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Étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la monothérapie à l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

22 décembre 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de phase IIIb, à un seul bras, sur l'olaparib en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve présentant des mutations germinales ou somatiques de BRCA1/2.

Cette étude de phase IIIb multicentrique, en ouvert, évaluera l'efficacité, les bénéfices et les risques potentiels de l'utilisation de l'olaparib en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve associé à un gène de susceptibilité au cancer du sein germinal ou somatique (gBRCA1/2 ou sBRCA1/2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude ouverte de phase IIIb, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité clinique dans un contexte réel de la monothérapie à l'olaparib chez les patientes présentant un gène confirmé de susceptibilité au cancer du sein germinal ou somatique (gBRCA1/2 ou sBRCA1/ 2) les mutations. Cette étude générera des données supplémentaires pour soutenir d'autres études sur l'olaparib, ce qui pourrait aider à informer et à guider la pratique clinique. Le médecin a défini que la survie sans progression (PFS) pour les patients atteints de gBRCAm est le critère de jugement principal. Sur la base de la prévalence des mutations gBRCA1/2, on estime que jusqu'à 1400 patients pourraient nécessiter un dépistage afin d'identifier 250 patients mutés gBRCA et 20 patients mutés sBRCA. Les patients recevront deux comprimés d'olaparib à 150 mg le matin et le soir de chaque jour après un repas léger. Des réductions de dose peuvent être nécessaires pour les toxicités liées au traitement par l'olaparib. Les patients doivent continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie définie par le médecin, telle qu'évaluée par l'investigateur (patients mutés avec gBRCA), progression de la maladie RECIST1.1 (patients mutés avec sBRCA) ou toxicité inacceptable, ou tant qu'ils ne répondent à aucune autre critères d'arrêt. Un profil bénéfice/risque positif est attendu et aucun problème éthique lié à l'exposition des patients à l'olaparib dans le cadre de l'étude clinique prévue n'a été identifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80637
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • France
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • Research Site
      • Avignon, France, 84000
        • Research Site
      • Besançon, France, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, France, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Research Site
      • Lille, France, 59000
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, France, 56322
        • Research Site
      • Marseille, France, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Research Site
      • Nancy, France, 54100
        • Research Site
      • Nantes, France, 44202
        • Research Site
      • Paris, France, 75475
        • Research Site
      • Paris, France, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, France, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, France, 22190
        • Research Site
      • Rennes, France, 35042
        • Research Site
      • Rouen, France, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, France, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Fédération Russe, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Research Site
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italie, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
  • Japon
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Pologne, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff., Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Royaume-Uni, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Adana, Turquie, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Research Site
      • Konya, Turquie, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turquie, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Turquie, 59100
        • Research Site
  • États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude. Pour les patients âgés de moins de 20 ans et dépistés au Japon, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légalement acceptable.
  2. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  3. Cancer du sein HER2-ve confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de maladie métastatique. Les patients peuvent avoir soit TNBC (défini comme récepteur d'œstrogène et récepteur de progestérone négatif [coloration nucléaire immunohistochimique <1 %] et HER2-ve [immunohistochimie 0, 1+ ou 2+ et/ou hybridation in situ non amplifiée avec un rapport inférieur à 2,0]) ou cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes/récepteurs de la progestérone tant qu'ils sont HER2-ve.

  4. Statut BRCA1/2 documenté

    • Pour être considéré comme BRCA1/2 (+ve), le patient doit avoir une mutation prédite comme délétère ou suspectée délétère (connue ou prédite comme étant préjudiciable/entraînant une perte de fonction). Les mutations qui ne sont pas clairement pathogènes peuvent être évaluées par un comité de spécialistes en génétique pour décider si le patient est éligible.
    • Patients porteurs de mutations tBRCA : doivent être confirmés par une méthode validée (par ex. résultats d'un laboratoire certifié CLIA ou d'un dispositif CE-IVD)
  5. Traitement antérieur avec un taxane ou une anthracycline dans un cadre de traitement du cancer du sein adjuvant (peut inclure néoadjuvant) ou métastatique.
  6. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de deux schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs dans le cadre métastatique. Si une patiente est atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec récepteurs des œstrogènes et/ou récepteurs de la progestérone et a terminé une ligne antérieure de traitement hormonal, alors si le choix de traitement actuel ou actuellement prévu pour la patiente n'inclut pas un traitement hormonal, elle serait alors un patient apte à participer à l'étude. Une hormonothérapie antérieure pourrait être dans un contexte adjuvant ou métastatique et inclure une hormonothérapie en association avec un agent ciblé tel qu'un inhibiteur de CDK4/6 ou mTOR.
  7. Être considéré comme apte, par l'investigateur, à un traitement ultérieur par chimiothérapie à agent unique pour la maladie métastatique

