Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af Olaparib monoterapi hos patienter med metastaserende brystkræft.

22. december 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et fase IIIb, enkelt-arm, åbent multicenter-studie af Olaparib monoterapi til behandling af HER2-ve metastaserende brystkræftpatienter med kimlinje- eller somatiske BRCA1/2-mutationer.

Denne åbne, multicenter fase IIIb undersøgelse vil vurdere effektiviteten, fordelene og potentielle skader ved brugen af ​​olaparib monoterapi behandling for patienter med HER2-ve metastatisk brystkræft forbundet med kimlinje eller somatisk brystcancer modtagelighedsgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/2) mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase IIIb, multicenter, enkelt-arm, åbent studie designet til at evaluere den kliniske effektivitet i en virkelig verden af ​​olaparib monoterapi hos patienter med bekræftet kimlinje eller somatisk brystcancer modtagelighedsgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/ 2) mutationer. Denne undersøgelse vil generere yderligere data til støtte for andre olaparib undersøgelser, som kan hjælpe med at informere og vejlede klinisk praksis. Lægen definerede progressionsfri overlevelse (PFS) for gBRCAm-patienter er det primære resultatmål. Baseret på forekomsten af ​​gBRCA1/2-mutationer anslås det, at op til 1400 patienter kan kræve screening for at identificere 250 gBRCA-muterede patienter og 20 sBRCA-muterede patienter. Patienterne vil få to olaparib 150 mg tabletter morgen og aften hver dag efter et let måltid. Dosisreduktioner kan være nødvendige for olaparib-behandlingsrelaterede toksiciteter. Patienter bør fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil dokumenteret lægedefineret sygdomsprogression som vurderet af investigator (gBRCA muterede patienter), RECIST1.1 sygdomsprogression (sBRCA muterede patienter) eller uacceptabel toksicitet, eller så længe de ikke møder nogen anden ophørskriterier. Der forventes en positiv fordel/risiko-profil, og der er ikke identificeret etiske problemer ved at udsætte patienter for olaparib inden for det planlagte kliniske studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Den Russiske Føderation, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff., Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Frankrig, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrig, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrig, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Research Site
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Research Site
      • Konya, Kalkun, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. For patienter i alderen <20 år og screenet i Japan skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten og hans eller hendes juridisk acceptable repræsentant.
  2. Patienter skal være ≥18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-ve brystkræft med tegn på metastatisk sygdom. Patienter kan have enten TNBC (defineret som østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ [immunhistokemi nuklear farvning <1 %] og HER2-ve [immunhistokemi 0, 1+ eller 2+ og/eller in situ hybridisering ikke-amplificeret med ratio mindre end 2,0]) eller østrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv brystkræft, så længe de er HER2-ve.

  4. Dokumenteret BRCA1/2 status

    • For at blive betragtet som BRCA1/2 (+ve) skal patienten have en mutation, der forudsiges at være skadelig eller mistænkt skadelig (kendt eller forudsagt at være skadelig / føre til funktionstab). Mutationer, der ikke er klart sygdomsfremkaldende, kan vurderes af et udvalg af genetiske specialister til at vurdere, om patienten er berettiget.
    • Patienter med tBRCA-mutationer: skal bekræftes med en valideret metode (f. resultater fra et CLIA-certificeret laboratorium eller CE-IVD-enhed)
  5. Tidligere behandling med en taxan eller en antracyklin i enten en adjuvans (kan omfatte neoadjuverende) eller metastatisk brystkræftbehandling.
  6. Patienter bør ikke have modtaget mere end to tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser. Hvis en patient har østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv HER2-negativ metastatisk brystkræft og har gennemført en tidligere hormonbehandlingslinje, så hvis det nuværende eller aktuelt planlagte behandlingsvalg for patienten ikke omfatter en hormonbehandling, ville de være en passende patient til at deltage i undersøgelsen. Tidligere endokrin terapi kunne være i enten en adjuverende eller en metastatisk indstilling og omfatte endokrin terapi i kombination med et målrettet middel såsom en CDK4/6- eller mTOR-hæmmer.
  7. Vurderes af investigator som egnet til yderligere behandling med enkeltstof kemoterapi for den metastatiske sygdom

  8. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 14 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:

    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL uden blodtransfusion inden for de seneste 28 dage
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionel ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ x ULN
    • Patienter skal have kreatininclearance (CrCl) estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen på ≥ 51 ml/min eller 24 timers urintest kan udføres, hvis standardbehandling:

    Estimeret CrCl = (140-alder [år]) x vægt (kg) (x F)a serumkreatinin (mg/dL) x 72

    a- hvor F=0,85 for kvinder og F=1 for hanner

  9. Patienter skal have en forventet levetid ≥ 16 uger

  10. Postmenopausal eller tegn på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling og bekræftet før behandling på dag 1

    Postmenopausal er defineret som (mindst ét ​​kriterium opfyldt):

    • amenorrhoei i 1 år eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger
    • luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område for kvinder under 50 år
    • strålingsinduceret oophorektomi med sidste menstruation for >1 år siden
    • kemoterapi-induceret overgangsalder med >1 års interval siden sidste menstruation
    • kirurgisk sterilisation (bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​én yderst effektiv præventionsform, og deres mandlige partnere skal bruge kondom fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, i hele studieperioden og i mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller de skal helt/virkelig afholde sig fra enhver form for samleje.
  12. Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis olaparib, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør også bruge én yderst effektiv præventionsform, hvis de er i den fødedygtige alder.
  13. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  2. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  3. Eksponering for et forsøgsprodukt (IP) i løbet af den sidste 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding
  4. Patienter, der modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 3 uger før undersøgelsesbehandlingen
  5. Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  6. Anden malignitet, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS), trin 1, endometriekarcinom grad 1.
  7. Hvile-EKG, der indikerer ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande, som vurderet af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, QTcF-forlængelse >500 ms, elektrolytforstyrrelser osv.) eller patienter med medfødt lang QT-syndrom.
  8. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderate CYP3A-hæmmere, CYP3A-hæmmere, erci. . ). Den påkrævede udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger.
  9. Samtidig brug af kendte stærke (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. bosentan, effinilvirenz, moda). Den påkrævede udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler.
  10. Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaget af tidligere cancerterapi, eksklusive alopeci.
  11. Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML

  12. Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.

    - Undtagelse: Patienter med tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser dokumenteret ved baseline CT- eller MR-scanning, som ikke er udviklet siden tidligere scanninger, og som ikke kræver kortikosteroider (undtagen ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 14 sammenhængende dage før dosering) for behandling af CNS-symptomer er berettiget, forudsat at en gentagen CT eller MR efter identifikation af CNS-metastaser (opnået mindst 2 uger efter endelig behandling) skal dokumentere tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser.

  13. Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.

  14. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.

    Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.

