전이성 유방암 환자에서 Olaparib 단일 요법의 임상적 효과 및 안전성을 연구합니다.
2022년 12월 22일 업데이트: AstraZeneca
생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2-ve 전이성 유방암 환자의 치료에서 Olaparib 단독 요법의 IIIb상, 단일군, 공개 라벨 다기관 연구.
이 오픈 라벨, 다기관 3b상 연구는 생식계열 또는 체세포 유방암 감수성 유전자(gBRCA1/2 또는 gBRCA1/2 또는 sBRCA1/2) 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확인된 생식계열 또는 체세포 유방암 감수성 유전자(gBRCA1/2 또는 sBRCA1/ 2) 돌연변이.
이 연구는 임상 실습을 알리고 안내하는 데 도움이 될 수 있는 다른 올라파립 연구를 지원하기 위한 추가 데이터를 생성할 것입니다.
의사는 gBRCAm 환자의 무진행 생존(PFS)이 주요 결과 측정이라고 정의했습니다.
gBRCA1/2 돌연변이의 유병률에 기초하여, 250명의 gBRCA 돌연변이 환자와 20명의 sBRCA 돌연변이 환자를 식별하기 위해 최대 1400명의 환자가 스크리닝이 필요할 수 있는 것으로 추정됩니다.
환자는 매일 아침과 저녁 가벼운 식사 후 olaparib 150mg 정제 2정을 투여받게 됩니다.
올라파립 치료 관련 독성의 경우 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
환자는 조사자가 평가한 대로 의사가 정의한 질병 진행(gBRCA 돌연변이 환자), RECIST1.1 질병 진행(sBRCA 돌연변이 환자) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 다른 조건을 충족하지 않는 한 연구 치료를 계속 받아야 합니다. 중단 기준.
긍정적인 유익성/위험성 프로필이 예상되며 계획된 임상 연구 내에서 환자를 올라파립에 노출시키는 것과 관련된 윤리적 문제는 확인되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41404
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Dresden, 독일, 1307
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Essen, 독일, 45130
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Köln, 독일, 50931
- Research Site
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München, 독일, 81675
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München, 독일, 80637
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Rostock, 독일, 18059
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
- Research Site
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Research Site
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
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St.Petersburg, 러시아 연방, 191014
- Research Site
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Surgut, 러시아 연방, 628408
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Ufa, 러시아 연방, 450054
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1330
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Sofia, 불가리아, 1303
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
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Alicante, 스페인, 03550
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Barcelona, 스페인, 08036
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Cáceres, 스페인, 10003
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Granada, 스페인, 18014
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Pamplona, 스페인, 31008
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
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Sevilla, 스페인, 41009
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Sevilla, 스페인, 41013
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Vigo, 스페인, 36312
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Cardiff., 영국, CF14 2TL
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Colchester, 영국, CO4 5JL
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SW3 6JJ
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London, 영국, SE1 9RT
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Catania, 이탈리아, 95122
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Prato, 이탈리아, 59100
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01120
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06230
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Izmir, 칠면조, 35575
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Konya, 칠면조, 42080
- Research Site
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Mersin, 칠면조, 33343
- Research Site
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Tekirdag, 칠면조, 59100
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Research Site
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Grzepnica, 폴란드, 72-003
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84000
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25000
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Caen cedex 05, 프랑스, 14076
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lorient cedex, 프랑스, 56322
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Marseille, 프랑스, 13273
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54100
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Nantes, 프랑스, 44202
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75908
- Research Site
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Pierre benite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35042
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76021
- Research Site
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Saint-quentin Cedex, 프랑스, 02321
- Research Site
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St Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1032
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 20세 미만이고 일본에서 검사를 받는 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 전이성 질환의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-ve 유방암. 환자는 TNBC(에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성[면역조직화학 핵 염색 <1%] 및 HER2-ve[면역조직화학 0, 1+ 또는 2+ 및/또는 비율이 2.0 미만으로 증폭되지 않은 제자리 하이브리드화]로 정의됨) 또는 HER2-ve인 한 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성 유방암.
문서화된 BRCA1/2 상태
- BRCA1/2(+ve)로 간주되려면 환자는 해로울 것으로 예상되거나 해로울 것으로 의심되는 돌연변이(유해하다고 알려지거나 예상됨/기능 손실로 이어짐)가 있어야 합니다. 병원성이 명확하지 않은 돌연변이는 유전자 전문가 위원회에서 평가하여 환자가 적격한지 판단할 수 있습니다.
