 많은 니코틴 소비를 나타냅니다. 기준선과 치료 종료(1개월 시점) 사이의 CO 수준의 변화가 보고됩니다. CO 데이터는 3개월 후속 조치(4개월 시점) 또는 6개월 후속 조치(7개월 시점)에 수집되지 않았습니다.
1 개월
뇌파 검사(EEG)에서 청각 정적 상태 반응(ASSR)의 정규화된 감마 전력
기간: 4개월
EEG는 TMS에 해당하는 뇌 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 감마 주파수(즉, 40Hz)에서 청각 정적 상태 응답(ASSR)은 EEG 기록에서 얻습니다. ASSR의 감마 전력은 40Hz의 전력(즉, 감마 전력)과 인접 주파수(즉, 39 및 41Hz)의 전력 사이의 비율로 정규화되었습니다. 정규화 된 감마 ASSR의 증가는 일반적으로 정신병 증상의 개선과 관련이 있습니다. 기준선과 치료 종료(1개월 시점) 및 3개월 후속 조치(4개월 시점) 사이의 ASSR의 변화가 보고됩니다. EEG 데이터는 6개월 후속 조치(7개월 시점)에 수집되지 않았습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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