Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera klinisk effektivitet och säkerhet av Olaparib monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer.

22 december 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIIb, enarmad, öppen multicenterstudie av Olaparib monoterapi vid behandling av HER2-ve metastaserande bröstcancerpatienter med könslinje eller somatiska BRCA1/2-mutationer.

Denna öppna, multicenter fas IIIb-studie kommer att utvärdera effektiviteten, fördelarna och potentiella skadorna vid användning av olaparib monoterapibehandling för patienter med HER2-ve metastaserad bröstcancer associerad med könsceller eller somatisk bröstcancermottaglighetsgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/2) mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas IIIb, multicenter, enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten i en verklig miljö av olaparib monoterapi hos patienter med bekräftad könsceller eller somatisk bröstcancermottaglighetsgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/ 2) mutationer. Denna studie kommer att generera ytterligare data för att stödja andra olaparib-studier, vilket kan hjälpa till att informera och vägleda klinisk praxis. Läkaren definierade progressionsfri överlevnad (PFS) för gBRCAm-patienter är det primära resultatmåttet. Baserat på förekomsten av gBRCA1/2-mutationer, uppskattas det att upp till 1400 patienter kan behöva screening för att identifiera 250 gBRCA-muterade patienter och 20 sBRCA-muterade patienter. Patienterna kommer att ges två olaparib 150 mg tabletter morgon och kväll varje dag efter en lätt måltid. Dosminskningar kan krävas för olaparib-behandlingsrelaterade toxiciteter. Patienter bör fortsätta att få studiebehandling tills dokumenterad läkaredefinierad sjukdomsprogression bedömd av utredaren (gBRCA-muterade patienter), RECIST1.1-sjukdomsprogression (sBRCA-muterade patienter) eller oacceptabel toxicitet, eller så länge de inte möter någon annan avbrytande kriterier. En positiv nytta/risk-profil förväntas och inga etiska problem identifieras vid exponering av patienter för olaparib inom den planerade kliniska studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrike, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Research Site
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Research Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Kalkon, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Kalkon, 59100
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Ryska Federationen, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cardiff., Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer. För patienter i åldern <20 år och screenade i Japan bör ett skriftligt informerat samtycke erhållas från patienten och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant.
  2. Patienterna måste vara ≥18 år gamla.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HER2-ve bröstcancer med tecken på metastaserande sjukdom. Patienter kan ha antingen TNBC (definierad som östrogenreceptor- och progesteronreceptornegativ [immunhistokemi nukleär färgning <1 %] och HER2-ve [immunhistokemi 0, 1+ eller 2+ och/eller in situ hybridisering icke-amplifierad med förhållande mindre än 2,0]) eller östrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv bröstcancer så länge de är HER2-ve.

  4. Dokumenterad BRCA1/2-status

    • För att betraktas som BRCA1/2 (+ve) måste patienten ha en mutation som förutspås vara skadlig eller misstänkt skadlig (känd eller förutspådd vara skadlig / leda till funktionsbortfall). Mutationer som inte är klart patogena kan bedömas av en kommitté av genetiska specialister för att bedöma om patienten är berättigad.
    • Patienter med tBRCA-mutationer: måste bekräftas med en validerad metod (t. resultat från ett CLIA-certifierat laboratorium eller CE-IVD-enhet)
  5. Tidigare behandling med en taxan eller en antracyklin i antingen en adjuvans (kan inkludera neoadjuvant) eller metastaserande bröstcancerbehandling.
  6. Patienter bör inte ha fått mer än två tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer i metastaserande miljö. Om en patient har östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv HER2-negativ metastaserad bröstcancer och har genomfört en tidigare hormonbehandlingslinje, då skulle de vara en lämplig patient att komma in i studien. Tidigare endokrin terapi kan vara antingen adjuvant eller metastaserande och inkludera endokrin terapi i kombination med ett målinriktat medel såsom en CDK4/6- eller mTOR-hämmare.
  7. Bedömas som lämplig, av utredaren, för vidare behandling med singelkemoterapi för den metastaserande sjukdomen

  8. Patienterna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 14 dagar före administrering av studiebehandling enligt definitionen nedan:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL utan blodtransfusion under de senaste 28 dagarna
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT)) / alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionell ULN såvida inte levermetastaser finns i vilket fall de måste vara ≤ ULN.
    • Patienterna måste ha kreatininclearance (CrCl) uppskattad med Cockcroft-Gaults ekvation på ≥ 51 ml/min eller 24 timmars urintest kan göras om standardvård:

    Uppskattad CrCl = (140-ålder [år]) x vikt (kg) (x F)a serumkreatinin (mg/dL) x 72

    a- där F=0,85 för kvinnor och F=1 för män

  9. Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 16 veckor

  10. Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder: negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 28 dagar efter studiebehandlingen och bekräftat före behandling på dag 1

    Postmenopausal definieras som (minst ett kriterium uppfyllt):

    • amenorro i 1 år eller mer efter upphörande av exogena hormonbehandlingar
    • luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausala intervall för kvinnor under 50
    • strålningsinducerad ooforektomi med senaste mens för >1 år sedan
    • kemoterapi-inducerad klimakteriet med >1 års intervall sedan senaste mens
    • kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
  11. Kvinnor i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel och deras manliga partner måste använda kondom från undertecknandet av det informerade samtycket, under hela studieperioden och under minst 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet, eller så måste de helt/verkligen avstå från någon form av sexuellt umgänge.
  12. Manliga patienter måste använda kondom under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av olaparib när de har samlag med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder. Kvinnliga partner till manliga patienter bör också använda en mycket effektiv form av preventivmedel om de är i fertil ålder.
  13. Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
  2. Tidigare inskrivning i denna studie
  3. Exponering för en undersökningsprodukt (IP) under den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före registreringen
  4. Patienter som får systemisk kemoterapi eller strålbehandling (förutom av palliativa skäl) inom 3 veckor före studiebehandling
  5. All tidigare behandling med en PARP-hämmare, inklusive olaparib
  6. Annan malignitet såvida den inte behandlats kurativt utan tecken på sjukdom i ≥5 år förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium 1, endometriekarcinom grad 1.
  7. Vilo-EKG som indikerar okontrollerade, potentiellt reversibla hjärttillstånd, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. instabil ischemi, okontrollerad symptomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt, QTcF-förlängning >500 ms, elektrolytrubbningar, etc.), eller patienter med medfött långt QT-syndrom.
  8. Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller måttlig CYP3A-hämmare, CYP3A-inhibitorer, ercifluxmyacin, erci. ). Den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 2 veckor.
  9. Samtidig användning av kända starka (t.ex. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. bosentan, effinilvirenz, moda). Den nödvändiga tvättperioden före start av olaparib är 5 veckor för enzalutamid eller fenobarbital och 3 veckor för andra medel.
  10. Ihållande toxicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) orsakad av tidigare cancerterapi, exklusive alopeci.
  11. Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller med egenskaper som tyder på MDS/AML

  12. Patienter med symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser.

    - Undantag: Patienter med adekvat behandlade hjärnmetastaser dokumenterade genom baslinje-CT- eller MRT-undersökning som inte har fortskridit sedan tidigare undersökningar och som inte kräver kortikosteroider (förutom ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande under minst 14 dagar i följd före dosering) för hantering av CNS-symtom är kvalificerad, förutsatt att en upprepad CT eller MRT efter identifiering av CNS-metastaser (erhållna minst 2 veckor efter definitiv behandling) måste dokumentera adekvat behandlade hjärnmetastaser.

  13. En större operation inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling och patienterna måste ha återhämtat sig från alla effekter av en större operation.

  14. Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion.

    Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd (inom 3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, omfattande interstitiell bilateral lungsjukdom på högupplöst datortomografi (HRCT) skanning eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.

