Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circuitgeleide stoppen met roken bij schizofrenie

21 december 2022 bijgewerkt door: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd ontwerp zullen patiënten met een schizofreniespectrumstoornis worden blootgesteld aan actieve of schijnrepetitieve transcraniale magentische stimulatie (TMS) die werd geleid door functioneel magnetisch resonantiebeeld (MRI). Vermindering/stoppen met roken en veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen zullen worden beoordeeld bij baseline, verschillende stadia van rTMS en/of follow-ups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuroimaging-onderzoeken suggereren dat een hoge mate van roken bij patiënten met schizofrenie mogelijk te wijten is aan een overlap van aan nicotineverslaving gerelateerde circuits en aan schizofrenie gerelateerde circuits, zodat schizofrenie invloed heeft op enkele van dezelfde circuits die het risico op ernstige nicotineverslaving in het algemeen verhogen. Die geïdentificeerde overlappende circuits zijn in verband gebracht met verschillende belangrijke kenmerken van nicotineverslaving en kunnen worden weergegeven door functionele verbindingen in rusttoestand. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biedt een niet-invasieve manier om de elektrische neurale activiteit van de hersenen te veranderen. TMS is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie. Andere toepassingen zijn niet goedgekeurd, maar het is gebruikt in een breed scala van klinisch onderzoek, met name in de neurologie en psychiatrie. Er zijn voorlopig significante verbeteringen in behandelingen van stoppen met roken bij schizofrenie met behulp van TMS met kleine steekproeven, maar die behandelingen zijn niet robuust in grotere steekproeven. De hoge interindividuele variabiliteit beperkt de werkzaamheid van TMS-behandeling bij schizofreniepatiënten. We willen een TMS-methode ontwikkelen die zich richt op speciale hersencircuits die zowel verband houden met stoppen met roken als met schizofrenie. Als de corresponderende hersencircuits met succes gemoduleerd zouden worden, zal de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk worden verbeterd en zullen schizofreniepatiënten baat hebben bij de TMS-behandeling van stoppen met roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 18-60 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (18 jaar of ouder)
  • Roken in het afgelopen jaar of langer en gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag in de afgelopen 4 weken.
  • Voor patiëntdeelnemers, Evaluation to Sign Consent (ESC) hierboven10.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Heeft in de afgelopen vier weken een behandeling gehad om te stoppen met roken, een klinische proef of nicotinevervangers.
  • Aanzienlijk alcohol- of ander drugsgebruik (verslaving aan middelen binnen 6 maanden of middelenmisbruik binnen 1 maand) anders dan nicotine- of marihuanaafhankelijkheid.
  • Alle belangrijke medische aandoeningen die de normale werking van de hersenen kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroerte, CZS-infectie of -tumor, andere significante hersenneurologische aandoeningen.
  • Gebruik > 400 mg clozapine/dag
  • Mislukte vragenlijst voor TMS-screening
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 10 minuten; geschiedenis van hersenoperaties
  • Kan niet afzien van het gebruik van alcohol en/of marihuana 24 uur of langer en het roken van sigaretten een uur of langer voorafgaand aan experimenten.
  • Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar niet op anticonceptie en ontbrekende menstruatie; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TMS-stimulatie
Echte actieve rTMS-stimulatie.
Apparaat: Actieve TMS-stimulatie
Meerdere treinen van actieve transcraniële magnetische stimulatie op een dag, gedurende meerdere dagen.
Sham-vergelijker: Sham TMS-stimulatie
Sham repetitieve TMS-stimulatie.
Apparaat: Sham TMS-stimulatie
Meerdere treinen van geveinsde transcraniële magnetische stimulatie op een dag, gedurende meerdere dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaret per dag
Tijdsspanne: 7 maanden
Sigaret per dag (CPD) wordt gemeten om vermindering en stoppen met roken te indexeren. De verandering van CPD tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand), follow-up van 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) en follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden) wordt gerapporteerd. Negatieve waarden van de verandering van CPD wijzen op verminderingen in sigarettenconsumptie.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Resting-state functionele connectiviteit (rsFC) verkregen uit fMRI wordt gebruikt om het TMS-effect op stoppen met roken te evalueren. De sterkte van rsFC werd eerst bepaald door correlatiecoëfficiënt (r). Omdat de verdeling van r-waarden sterk scheef is, werden z-scores (normaal verdeeld) berekend via fisher r-naar-z-transformatie. De z-score centrale waarde (d.w.z. z-score van 0) vertegenwoordigt geen relatie tussen de twee hersengebieden. Een positieve (negatieve) z-score duidt op een positieve (negatieve) associatie tussen de twee hersengebieden. Volgens onze pilotgegevens bepaald uit een afzonderlijke studie, was sterkere rsFC (d.w.z. grotere positieve z-score) gerelateerd aan minder ernst van roken. De veranderingen van rsFC tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) en follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) worden gerapporteerd. Een positieve (negatieve) waarde van rsFC-verandering suggereert dat de rsFC werd versterkt (verzwakt) door de interventie. Er werden geen fMRI-gegevens verzameld bij de follow-up na 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
4 maanden
Cotinine
Tijdsspanne: 1 maand
Het cotininegehalte is een objectieve index van de rookstatus. Hogere niveaus van cotinine duiden op meer nicotineverbruik. De verandering van het cotininegehalte tussen de basislijn en het einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) wordt gerapporteerd. Cotinine-gegevens werden niet verzameld na 3 maanden follow-up (tijdstip van 4 maanden) of follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
1 maand
Einde-verlopen koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 1 maand
Eind-verlopen CO-meting is een onmiddellijke meting van de rookstatus. Een hoger CO-gehalte duidt op meer nicotineverbruik. De verandering van het CO-gehalte tussen de basislijn en het einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) wordt gerapporteerd. Er werden geen CO-gegevens verzameld bij de follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) of na de follow-up van 6 maanden (tijdstip van 7 maanden).
1 maand
Genormaliseerd gammavermogen van auditieve statische toestandsrespons (ASSR) van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 4 maanden
EEG wordt gebruikt om de hersenactiviteiten te evalueren die overeenkomen met de TMS. Auditieve statische toestandsrespons (ASSR) bij gammafrequentie (d.w.z. 40 Hz) wordt verkregen uit de EEG-opname. Het gammavermogen van ASSR werd genormaliseerd als de verhouding tussen het vermogen bij 40 Hz (d.w.z. gammavermogen) en het vermogen van de naburige frequenties (d.w.z. 39 en 41 Hz). Verhoogde genormaliseerde gamma ASSR is meestal gerelateerd aan de verbetering van psychosesymptomen. De verandering van ASSR tussen baseline en einde van de behandeling (tijdstip van 1 maand) en follow-up na 3 maanden (tijdstip van 4 maanden) wordt gerapporteerd. Er werden geen EEG-gegevens verzameld na 6 maanden follow-up (tijdstip van 7 maanden).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Actieve TMS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren