Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa monoterapii olaparybem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb monoterapii olaparybem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi BRCA1/2.

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceni skuteczność, korzyści i potencjalne szkody w stosowaniu monoterapii olaparybem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-ve związanym z genem podatności na raka piersi linii germinalnej lub somatycznym (gBRCA1/2 lub mutacje sBRCA1/2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy IIIb, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności klinicznej w rzeczywistych warunkach monoterapii olaparybem u pacjentów z potwierdzonym genem podatności na raka piersi w linii zarodkowej lub somatycznym (gBRCA1/2 lub sBRCA1/ 2) mutacje. To badanie wygeneruje dodatkowe dane wspierające inne badania olaparybu, które mogą pomóc w informowaniu i kierowaniu praktyką kliniczną. Podstawową miarą wyniku jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez lekarza u pacjentów z gBRCAm. Na podstawie rozpowszechnienia mutacji gBRCA1/2 szacuje się, że nawet 1400 pacjentów może wymagać badań przesiewowych w celu zidentyfikowania 250 pacjentów z mutacją gBRCA i 20 pacjentów z mutacją sBRCA. Pacjentom będą podawane dwie tabletki 150 mg olaparybu codziennie rano i wieczorem po lekkim posiłku. W przypadku toksyczności związanej z leczeniem olaparybem może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci powinni nadal otrzymywać badane leczenie do czasu udokumentowania progresji choroby zdefiniowanej przez lekarza w ocenie badacza (pacjenci z mutacją gBRCA), progresji choroby RECIST1.1 (pacjenci z mutacją sBRCA) lub niedopuszczalnej toksyczności lub tak długo, jak nie spełniają żadnych innych kryteria przerwania. Oczekuje się pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka i nie stwierdza się żadnych problemów etycznych związanych z ekspozycją pacjentów na olaparyb w ramach planowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Federacja Rosyjska, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Research Site
  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Francja, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francja, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francja, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Francja, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Research Site
      • Adana, Indyk, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Research Site
      • Konya, Indyk, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Indyk, 59100
        • Research Site
  • Japonia
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Research Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polska, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95122
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff., Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w Japonii, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjenci muszą być w wieku ≥18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi HER2-ve z objawami choroby przerzutowej. Pacjenci mogą mieć albo TNBC (zdefiniowane jako ujemne receptory estrogenowe i progesteronowe [barwienie jądrowe immunohistochemiczne <1%] i HER2-ve [immunohistochemiczne 0, 1+ lub 2+ i/lub hybrydyzacja in situ bez amplifikacji ze stosunkiem mniejszym niż 2,0]) lub raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym / progesteronowym, o ile są HER2-ve.

  4. Udokumentowany status BRCA1/2

    • Aby zostać uznanym za BRCA1/2 (+ve), pacjent musi mieć mutację, co do której przewiduje się, że jest szkodliwa lub podejrzewa się, że jest szkodliwa (o której wiadomo lub przewiduje się, że jest szkodliwa / prowadzi do utraty funkcji). Mutacje, które nie są wyraźnie patogenne, mogą zostać ocenione przez komitet specjalistów genetycznych w celu rozstrzygnięcia, czy pacjent się kwalifikuje.
    • Pacjenci z mutacjami tBRCA: muszą być potwierdzeni zwalidowaną metodą (np. wyniki z laboratorium certyfikowanego przez CLIA lub urządzenia CE-IVD)
  5. Wcześniejsze leczenie taksanem lub antracykliną w ramach leczenia adiuwantowego (może obejmować neoadiuwant) lub leczenia raka piersi z przerzutami.
  6. Pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w przypadku przerzutów. Jeśli pacjentka ma raka piersi z przerzutami receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego HER2-ujemnego i ukończyła wcześniejszą linię leczenia hormonalnego, to jeśli obecny lub planowany wybór leczenia dla pacjentki nie obejmuje leczenia hormonalnego, byłaby odpowiedniego pacjenta do badania. Wcześniejsza terapia endokrynologiczna może mieć charakter adiuwantowy lub przerzutowy i obejmować terapię hormonalną w połączeniu z lekiem celowanym, takim jak inhibitor CDK4/6 lub mTOR.
  7. Być uznanym przez Badacza za odpowiedniego do dalszego leczenia jednoskładnikową chemioterapią choroby przerzutowej

  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego mierzoną w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, jak określono poniżej:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy) ≤ 2,5 x GGN w placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być ≤ 5 x GGN
    • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny (CrCl) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta na poziomie ≥ 51 ml/min lub można wykonać 24-godzinne badanie moczu, jeśli standardowa opieka:

    Szacunkowy CrCl = (140-wiek [lata]) x waga (kg) (x F)a kreatynina w surowicy (mg/dl) x 72

    a- gdzie F=0,85 dla kobiet i F=1 dla mężczyzn

  9. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 16 tygodni

  10. Stan pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni leczenia badanym i potwierdzony przed leczeniem w dniu 1.

    Okres pomenopauzalny definiuje się jako (spełnione co najmniej jedno kryterium):

    • brak miesiączki przez 1 rok lub dłużej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej
    • poziomu hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w okresie pomenopauzalnym u kobiet poniżej 50 roku życia
    • wycięcie jajników wywołane promieniowaniem z ostatnią miesiączką > 1 rok temu
    • menopauza wywołana chemioterapią z przerwą >1 roku od ostatniej miesiączki
    • sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, a ich partnerzy muszą używać prezerwatywy od momentu podpisania świadomej zgody, przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku lub muszą całkowicie/prawdziwie powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego.
  12. Pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki olaparybu w przypadku odbycia stosunku płciowego z kobietą w ciąży lub z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.
  13. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  3. Ekspozycja na produkt badany (IP) w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem
  4. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systemową chemioterapię lub radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  6. Inne nowotwory złośliwe, chyba że leczone wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥5 lat, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ (DCIS), stadium 1, raka endometrium stopnia 1.
  7. spoczynkowe EKG wskazujące na niekontrolowane, potencjalnie odwracalne choroby serca w ocenie badacza (np. niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QTcF >500 ms, zaburzenia elektrolitowe itp.) lub u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  8. Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, indynawir, sakwinawir, nelfinawir, boceprewir, telaprewir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A (np. cyprofloksacyna, erytromycyna, diltiazem, flukonazol, werapamil) ). Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie.
  9. Jednoczesne stosowanie znanych silnych (np. fenobarbital, enzalutamid, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, karbamazepina, newirapina i ziele dziurawca) lub umiarkowanych induktorów CYP3A (np. bozentan, efawirenz, modafinil). Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych leków.
  10. Utrzymująca się toksyczność (> stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
  11. Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML

  12. Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.

    - Wyjątek: Pacjenci z odpowiednio leczonymi przerzutami do mózgu udokumentowanymi wyjściowym badaniem CT lub MRI, u których nie doszło do progresji od czasu poprzednich badań i którzy nie wymagają kortykosteroidów (z wyjątkiem ≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki przez co najmniej 14 kolejnych dni przed podaniem dawki) leczenie objawów OUN kwalifikuje się pod warunkiem, że powtórne badanie CT lub MRI po stwierdzeniu przerzutów do OUN (uzyskane co najmniej 2 tygodnie po ostatecznej terapii) musi udokumentować odpowiednio leczone przerzuty do mózgu.

  13. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego.

  14. Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.

    Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane poważne zaburzenia napadowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, rozległą śródmiąższową obustronną chorobę płuc w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). skan lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody.

  15. Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  16. Kobiety karmiące piersią
  17. Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  18. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  19. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C)
  20. Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparyb
Tabletki Olaparib 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie w sposób ciągły
Lek: Olaparyb
Pacjenci będą otrzymywać olaparyb doustnie, dwa razy dziennie w dawce 300 mg. Dwie (2) tabletki 150 mg olaparybu należy przyjmować codziennie rano i wieczorem o tej samej porze, w odstępie około 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w rzeczywistych warunkach u uczestników z mutacją BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Oceniono kliniczną skuteczność leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę PFS u pacjentów z mutacją genu BRCA linii zarodkowej. PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. W tym badaniu progresja choroby u pacjentów z gBRCAm będzie oparta na ocenie badacza, tj. radiologicznej (np. RECIST), progresję objawową lub wyraźną progresję niemierzalnej choroby, o ile można udokumentować progresję.
Przy każdej wizycie do najwcześniejszego wystąpienia progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z mutacją BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie i do śmierci lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny przeżycia całkowitego u pacjentek z mutacją BRCA linii zarodkowej. OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Przy każdej wizycie i do śmierci lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Czas do pierwszego późniejszego leczenia lub śmierci (TFST) u uczestników z mutacją BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny czasu do zastosowania kolejnych terapii, drugiej progresji i przerwania leczenia w badaniu u uczestniczek z mutacją genu genu BRCA w linii zarodkowej. TFST definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia lub zgonu, jeśli nastąpi to przed rozpoczęciem pierwszego kolejnego leczenia.
Przy każdej wizycie do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Czas do drugiego kolejnego leczenia lub śmierci (TSST) u uczestników z mutacją BRCA linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny czasu do zastosowania kolejnych terapii, drugiej progresji i przerwania leczenia w badaniu u uczestniczek z mutacją genu genu BRCA w linii zarodkowej. TSST definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia lub zgonu, jeśli nastąpi to przed rozpoczęciem drugiego kolejnego leczenia.
Przy każdej wizycie do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Czas do zbadania przerwania leczenia lub zgonu (TDT) u uczestników z mutacją BRCA w linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie i do czasu przerwania leczenia, zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny czasu do zastosowania kolejnych terapii, drugiej progresji i przerwania leczenia w ramach badania u pacjentów z mutacją genu genu genu BRCA. TDT definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do przerwania badanego leczenia lub zgonu, jeśli nastąpi to przed przerwaniem badanego leczenia.
Przy każdej wizycie i do czasu przerwania leczenia, zgonu lub zakończenia badania (do 3 lat)
Czas do drugiej progresji lub śmierci (PFS2) u uczestników z mutacją BRCA linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do drugiej progresji lub śmierci lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny czasu do zastosowania kolejnych terapii, drugiej progresji i przerwania leczenia w badaniu u uczestniczek z mutacją genu genu BRCA w linii zarodkowej. PFS2 definiuje się jako czas od pierwszej dawki olaparybu do najwcześniejszego zdarzenia progresji po tym, które zastosowano dla pierwotnej zmiennej PFS lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący, u których nie zaobserwowano drugiej progresji choroby, zostaną ocenzurowani w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że żyją i bez drugiej progresji choroby. W tym badaniu progresja choroby u pacjentów z gBRCAm będzie oparta na ocenie badacza, tj. radiologicznej (np. RECIST) progresja, objawowa progresja lub wyraźna progresja niemierzalnej choroby, o ile można udokumentować progresję
Przy każdej wizycie do drugiej progresji lub śmierci lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (CRR) u uczestników z mutacją BRCA linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do czasu progresji choroby lub zgonu lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny odsetka odpowiedzi klinicznej i czasu trwania odpowiedzi klinicznej u pacjentek z mutacją genu genu BRCA w linii zarodkowej. CRR definiuje się jako odsetek pacjentów ocenionych przez Badacza jako odpowiadających. Odpowiedź u pacjentów z gBRCAm oparto na ocenie badacza. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zostaną uwzględnione w ocenie CRR. Jednak wszelkie odpowiedzi, które wystąpiły po otrzymaniu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, nie zostaną uwzględnione w liczniku do obliczenia CRR.
Przy każdej wizycie do czasu progresji choroby lub zgonu lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi klinicznej (DoCR) u uczestników z mutacją BRCA linii zarodkowej
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie do czasu progresji choroby lub zgonu lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Skuteczność kliniczna leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w warunkach rzeczywistych została określona na podstawie oceny odsetka odpowiedzi klinicznej i czasu trwania odpowiedzi klinicznej u pacjentek z mutacją genu genu BRCA w linii zarodkowej. DoCR definiuje się jako czas od daty, w której badacz po raz pierwszy ocenił stan pacjenta jako odpowiadający na leczenie, do daty, w której badacz ocenił stan pacjenta jako postępujący lub datę zgonu z dowolnej przyczyny. Koniec odpowiedzi powinien zbiegać się z datą progresji lub zgonu stosowaną w punkcie końcowym PFS. Czas pierwszej odpowiedzi zostanie określony jako najpóźniejsza z dat składających się na odpowiedź z pierwszej wizyty. Jeśli po uzyskaniu odpowiedzi u pacjenta nie nastąpi postęp, zostanie on ocenzurowany w dniu ocenzurowania PFS.
Przy każdej wizycie do czasu progresji choroby lub zgonu lub zakończenia studiów (do 3 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do okresu po DCO [do 3 lat]
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję leczenia olaparybem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-ve w rzeczywistych warunkach.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do okresu po DCO [do 3 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0816C00018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami HER2-ve

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj