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統合失調症における回路誘導禁煙

2022年12月21日 更新者:Xiaoming Du、University of Maryland, Baltimore
二重盲検、無作為化、並列制御設計では、統合失調症スペクトラム障害の患者は、機能的磁気共鳴画像 (MRI) によって誘導された能動的または偽反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) にさらされます。 喫煙の減少/禁煙および脳の機能的接続の変化は、ベースライン、rTMS および/またはフォローアップのさまざまな段階で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

神経画像研究は、統合失調症患者の喫煙率が高いのは、ニコチン中毒関連回路と統合失調症関連回路の重複による可能性があることを示唆しており、統合失調症は、一般的に重度のニコチン中毒のリスクを高める同じ回路のいくつかに影響を与えます. これらの特定された重複する回路は、ニコチン中毒のいくつかの重要な機能にリンクされており、休止状態の機能的結合によって表すことができます。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の電気的神経活動を変更するための非侵襲的な手段を提供します。 TMS は、うつ病の治療のために FDA によって承認されています。 他のアプリケーションは承認されていませんが、特に神経学および精神医学における幅広い臨床研究で使用されています。 小さなサンプルでTMSを使用した統合失調症の禁煙治療には、予備的に有意な改善がありますが、それらの治療は大きなサンプルでは堅牢ではありません。 対象間の高い変動性は、統合失調症患者における TMS 治療の有効性を制限します。 私たちは、禁煙と統合失調症に関連する特殊な脳回路を標的とする TMS 法の開発を目指しています。 対応する脳回路が正常に変調された場合、治療効果は大幅に改善され、統合失調症患者は禁煙の TMS 治療の恩恵を受けるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
        • University of Maryland, Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男女
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力(18歳以上)
  • 過去 1 年以上の喫煙と、過去 4 週間の 1 日平均 5 本以上の喫煙。
  • 患者の参加者については、上記の同意 (ESC) に署名するための評価10。

除外基準:

  • -発作の履歴
  • 過去4週間以内に禁煙治療、臨床試験、またはニコチン置換を受けました。
  • ニコチンまたはマリファナ依存以外の重大なアルコールまたはその他の薬物使用 (6 か月以内の薬物依存または 1 か月以内の薬物乱用)。
  • 正常な脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患。 これらの状態の例には、脳卒中、CNS感染症または腫瘍、その他の重大な脳神経学的状態が含まれますが、これらに限定されません。
  • 1日400mg以上のクロザピンを服用
  • 不合格の TMS スクリーニング アンケート
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内埋め込み (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または口を除く頭の中または近くのその他の金属製の物体で、安全に取り外せないもの。
  • 10分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;脳外科の歴史
  • 実験の 24 時間以上前からアルコールやマリファナの使用、および実験の 1 時間以上前から喫煙を控えることはできません。
  • 妊娠している女性(出産の可能性はあるが避妊していない月経がない、または自己申告による、または妊娠検査の陽性による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ TMS 刺激
リアル アクティブ rTMS 刺激。
1 日に複数回のアクティブな経頭蓋磁気刺激を数日間行う。
偽コンパレータ:偽の TMS 刺激
シャム反復 TMS 刺激。
偽の経頭蓋磁気刺激を 1 日に複数回、複数日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこ/日
時間枠:7ヶ月
1 日あたりのタバコの本数 (CPD) は、喫煙の減少と禁煙の指標として測定されます。 ベースラインと治療終了時 (1 か月の時点)、3 か月の追跡調査 (4 か月の時点)、および 6 か月の追跡調査 (7 か月の時点) の間の CPD の変化が報告されています。 CPD の変化の負の値は、たばこの消費量の減少を示します。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:4ヶ月
FMRI から得られた安静時機能的接続 (rsFC) は、禁煙に対する TMS の効果を評価するために使用されます。 rsFC の強度は、相関係数 (r) によって最初に定義されました。 r 値の分布は大きく歪んでいるため、z スコア (正規分布) はフィッシャー r-to-z 変換によって計算されました。 Z スコアの中心値 (つまり、z スコア 0) は、2 つの脳領域間に関係がないことを表します。 正 (負) の z スコアは、2 つの脳領域間の正 (負) の関連付けを示します。 別の研究から決定されたパイロット データによると、より強い rsFC (つまり、より大きな正の z スコア) は、喫煙の重症度が低いことに関連していました。 ベースラインと治療終了時 (1 か月の時点) および 3 か月のフォローアップ (4 か月の時点) の間の rsFC の変化が報告されています。 rsFC の変化の正 (負) の値は、介入によって rsFC が強化 (弱化) されたことを示唆しています。 6 か月のフォローアップ (7 か月の時点) で fMRI データは収集されませんでした。
4ヶ月
コチニン
時間枠:1ヶ月
コチニン値は、喫煙状況の客観的な指標です。 コチニンのレベルが高いほど、ニコチンの消費量が多いことを示します。 ベースラインと治療終了時(1ヶ月の時点)の間のコチニンレベルの変化が報告されています。 コチニン データは、3 か月の追跡調査 (4 か月の時点) または 6 か月の追跡調査 (7 か月の時点) では収集されませんでした。
1ヶ月
期限切れの一酸化炭素 (CO)
時間枠:1ヶ月
期限切れのCO測定は、喫煙状態の即時測定です。 COレベルが高いほど、ニコチン消費量が多いことを示します。 ベースラインと治療終了時 (1 か月の時点) の間の CO レベルの変化が報告されます。 CO データは、3 か月の追跡調査 (4 か月の時点) または 6 か月の追跡調査 (7 か月の時点) で収集されませんでした。
1ヶ月
脳波検査 (EEG) からの聴覚静的状態応答 (ASSR) の正規化されたガンマ パワー
時間枠:4ヶ月
EEG は、TMS に対応する脳活動を評価するために使用されます。 ガンマ周波数 (すなわち、40 Hz) での聴覚静的状態応答 (ASSR) は、EEG 記録から得られます。 ASSR のガンマ パワーは、40 Hz でのパワー (つまり、ガンマ パワー) とその隣接周波数 (つまり、39 および 41 Hz) のパワーとの比率として正規化されました。 通常、正規化ガンマ ASSR の増加は、精神病症状の改善に関連しています。 ベースラインと治療終了時 (1 か月の時点) および 3 か月のフォローアップ (4 か月の時点) の間の ASSR の変化が報告されています。 6 か月のフォローアップ (7 か月の時点) で EEG データは収集されませんでした。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaoming Du, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月19日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ TMS 刺激の臨床試験

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