  15. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  16. Ammende kvinder
  17. Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV)
  18. Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  19. Patienter med kendt aktiv hepatitis (dvs. hepatitis B eller C)
  20. Fuldblodstransfusioner inden for de sidste 28 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletter administreret oralt to gange dagligt kontinuerligt
Medicin: Olaparib
Patienterne vil blive indgivet olaparib oralt to gange dagligt med 300 mg. To (2) 150 mg olaparib-tabletter bør tages på samme tid hver morgen og aften hver dag med ca. 12 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i virkelige omgivelser i germline BRCA muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil det tidligste sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden gennem vurdering af PFS i kimlinje-BRCA-muterede patienter blev evalueret. PFS er defineret som tiden fra første dosis af olaparib til datoen for progression eller død af enhver årsag. I denne undersøgelse vil sygdomsprogression hos gBRCAm-patienter være baseret på Investigator-vurdering, dvs. radiologisk (f.eks. RECIST) progression, symptomatisk progression eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom, så længe progression kan dokumenteres.
Ved hvert besøg indtil det tidligste sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i Germline BRCA muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg og indtil død eller afslutning af studiet (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af den samlede overlevelse i kimlinje-BRCA-muterede deltagere blev bestemt. OS er defineret som tiden fra den første dosis af olaparib til datoen for dødsfald uanset årsag.
Ved hvert besøg og indtil død eller afslutning af studiet (op til 3 år)
Tid til første efterfølgende behandling eller død (TFST) hos Germline BRCA-muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil start af første efterfølgende kræftbehandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af tid til brug af efterfølgende terapier, anden progression og afbrydelse af undersøgelsesbehandling hos kimlinje-BRCA-muterede deltagere blev bestemt. TFST er defineret som tiden fra første dosis olaparib til første efterfølgende behandlingsstart eller død, hvis dette sker før påbegyndelse af første efterfølgende behandling.
Ved hvert besøg indtil start af første efterfølgende kræftbehandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Tid til anden efterfølgende behandling eller død (TSST) hos Germline BRCA-muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil starten af ​​anden efterfølgende anticancerbehandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af tid til brug af efterfølgende terapier, anden progression og afbrydelse af undersøgelsesbehandling hos kimlinje-BRCA-muterede deltagere blev bestemt. TSST er defineret som tiden fra første dosis olaparib til anden efterfølgende behandlingsstart eller død, hvis dette sker før påbegyndelse af anden efterfølgende behandling.
Ved hvert besøg indtil starten af ​​anden efterfølgende anticancerbehandling eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Tid til at studere behandlingsophør eller død (TDT) hos Germline BRCA-muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg og indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død eller afslutning af undersøgelse (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af tid til brug af efterfølgende terapier, anden progression og seponering af undersøgelsesbehandling hos kimlinje-BRCA-muterede patienter blev bestemt. TDT er defineret som tiden fra første dosis olaparib til seponering af undersøgelsesbehandling eller død, hvis dette sker før seponering af undersøgelsesbehandling.
Ved hvert besøg og indtil afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller død eller afslutning af undersøgelse (op til 3 år)
Time to Second Progression or Death (PFS2) i Germline BRCA Mutated Participants
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil anden progression eller død eller afslutning af studiet (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af tid til brug af efterfølgende terapier, anden progression og afbrydelse af undersøgelsesbehandling hos kimlinje-BRCA-muterede deltagere blev bestemt. PFS2 er defineret som tiden fra den første dosis af olaparib til den tidligste progressionshændelse efter den, der anvendes til den primære variabel PFS eller død af enhver årsag. Patienter i live, og for hvem en anden sygdomsprogression ikke er blevet observeret, vil blive censureret på det sidste tidspunkt, der vides at være i live og uden en anden sygdomsprogression. I denne undersøgelse vil sygdomsprogression hos gBRCAm-patienter være baseret på Investigator-vurdering, dvs. radiologisk (f.eks. RECIST) progression, symptomatisk progression eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom, så længe progression kan dokumenteres
Ved hvert besøg indtil anden progression eller død eller afslutning af studiet (op til 3 år)
Clinical Response Rate (CRR) hos Germline BRCA-muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af klinisk responsrate og varighed af klinisk respons hos kimlinje BRCA-muterede deltagere blev bestemt. CRR er defineret som den procentdel af patienter, der vurderes af investigator som reagerende. Respons hos gBRCAm-patienter var baseret på investigators vurdering. Data opnået indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vil blive inkluderet i vurderingen af ​​CRR. Eventuelle svar, som opstod efter at en yderligere anticancerbehandling blev modtaget, vil dog ikke blive inkluderet i tælleren for CRR-beregningen.
Ved hvert besøg indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Varighed af klinisk respons (DoCR) hos Germline BRCA-muterede deltagere
Tidsramme: Ved hvert besøg indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Den kliniske effektivitet af olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftdeltagere i en virkelig verden ved vurdering af klinisk responsrate og varighed af klinisk respons hos kimlinje-BRCA-muterede deltagere blev bestemt. DoCR er defineret som tidspunktet fra den dato, hvor investigator først vurderede patienten som svar på den dato, investigator vurderede patienten som fremadskridende eller dødsdatoen uanset årsag. Slutningen af ​​respons bør falde sammen med datoen for progression eller død, der bruges til PFS-endepunktet. Tidspunktet for det første svar vil blive defineret som den seneste af de datoer, der bidrager til det første besøgssvar. Hvis en patient ikke skrider frem efter et svar, vil de blive censureret på PFS-censurdatoen.
Ved hvert besøg indtil sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til 3 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) indtil post DCO [op til 3 år]
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkræftpatienter i et virkeligt ord-miljø blev evalueret.
Fra screening (dag -28 til dag -1) indtil post DCO [op til 3 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0816C00018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-ve metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner