転移性乳がん患者におけるオラパリブ単剤療法の臨床的有効性と安全性を研究する。
2022年12月22日 更新者：AstraZeneca
生殖細胞系または体細胞 BRCA1/2 変異を有する HER2-ve 転移性乳がん患者の治療におけるオラパリブ単剤療法の第 IIIb 相、単群、非盲検多施設共同研究。
この非盲検多施設第 IIIb 相試験では、生殖細胞系または体細胞性乳がん感受性遺伝子 (gBRCA1/2 またはsBRCA1/2) 変異。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生殖細胞系または体細胞性乳がん感受性遺伝子 (gBRCA1/2 または sBRCA1/ 2) 突然変異。
この研究は、他のオラパリブ研究をサポートする追加データを生成し、臨床診療に情報を提供し、導くのに役立つ可能性があります。
医師は、gBRCAm 患者の無増悪生存期間 (PFS) が主要なアウトカム指標であると定義しました。
gBRCA1/2 変異の有病率に基づいて、250 人の gBRCA 変異患者と 20 人の sBRCA 変異患者を特定するために、最大 1400 人の患者をスクリーニングする必要があると推定されます。
患者は、毎日朝晩、軽い食事の後にオラパリブ 150mg 錠を 2 錠投与されます。
オラパリブ治療に関連する毒性のために、減量が必要になる場合があります。
患者は、治験責任医師（gBRCA 変異患者）、RECIST1.1 疾患進行（sBRCA 変異患者）または許容できない毒性によって評価された、医師が定義した疾患の進行が文書化されるまで、または他の条件を満たさない限り、研究治療を受け続ける必要があります。中止基準。
肯定的なベネフィット/リスク プロファイルが期待され、計画された臨床研究内で患者をオラパリブに曝露することによる倫理的問題は特定されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Cardiff.、イギリス、CF14 2TL
- Research Site
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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London、イギリス、SE1 9RT
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Research Site
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Aviano、イタリア、33081
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Candiolo、イタリア、10060
- Research Site
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Catania、イタリア、95122
- Research Site
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Genova、イタリア、16132
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Perugia、イタリア、06132
- Research Site
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Prato、イタリア、59100
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Roma、イタリア、00189
- Research Site
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Roma、イタリア、00161
- Research Site
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Rozzano、イタリア、20089
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
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Alicante、スペイン、03550
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Cáceres、スペイン、10003
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、08035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
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Vigo、スペイン、36312
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Dresden、ドイツ、1307
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Essen、ドイツ、45147
- Research Site
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Essen、ドイツ、45130
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
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Köln、ドイツ、50931
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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München、ドイツ、80637
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18059
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1032
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Angers Cedex 02、フランス、49055
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Avignon、フランス、84000
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Besançon、フランス、25000
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Caen cedex 05、フランス、14076
- Research Site
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Le Mans、フランス、72000
- Research Site
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Lille、フランス、59000
- Research Site
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Limoges、フランス、87042
- Research Site
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Lorient cedex、フランス、56322
- Research Site
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Marseille、フランス、13273
- Research Site
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Montpellier、フランス、34070
- Research Site
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Nancy、フランス、54100
- Research Site
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Nantes、フランス、44202
- Research Site
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Paris、フランス、75475
- Research Site
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Paris、フランス、75908
- Research Site
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Pierre benite、フランス、69495
- Research Site
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Plerin SUR MER、フランス、22190
- Research Site
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Rennes、フランス、35042
- Research Site
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Rouen、フランス、76021
- Research Site
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Saint-quentin Cedex、フランス、02321
- Research Site
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St Herblain、フランス、44805
- Research Site
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1330
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1303
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Research Site
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Research Site
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Grzepnica、ポーランド、72-003
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-866
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Research Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦、390011
- Research Site
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Samara、ロシア連邦、443031
- Research Site
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
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St.Petersburg、ロシア連邦、191014
- Research Site
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Surgut、ロシア連邦、628408
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦、450054
- Research Site
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Adana、七面鳥、01120
- Research Site
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Adana、七面鳥、01130
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06230
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34390
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35575
- Research Site
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Kayseri、七面鳥、38039
- Research Site
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Konya、七面鳥、42080
- Research Site
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Mersin、七面鳥、33343
- Research Site
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Tekirdag、七面鳥、59100
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- Research Site
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Taoyuan City、台湾、333
- Research Site
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Daegu、大韓民国、41404
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
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Seongnam、大韓民国、13620
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
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Shinagawa-ku、日本、142-8666
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Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。 年齢が 20 歳未満で日本でスクリーニングを受けた患者の場合、患者と法的に認められた代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認されたHER2-ve乳がんで、転移性疾患の証拠があります。 患者は、TNBC (エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体陰性 [免疫組織化学核染色 <1%] および HER2-ve [免疫組織化学 0、1+ または 2+ および/または in situ ハイブリダイゼーション非増幅比 2.0 未満] として定義) またはエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陽性の乳がんで、HER2-veに限ります。
文書化された BRCA1/2 ステータス
- BRCA1/2 (+ve) と見なされるためには、患者は、有害であると予測される、または有害であると予測される (有害であることが知られている、または機能の喪失につながると予測される) 突然変異を持っていなければなりません。 病原性が明らかでない突然変異は、患者が適格かどうかを判断するために遺伝専門家の委員会によって評価される場合があります。
- tBRCA 変異を有する患者: 検証済みの方法で確認する必要があります (例: CLIA 認定のラボまたは CE-IVD 装置からの結果)
- -アジュバント（ネオアジュバントを含む場合があります）または転移性乳がん治療設定のいずれかでのタキサンまたはアントラサイクリンによる以前の治療。
- 患者は、転移性設定で以前に受けた細胞傷害性化学療法レジメンが 2 つ以下である必要があります。 患者がエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性のHER2陰性の転移性乳癌を患っており、ホルモン治療の前のラインを完了した場合、患者の現在または現在計画されている治療の選択にホルモン治療が含まれていない場合、彼らは研究に参加するのに適した患者。 以前の内分泌療法は、補助療法または転移療法のいずれかであり、CDK4/6 または mTOR 阻害剤などの標的薬剤と組み合わせた内分泌療法が含まれます。
- -治験責任医師によって、転移性疾患に対する単剤化学療法によるさらなる治療に適していると見なされる
患者は、以下に定義するように、研究治療の投与前14日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- -過去28日間に輸血を受けていないヘモグロビン≥10.0 g / dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN） 患者が文書化されていない限り ギルバート症候群
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤ 2.5 x 制度上の ULN 肝転移が存在しない場合、その場合は ≤ 5x ULN でなければならない
- 患者は、Cockcroft-Gault 方程式を使用して 51 mL/min 以上のクレアチニン クリアランス (CrCl) を推定する必要があります。
推定 CrCl = (140-年齢 [歳]) x 体重 (kg) (x F)a 血清クレアチニン (mg/dL) x 72
a- ここで、女性は F=0.85、男性は F=1
- -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
-閉経後または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠：研究治療の28日以内の尿または血清妊娠検査が陰性であり、1日目の治療前に確認された
閉経後は次のように定義されます (少なくとも 1 つの基準が満たされている)。
- 外因性ホルモン治療の中止後、1年以上の無月経
- 50歳未満の女性の閉経後の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンレベル
- -最後の月経が1年以上前の放射線誘発卵巣摘出術
- 最後の月経から1年以上の間隔がある化学療法誘発性閉経
- 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
- -性的に活発な出産の可能性のある女性は、1つの非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要があり、男性パートナーは、インフォームドコンセントの署名から、治験治療を受ける期間を通して、少なくとも1年間コンドームを使用する必要があります治験薬の最終投与から 1 か月後、または性交を完全にまたは完全に控える必要があります。
- 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、治療中およびオラパリブの最終投与後 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 男性患者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、6か月以上の予定された訪問と検査。
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録
- -登録前の過去1か月または5半減期（いずれか長い方）の治験薬（IP）への曝露
- -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
- 治癒的に治療されていない限り、5年以上病気の証拠がない他の悪性腫瘍：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜がん。
- 治験責任医師が判断した、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示す安静時心電図 (例えば、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、500 ミリ秒を超える QTcF 延長、電解質障害など)、または先天性 QT 延長症候群の患者。
- -既知の強力なCYP3A阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度のCYP3A阻害剤（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルラミルコナゾール、ベラミルコナゾール）の併用）。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
- -既知の強力な薬剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズワートなど）または中等度のCYP3A誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）の併用。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
- -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、またはMDS / AMLを示唆する特徴を持つ患者
症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
-例外：以前のスキャンから進行しておらず、コルチコステロイドを必要としない、ベースラインCTまたはMRIスキャンによって記録された適切に治療された脳転移を有する患者（投与前に少なくとも14日間連続して10mg /日以下のプレドニゾンまたは同等物を除く）ただし、CNS 転移の同定に続く再 CT または MRI (根治的治療の少なくとも 2 週間後に取得) により、適切に治療された脳転移が記録されている必要があります。
- -研究開始から2週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（3か月以内）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）での広範な間質性両側性肺疾患が含まれますが、これらに限定されませんスキャンまたはインフォームドコンセントの取得を禁止する精神障害。
- -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者
- 授乳中の女性
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
- -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者
- -既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者
- -研究への参加前の過去28日間の全血輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オラパリブ
オラパリブ150mg錠を1日2回連続経口投与
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患者は経口でオラパリブを 1 日 2 回 300 mg 投与されます。
オラパリブ 150 mg 錠 2 錠を、毎日朝晩同時に、約 12 時間間隔で服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖細胞系 BRCA 変異参加者の実世界環境における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで (最長 3 年間) 毎回の来院時
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生殖細胞系列の BRCA 変異患者における PFS の評価を通じて、実世界の環境での HER2-ve 転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性が評価されました。
PFS は、オラパリブの初回投与から進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
この研究では、gBRCAm 患者の疾患の進行は、治験責任医師の評価、つまり放射線学的検査 (例:
RECIST) の進行、症状の進行、または測定不可能な疾患の明らかな進行 (進行が文書化できる限り)。
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病気の進行、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで (最長 3 年間) 毎回の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖細胞系 BRCA 変異参加者における全生存率 (OS)
時間枠：来院時および死亡または研究終了まで（最長3年間）
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生殖細胞系 BRCA 変異参加者の全生存率を評価することにより、実世界の環境での HER2-ve 転移性乳癌参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性が決定されました。
OS は、オラパリブの初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
来院時および死亡または研究終了まで（最長3年間）
|
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生殖細胞系BRCA変異参加者における最初のその後の治療または死亡までの時間（TFST）
時間枠：その後の最初の抗がん治療の開始まで、または死亡または研究の終了まで (最長 3 年間) 毎回の来院時
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実世界の設定でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性は、その後の治療の使用までの時間、2回目の進行、および生殖細胞系BRCA変異のある参加者における試験治療の中止の評価によって決定されました。
TFST は、オラパリブの初回投与から最初のその後の治療開始までの時間、または最初のその後の治療の開始前に死亡した場合は死亡までの時間として定義されます。
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その後の最初の抗がん治療の開始まで、または死亡または研究の終了まで (最長 3 年間) 毎回の来院時
|
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生殖細胞系 BRCA 変異参加者における 2 回目の治療または死亡までの時間 (TSST)
時間枠：2回目のその後の抗がん治療の開始または死亡または試験終了までの毎回の来院時（最大3年間）
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実世界の設定でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性は、その後の治療の使用までの時間、2回目の進行、および生殖細胞系BRCA変異のある参加者における試験治療の中止の評価によって決定されました。
TSST は、オラパリブの初回投与から 2 回目の治療開始までの時間、または 2 回目の治療開始前に死亡した場合は死亡までの時間として定義されます。
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2回目のその後の抗がん治療の開始または死亡または試験終了までの毎回の来院時（最大3年間）
|
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生殖細胞系BRCA変異参加者における治療中止または死亡（TDT）を研究する時間
時間枠：来院のたびに、研究治療の中止または死亡または研究終了まで（最大3年間）
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実世界の環境でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性は、その後の治療の使用までの時間、2回目の進行、および生殖細胞系BRCA変異患者における試験治療の中止の評価によって決定されました。
TDT は、オラパリブの初回投与から試験治療の中止までの時間、または試験治療の中止前に発生した場合は死亡までの時間として定義されます。
|
来院のたびに、研究治療の中止または死亡または研究終了まで（最大3年間）
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生殖細胞系BRCA変異参加者における2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：2回目の進行または死亡または研究の終了まで（最大3年間）、毎回の来院時
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実世界の設定でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性は、その後の治療の使用までの時間、2回目の進行、および生殖細胞系BRCA変異のある参加者における試験治療の中止の評価によって決定されました。
PFS2 は、オラパリブの初回投与から、一次変数 PFS または何らかの原因による死亡に使用された時間に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されます。
生存しており、2 番目の疾患の進行が観察されていない患者は、生存が確認され、2 番目の疾患の進行がないことが最後に確認された時点で検閲されます。
この研究では、gBRCAm 患者の疾患の進行は、治験責任医師の評価、つまり放射線学的検査 (例:
RECIST) 進行、症状の進行、または測定不能な疾患の明らかな進行 (進行が文書化できる限り)
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2回目の進行または死亡または研究の終了まで（最大3年間）、毎回の来院時
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生殖細胞系BRCA変異参加者における臨床奏効率（CRR）
時間枠：疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長3年間）、毎回の来院時
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生殖細胞系BRCA変異のある参加者における臨床反応率と臨床反応の持続期間の評価により、実世界の環境でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性が決定されました。
CRR は、治験責任医師が応答すると評価した患者の割合として定義されます。
gBRCAm 患者の反応は、治験責任医師の評価に基づいています。
進行までに得られたデータ、または進行がない場合の最後の評価可能な評価は、CRRの評価に含まれます。
ただし、追加の抗がん療法を受けた後に発生した反応は、CRR 計算の分子には含まれません。
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疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長3年間）、毎回の来院時
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生殖細胞系 BRCA 変異参加者における臨床反応期間 (DoCR)
時間枠：疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長3年間）、毎回の来院時
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生殖細胞系BRCA変異のある参加者における臨床反応率と臨床反応の持続期間の評価により、実世界の環境でのHER2-ve転移性乳がん参加者におけるオラパリブ治療の臨床的有効性が決定されました。
DoCR は、治験責任医師が最初に患者の反応を評価した日から、治験責任医師が患者の進行を評価した日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
応答の終了は、PFS エンドポイントに使用される進行または死亡の日付と一致する必要があります。
最初の応答の時間は、最初の訪問応答に寄与する最も遅い日付として定義されます。
患者が応答後に進行しない場合、患者は PFS 検閲日に検閲されます。
|
疾患の進行、死亡、または試験終了まで（最長3年間）、毎回の来院時
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28 日目から -1 日目）から DCO 後まで [最長 3 年間]
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HER2-ve転移性乳がん患者におけるオラパリブ治療の安全性と忍容性が、実際の状況で評価されました。
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スクリーニング（-28 日目から -1 日目）から DCO 後まで [最長 3 年間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Gelmon, MD, FRCPC、BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0816C00018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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