- tBRCA 돌연변이가 있는 환자: 검증된 방법으로 확인해야 합니다(예: CLIA 인증 검사실 또는 CE-IVD 기기의 결과)
- 보조제(신보조제를 포함할 수 있음) 또는 전이성 유방암 치료 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린을 사용한 이전 치료.
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 2개 이하의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다. 환자가 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 HER2 음성 전이성 유방암을 앓고 있고 이전 호르몬 치료를 완료한 경우 환자에 대한 현재 또는 현재 계획된 치료 선택에 호르몬 치료가 포함되어 있지 않으면 연구에 참여하기에 적합한 환자. 이전 내분비 요법은 보조제 또는 전이성 설정에 있을 수 있으며 CDK4/6 또는 mTOR 억제제와 같은 표적 약제와 조합된 내분비 요법을 포함합니다.
- 전이성 질환에 대한 단일 약제 화학요법을 사용한 추가 치료에 조사관에 의해 적합하다고 간주되어야 합니다.
환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT)) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT)) ≤ 2.5 x 기관 ULN
- 환자는 ≥ 51 mL/min의 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl)을 가져야 하거나 표준 치료의 경우 24시간 소변 검사를 수행할 수 있습니다.
예상 CrCl = (140세[세]) x 체중(kg) (x F)a 혈청 크레아티닌(mg/dL) x 72
a- 여성의 경우 F=0.85, 남성의 경우 F=1
- 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
가임기 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 및 치료 1일차 전에 확인됨
폐경기는 다음과 같이 정의됩니다(적어도 하나의 기준 충족).
- 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
- 50세 미만 여성의 폐경기 범위에서 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치
- 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유발 난소 절제술
- 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
- 외과적 멸균(양측 난소절제술 또는 자궁절제술).
- 성적으로 활동적인 가임 여성은 하나의 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 하며 남성 파트너는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 최소 1일 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 후, 또는 그들은 모든 형태의 성교를 완전히/정말로 삼가야 합니다.
- 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 올라파립 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 6개월 이상 동안 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 등록 전 마지막 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 제품(IP)에 노출
- 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 다음을 제외하고 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내 상피내암(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종.
- 조사자의 판단에 따라 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식 ECG(예: 불안정 허혈, 통제되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, QTcF 연장 >500ms, 전해질 장애 등) 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자.
- 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리스로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀)의 병용 ). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
- 강력한 것으로 알려진(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급).
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 예외: 이전 스캔 이후 진행되지 않았으며 코르티코스테로이드가 필요하지 않은(투여 전 연속 14일 이상 연속 14일 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤10mg/일 제외) 기준선 CT 또는 MRI 스캔에 의해 문서화된 적절하게 치료된 뇌 전이가 있는 환자 CNS 전이 식별 후 반복 CT 또는 MRI(완벽한 치료 후 최소 2주 후에 획득)가 적절하게 치료된 뇌 전이를 기록해야 하는 경우 CNS 증상의 관리가 적합합니다.
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
- 모유 수유 여성
- 면역 저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
- 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자
- 연구에 참여하기 전 마지막 28일 동안의 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올라파립
올라파립 150mg 정제를 1일 2회 지속적으로 경구 투여
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환자는 올라파립을 1일 2회 300mg으로 경구 투여합니다.
150mg 올라파립 정제 2정을 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 동시에 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 실제 환경에서 무진행 생존(PFS)
기간: 가장 빠른 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 3년) 방문할 때마다
|
생식 계열 BRCA 변이 환자의 PFS 평가를 통해 실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자를 대상으로 올라파립 치료의 임상적 효과를 평가했습니다.
무진행생존(PFS)은 올라파립의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
이 연구에서 gBRCAm 환자의 질병 진행은 조사자 평가, 즉 방사선(예:
RECIST) 진행, 증상적 진행 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행(진행이 문서화될 수 있는 한).
|
가장 빠른 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지(최대 3년) 방문할 때마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 방문할 때마다 그리고 사망 또는 연구 종료 시까지(최대 3년)
|
HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식 계열 BRCA 돌연변이 참가자의 전체 생존 평가를 통해 실제 환경에서 결정되었습니다.
전체생존(OS)은 올라파립의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
방문할 때마다 그리고 사망 또는 연구 종료 시까지(최대 3년)
|
|
생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 첫 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년) 방문할 때마다
|
실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 후속 요법 사용 시간, 2차 진행 및 연구 치료 중단을 평가하여 결정되었습니다.
TFST는 올라파립의 첫 번째 투여부터 첫 번째 후속 치료 시작 또는 사망이 첫 번째 후속 치료 시작 전에 발생하는 경우까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년) 방문할 때마다
|
|
생식계열 BRCA 돌연변이 참가자에서 두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 두 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년) 방문할 때마다
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 후속 요법 사용 시간, 2차 진행 및 연구 치료 중단을 평가하여 결정되었습니다.
TSST는 첫 번째 올라파립 투여부터 두 번째 후속 치료 시작 또는 두 번째 후속 치료 시작 전에 발생한 경우 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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두 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년) 방문할 때마다
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생식계열 BRCA 돌연변이 참가자에서 치료 중단 또는 사망(TDT)을 연구할 시간
기간: 방문할 때마다 그리고 연구 치료 중단 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년)
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자를 대상으로 올라파립 치료의 임상적 효과를 생식 계열 BRCA 변이 환자의 후속 요법 사용 시간, 2차 진행 및 연구 치료 중단을 평가하여 결정했습니다.
TDT는 첫 번째 올라파립 투여부터 연구 치료 중단 또는 연구 치료 중단 전에 발생한 경우 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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방문할 때마다 그리고 연구 치료 중단 또는 사망 또는 연구가 종료될 때까지(최대 3년)
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생식계열 BRCA 돌연변이 참가자에서 2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 두 번째 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지 모든 방문 시(최대 3년)
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 후속 요법 사용 시간, 2차 진행 및 연구 치료 중단을 평가하여 결정되었습니다.
PFS2는 올라파립의 첫 번째 투여부터 1차 변수 PFS에 사용된 것 이후 가장 빠른 진행 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 두 번째 질병 진행이 관찰되지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 두 번째 질병 진행 없이 검열됩니다.
이 연구에서 gBRCAm 환자의 질병 진행은 조사자 평가, 즉 방사선(예:
RECIST) 진행, 증상적 진행 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행(진행이 문서화될 수 있는 한)
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두 번째 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지 모든 방문 시(최대 3년)
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생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 임상 반응률(CRR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 모든 방문 시(최대 3년)
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식 계열 BRCA 돌연변이 참가자의 임상 반응률 및 임상 반응 기간을 평가하여 결정되었습니다.
CRR은 연구자가 응답한 것으로 평가한 환자의 백분율로 정의됩니다.
gBRCAm 환자의 반응은 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 CRR 평가에 포함됩니다.
그러나 추가 항암 요법을 받은 후에 발생한 반응은 CRR 계산의 분자에 포함되지 않습니다.
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질병 진행 또는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 모든 방문 시(최대 3년)
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생식계열 BRCA 돌연변이 참가자의 임상 반응 기간(DoCR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 모든 방문 시(최대 3년)
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 참가자에 대한 올라파립 치료의 임상적 효과는 생식 계열 BRCA 돌연변이 참가자의 임상 반응률 및 임상 반응 기간을 평가하여 결정되었습니다.
DoCR은 조사자가 환자가 진행 중이라고 평가한 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 반응하는 것으로 조사자가 환자를 처음 평가한 날짜로부터 시간으로 정의됩니다.
반응 종료는 PFS 종점에 사용된 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다.
초기 응답 시간은 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다.
반응 후 환자가 진행되지 않으면 PFS 검열 날짜에 검열됩니다.
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질병 진행 또는 사망 또는 연구가 끝날 때까지 모든 방문 시(최대 3년)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 DCO 이후까지[최대 3년]
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실제 환경에서 HER2-ve 전이성 유방암 환자를 대상으로 올라파립 치료의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 DCO 이후까지[최대 3년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0816C00018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올라파립에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로전이성 삼중 음성 유방암미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 영국, 캐나다, 체코, 프랑스, 폴란드, 독일, 대만, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드, 대한민국
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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AstraZeneca완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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AstraZeneca완전한
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AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)완전한상피성 난소암덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 폴란드, 벨기에, 캐나다, 영국, 이스라엘, 노르웨이
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Harbin Medical University아직 모집하지 않음
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Duke UniversityAstraZeneca완전한