  8. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 14 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous :

    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL sans transfusion sanguine au cours des 28 derniers jours
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert
    • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)) / alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT)) ≤ 2,5 x LSN institutionnelle sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5x LSN
    • Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine (ClCr) estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault de ≥ 51 mL/min ou un test d'urine de 24 heures peut être effectué si la norme de soins :

    ClCr estimée = (140-âge [ans]) x poids (kg) (x F)a créatinine sérique (mg/dL) x 72

    a- où F=0,85 pour les femmes et F=1 pour les hommes

  9. Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 16 semaines

  10. Post-ménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude et confirmé avant le traitement le jour 1

    La post-ménopause est définie comme (au moins un critère satisfait) :

    • aménorrhéique depuis 1 an ou plus après arrêt des traitements hormonaux exogènes
    • niveaux d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante dans la gamme postménopausique pour les femmes de moins de 50 ans
    • ovariectomie radio-induite avec dernières règles il y a plus d'un an
    • ménopause induite par la chimiothérapie avec > 1 an d'intervalle depuis les dernières règles
    • stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
  11. Les femmes en âge de procréer, qui sont sexuellement actives, doivent accepter l'utilisation d'une forme de contraception hautement efficace et leurs partenaires masculins doivent utiliser un préservatif à compter de la signature du consentement éclairé, pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou ils doivent s'abstenir totalement/vraiment de toute forme de rapport sexuel.
  12. Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose d'olaparib lors d'un rapport sexuel avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer. Les partenaires féminines des patients masculins doivent également utiliser une forme de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer.
  13. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés pendant plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude)
  2. Inscription antérieure dans la présente étude
  3. Exposition à un produit expérimental (IP) au cours du dernier mois ou des 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant l'inscription
  4. Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie systémique (sauf pour des raisons palliatives) dans les 3 semaines précédant le traitement à l'étude
  5. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
  6. Autre tumeur maligne sauf traitement curatif sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS), stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1.
  7. ECG au repos indiquant des affections cardiaques incontrôlées et potentiellement réversibles, à en juger par l'investigateur (par exemple, ischémie instable, arythmie symptomatique incontrôlée, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QTcF> 500 ms, troubles électrolytiques, etc.), ou patients atteints du syndrome du QT long congénital.
  8. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (p. ). La période de sevrage requise avant de commencer l'olaparib est de 2 semaines.
  9. Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants (par exemple, phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérés (par exemple, bosentan, éfavirenz, modafinil). La période de sevrage requise avant le début de l'olaparib est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
  10. Toxicités persistantes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  11. Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou présentant des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM

  12. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.

    - Exception : Patients présentant des métastases cérébrales correctement traitées documentées par un scanner ou une IRM de base qui n'ont pas progressé depuis les scanners précédents et qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes (sauf ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 14 jours continus avant l'administration) pour la prise en charge des symptômes du SNC sont éligibles, à condition qu'une nouvelle tomodensitométrie ou IRM suivant l'identification des métastases du SNC (obtenue au moins 2 semaines après le traitement définitif) doive documenter les métastases cérébrales traitées de manière adéquate.

  13. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure.

  14. Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée.

    Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire interstitielle bilatérale étendue sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) scanner ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé.

  15. Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  16. Femmes qui allaitent
  17. Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  18. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des excipients du produit
  19. Patients atteints d'hépatite active connue (c.-à-d. hépatite B ou C)
  20. Transfusions de sang total au cours des 28 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib
Comprimés d'olaparib 150 mg administrés par voie orale deux fois par jour en continu
Médicament: Olaparib
Les patients recevront de l'olaparib par voie orale, deux fois par jour à 300 mg. Deux (2) comprimés d'olaparib à 150 mg doivent être pris à la même heure chaque matin et chaque soir, à environ 12 heures d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) dans le monde réel chez les participants germinaux mutés BRCA
Délai: À chaque visite jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou de la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement par l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel grâce à l'évaluation de la SSP chez les patientes mutées BRCA de la lignée germinale a été évaluée. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'olaparib et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause. Dans cette étude, la progression de la maladie chez les patients gBRCAm sera basée sur l'évaluation de l'investigateur, c'est-à-dire radiologique (par ex. RECIST), progression symptomatique ou progression claire d'une maladie non mesurable, tant que la progression peut être documentée.
À chaque visite jusqu'au début de la progression de la maladie, du décès ou de la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants mutés BRCA de la lignée germinale
Délai: À chaque visite et jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation de la survie globale chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'olaparib et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
À chaque visite et jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
Délai avant le premier traitement ultérieur ou le décès (TFST) chez les participants porteurs d'une mutation BRCA de la lignée germinale
Délai: À chaque visite jusqu'au début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du délai d'utilisation des thérapies ultérieures, la deuxième progression et l'arrêt du traitement de l'étude chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. Le TFST est défini comme le temps entre la première dose d'olaparib et le début du premier traitement ultérieur ou le décès si cela se produit avant le début du premier traitement ultérieur.
À chaque visite jusqu'au début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Délai avant le deuxième traitement ultérieur ou la mort (TSST) chez les participants porteurs d'une mutation BRCA de la lignée germinale
Délai: À chaque visite jusqu'au début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du délai d'utilisation des thérapies ultérieures, la deuxième progression et l'arrêt du traitement de l'étude chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. Le TSST est défini comme le temps entre la première dose d'olaparib et le début du deuxième traitement ultérieur ou le décès si cela se produit avant le début du deuxième traitement ultérieur.
À chaque visite jusqu'au début du deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Temps nécessaire à l'étude de l'arrêt du traitement ou du décès (TDT) chez les participants porteurs d'une mutation BRCA de la lignée germinale
Délai: À chaque visite et jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du délai d'utilisation des thérapies ultérieures, la deuxième progression et l'arrêt du traitement de l'étude chez les patientes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. Le TDT est défini comme le temps entre la première dose d'olaparib et l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès si cela survient avant l'arrêt du traitement de l'étude.
À chaque visite et jusqu'à l'arrêt du traitement de l'étude ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Temps jusqu'à la deuxième progression ou mort (PFS2) chez les participants mutés BRCA de la lignée germinale
Délai: À chaque visite jusqu'à la deuxième progression ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du délai d'utilisation des thérapies ultérieures, la deuxième progression et l'arrêt du traitement de l'étude chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'olaparib et l'événement de progression le plus précoce suivant celui utilisé pour la variable primaire de SSP ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants et pour lesquels une deuxième progression de la maladie n'a pas été observée seront censurés au dernier moment connu comme vivant et sans deuxième progression de la maladie. Dans cette étude, la progression de la maladie chez les patients gBRCAm sera basée sur l'évaluation de l'investigateur, c'est-à-dire radiologique (par ex. RECIST) progression, progression symptomatique ou progression claire d'une maladie non mesurable, tant que la progression peut être documentée
À chaque visite jusqu'à la deuxième progression ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Taux de réponse clinique (CRR) chez les participants porteurs d'une mutation germinale BRCA
Délai: À chaque visite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du taux de réponse clinique et de la durée de la réponse clinique chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. Le CRR est défini comme le pourcentage de patients évalués par l'investigateur comme répondant. La réponse chez les patients atteints de gBRCAm était basée sur l'évaluation de l'investigateur. Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront incluses dans l'évaluation de la CRR. Cependant, toute réponse survenue après la réception d'un autre traitement anticancéreux ne sera pas incluse dans le numérateur pour le calcul du CRR.
À chaque visite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Durée de la réponse clinique (DoCR) chez les participants porteurs d'une mutation germinale BRCA
Délai: À chaque visite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
L'efficacité clinique du traitement à l'olaparib chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel par l'évaluation du taux de réponse clinique et de la durée de la réponse clinique chez les participantes mutées BRCA de la lignée germinale a été déterminée. Le DoCR est défini comme le temps entre la date à laquelle l'investigateur a évalué pour la première fois que le patient répondait et la date à laquelle l'investigateur a évalué que le patient progressait ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La fin de la réponse doit coïncider avec la date de progression ou de décès utilisée pour le critère d'évaluation de la SSP. L'heure de la réponse initiale sera définie comme la dernière des dates contribuant à la réponse de la première visite. Si un patient ne progresse pas suite à une réponse, il sera censuré à la date de censure PFS.
À chaque visite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès ou la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (Jour -28 au Jour -1) jusqu'au post-DCO [jusqu'à 3 ans]
L'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-ve dans un contexte réel ont été évaluées.
Du dépistage (Jour -28 au Jour -1) jusqu'au post-DCO [jusqu'à 3 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0816C00018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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