  15. Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kan störa absorptionen av studiemedicinen
  16. Ammande kvinnor
  17. Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  18. Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen
  19. Patienter med känd aktiv hepatit (dvs hepatit B eller C)
  20. Helblodstransfusioner under de senaste 28 dagarna före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletter administreras oralt två gånger dagligen kontinuerligt
Läkemedel: Olaparib
Patienterna kommer att ges olaparib oralt, två gånger dagligen med 300 mg. Två (2) 150 mg olaparib tabletter ska tas vid samma tidpunkt varje morgon och kväll varje dag, med cirka 12 timmars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) i verkliga miljöer i Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök fram till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av PFS i könsceller med BRCA-muterade patienter. PFS definieras som tiden från första dosen av olaparib till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak. I denna studie kommer sjukdomsprogression hos gBRCAm-patienter att baseras på utredarens bedömning, dvs radiologisk (t.ex. RECIST) progression, symptomatisk progression eller tydlig progression av icke-mätbar sjukdom, så länge progression kan dokumenteras.
Vid varje besök fram till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller studieslut (upp till 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) i Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök och fram till dödsfall eller studieslut (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av den totala överlevnaden i könsceller BRCA-muterade deltagare. OS definieras som tiden från den första dosen av olaparib till dödsdatumet oavsett orsak.
Vid varje besök och fram till dödsfall eller studieslut (upp till 3 år)
Tid till första efterföljande behandling eller död (TFST) hos Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök fram till början av första efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av tid till användning av efterföljande terapier, andra progression och avbrytande av studiebehandling hos deltagare med muterade BRCA-celler från könsceller. TFST definieras som tiden från första dosen av olaparib till första efterföljande behandlingsstart eller dödsfall om detta inträffar innan första efterföljande behandling påbörjas.
Vid varje besök fram till början av första efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Tid till andra efterföljande behandling eller död (TSST) hos Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök fram till start av andra efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av tid till användning av efterföljande terapier, andra progression och avbrytande av studiebehandling hos deltagare med muterade BRCA-celler från könsceller. TSST definieras som tiden från första dosen av olaparib till andra efterföljande behandlingsstart eller dödsfall om detta inträffar före påbörjande av andra efterföljande behandling.
Vid varje besök fram till start av andra efterföljande anticancerbehandling eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Dags att studera behandlingsavbrott eller död (TDT) hos Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök och fram till avbrytande av studiebehandling eller död eller studieslut (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av behandling med olaparib hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av tid till användning av efterföljande terapier, andra progression och avbrytande av studiebehandling hos könscells-BRCA-muterade patienter. TDT definieras som tiden från den första dosen av olaparib till att studiebehandlingen avbryts eller dödsfall om detta inträffar innan studiebehandlingen avbryts.
Vid varje besök och fram till avbrytande av studiebehandling eller död eller studieslut (upp till 3 år)
Time to Second Progression or Death (PFS2) i Germline BRCA Mutated Participants
Tidsram: Vid varje besök fram till andra progression eller dödsfall eller studieslut (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av tid till användning av efterföljande terapier, andra progression och avbrytande av studiebehandling hos deltagare med muterade BRCA-celler från könsceller. PFS2 definieras som tiden från den första dosen av olaparib till den tidigaste progressionshändelsen efter den som används för den primära variabeln PFS eller död av någon orsak. Patienter som lever och för vilka en andra sjukdomsprogression inte har observerats kommer att censureras vid den senaste tidpunkten som man vet är vid liv och utan en andra sjukdomsprogression. I denna studie kommer sjukdomsprogression hos gBRCAm-patienter att baseras på utredarens bedömning, dvs radiologisk (t.ex. RECIST) progression, symptomatisk progression eller tydlig progression av icke-mätbar sjukdom, så länge progression kan dokumenteras
Vid varje besök fram till andra progression eller dödsfall eller studieslut (upp till 3 år)
Clinical Response Rate (CRR) i Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av klinisk svarsfrekvens och varaktighet av kliniskt svar i könsceller BRCA-muterade deltagare. CRR definieras som procentandelen patienter som av utredaren bedömts svara. Svar hos gBRCAm-patienter baserades på utredarens bedömning. Data som erhållits fram till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression, kommer att inkluderas i bedömningen av CRR. Eventuella svar, som inträffade efter att ytterligare en cancerbehandling mottagits, kommer dock inte att inkluderas i täljaren för CRR-beräkningen.
Vid varje besök fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Duration of Clinical Response (DoCR) i Germline BRCA-muterade deltagare
Tidsram: Vid varje besök fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Den kliniska effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-deltagare med metastaserad bröstcancer i en verklig miljö genom bedömning av klinisk svarsfrekvens och varaktighet av kliniskt svar i könsceller BRCA-muterade deltagare. DoCR definieras som tiden från det datum då utredaren först bedömde patienten som svar på det datum då utredaren bedömde att patienten fortskrider eller dödsdatumet av någon orsak. Slutet på svaret bör sammanfalla med det datum för progression eller död som används för PFS-ändpunkten. Tidpunkten för det första svaret kommer att definieras som det senaste av de datum som bidrar till det första besökssvaret. Om en patient inte går framåt efter ett svar, kommer de att censureras vid PFS-censureringsdatumet.
Vid varje besök fram till sjukdomsprogression eller dödsfall eller slutet av studien (upp till 3 år)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -1) till post DCO [upp till 3 år]
Säkerheten och tolerabiliteten av behandling med olaparib hos HER2-ve metastaserande bröstcancerpatienter i en miljö med verkliga ord utvärderades.
Från screening (dag -28 till dag -1) till post DCO [upp till 3 år]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0816C00018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-ve Metastaserande bröstcancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera