Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib-monoterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása áttétes emlőrákos betegeknél.

2022. december 22. frissítette: AstraZeneca

IIIb fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú Olaparib-monoterápia vizsgálata csíravonal- vagy szomatikus BRCA1/2-mutációval rendelkező HER2-ve áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat felméri az olaparib monoterápiás kezelés hatékonyságát, előnyeit és lehetséges ártalmait olyan betegeknél, akiknél a csíravonal vagy a szomatikus emlőrák-érzékenységi gén (gBRCA1/2 vagy sBRCA1/2) mutációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy IIIb fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az olaparib monoterápia klinikai hatékonyságának értékelése valós körülmények között olyan betegeknél, akiknél megerősített csíravonal vagy szomatikus emlőrák-érzékenységi gén (gBRCA1/2 vagy sBRCA1/) van. 2) mutációk. Ez a tanulmány további adatokat fog generálni más olaparib-vizsgálatok alátámasztására, amelyek segíthetik a klinikai gyakorlat tájékoztatását és iránymutatását. Az orvos meghatározta a progressziómentes túlélést (PFS) a gBRCAm betegeknél az elsődleges eredménymérő. A gBRCA1/2 mutációk prevalenciája alapján a becslések szerint akár 1400 betegnél is szükség lehet szűrésre, hogy azonosítani lehessen 250 gBRCA mutációt és 20 sBRCA mutációt. A betegeknek két 150 mg-os olaparib tablettát kell beadni minden nap reggel és este, könnyű étkezés után. Az olaparib-kezeléssel összefüggő toxicitások esetén dóziscsökkentésre lehet szükség. A betegeknek folytatniuk kell a vizsgálati kezelést mindaddig, amíg a vizsgáló által értékelt dokumentált, orvos által meghatározott betegség progressziója (gBRCA-mutációval rendelkező betegek), a RECIST1.1-es betegség progressziója (sBRCA-mutációval rendelkező betegek) vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik, vagy amíg nem találkoznak másokkal. megszüntetési kritériumok. Pozitív előny/kockázat profil várható, és nem azonosítottak etikai problémákat a betegek olaparibnak való kitétele a tervezett klinikai vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff., Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers Cedex 02, Franciaország, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Franciaország, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Franciaország, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Franciaország, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Franciaország, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Research Site
  • Japán
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Lengyelország, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50931
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Research Site
      • München, Németország, 80637
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Németország, 18059
        • Research Site
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Research Site
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Research Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Orosz Föderáció, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01120
        • Research Site
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Research Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt. A 20 évnél fiatalabb és Japánban szűrt betegek esetében írásos beleegyezést kell kérni a betegtől és jogilag elfogadható képviselőjétől.
  2. A betegek életkora legalább 18 év.
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HER2-ve mellrák metasztatikus betegségre utaló jelekkel. A betegeknek lehet TNBC-je (meghatározása szerint ösztrogénreceptor és progeszteronreceptor negatív [immunhisztokémiai nukleáris festődés <1%] és HER2-ve [immunhisztokémia 0, 1+ vagy 2+ és/vagy in situ hibridizáció, nem amplifikált 2,0-nál kisebb arányban]), vagy ösztrogénreceptor/progeszteronreceptor pozitív emlőrák mindaddig, amíg HER2-ve vannak.

  4. Dokumentált BRCA1/2 állapot

    • Ahhoz, hogy BRCA1/2-nek (+ve) lehessen tekinteni, a betegnek olyan mutációval kell rendelkeznie, amely előreláthatólag ártalmas vagy feltételezhetően káros (tudható vagy előreláthatólag káros / funkcióvesztéshez vezet). A nem egyértelműen patogén mutációkat genetikai szakértőkből álló bizottság értékelheti, hogy eldöntse, hogy a beteg alkalmas-e.
    • tBRCA mutációval rendelkező betegek: validált módszerrel kell megerősíteni (pl. CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumból vagy CE-IVD eszközből származó eredmények)
  5. Taxánnal vagy antraciklinnel végzett korábbi kezelés adjuváns (beleértve a neoadjuvánst is), vagy metasztatikus emlőrák kezelési környezetben.
  6. A betegek legfeljebb két korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülhettek metasztatikus környezetben. Ha egy betegnek ösztrogénreceptor és/vagy progeszteronreceptor pozitív HER2 negatív áttétes emlőrákja van, és korábban hormonális kezelést végzett, akkor ha a páciens jelenlegi vagy tervezett kezelésében nem szerepel hormonális kezelés, megfelelő páciens a vizsgálatba való belépéshez. A korábbi endokrin terápia adjuváns vagy metasztatikus környezetben történhetett, és magában foglalta az endokrin terápiát célzott szerrel, például CDK4/6 vagy mTOR inhibitorral kombinálva.
  7. A vizsgáló alkalmasnak tekintheti az áttétes betegség egyetlen hatóanyagú kemoterápiájával történő további kezelésre

  8. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározott vizsgálati kezelés beadását megelőző 14 napon belül:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl vérátömlesztés nélkül az elmúlt 28 napban
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L
    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), kivéve, ha a betegnél dokumentálták Gilbert-szindrómát
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)) / alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz (SGPT)) ≤ 2,5-szerese az intézményi ULN-nek, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ezeknek ≤ 5x ULN-nek kell lenniük
    • A betegek kreatinin-clearance-ének (CrCl) a Cockcroft-Gault egyenlet alapján ≥ 51 ml/percnek kell lennie, vagy 24 órás vizeletvizsgálat végezhető, ha a standard ellátás:

    Becsült CrCl = (140 életkor [év]) x súly (kg) (x F)a szérum kreatinin (mg/dl) x 72

    a- ahol F=0,85 a nőknél és F=1 a férfiaknál

  9. A betegek várható élettartamának legalább 16 hétnek kell lennie

  10. Posztmenopauzás vagy nem fogamzóképes státusz bizonyítéka fogamzóképes korban lévő nők esetében: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, és a kezelést megelőzően az 1. napon megerősítették

    A posztmenopauza a következőképpen definiálható (legalább egy kritérium teljesül):

    • amenorrhoeás 1 évig vagy tovább az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően
    • luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzás tartományban 50 év alatti nőknél
    • sugárzás okozta peteeltávolítás, az utolsó menstruációval >1 éve
    • kemoterápia által kiváltott menopauza, az utolsó menstruáció óta több mint 1 év
    • műtéti sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
  11. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába, férfi partnereiknek pedig a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva óvszert kell használniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább egy ideig. hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy teljesen/valóban tartózkodniuk kell a szexuális érintkezés bármely formájától.
  12. A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és az utolsó olaparib adag bevétele után 3 hónapig, ha terhes nővel vagy fogamzóképes korú nővel lépnek kapcsolatba. Férfi betegek női partnereinek is alkalmazniuk kell egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módot, ha fogamzóképes korban vannak.
  13. A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a 6 hónapnál hosszabb időre tervezett viziteket és vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
  2. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
  3. Vizsgálati termék (IP) expozíciója a beiratkozás előtti utolsó 1 hónapban vagy 5 felezési időszakban (amelyik hosszabb)
  4. Olyan betegek, akik szisztémás kemoterápiában vagy radioterápiában részesülnek (kivéve palliatív okokból) a vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül
  5. Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig nem kezelték a betegségre utaló jel nélkül, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt méhnyakrák, in situ duktális karcinóma (DCIS), 1. stádium, 1. fokozatú endometrium karcinóma.
  7. Nyugalmi EKG, amely kontrollálatlan, potenciálisan reverzibilis szívbetegségeket jelez, a vizsgáló megítélése szerint (pl. instabil ischaemia, kontrollálatlan tünetekkel járó aritmia, pangásos szívelégtelenség, QTcF-megnyúlás >500 ms, elektrolitzavarok stb.), vagy veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek.
  8. Ismert erős CYP3A-gátlók (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlók, indinavir, szakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) vagy mérsékelt CYP3A-gátlók (pl. vererazoletromicin, ciproazoletromicin, ciproazoletromicin, klaritromicin) egyidejű alkalmazása ). Az olaparib-kezelés megkezdése előtt a szükséges kiürülési időszak 2 hét.
  9. Ismert erős (például fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) vagy mérsékelt CYP3A induktorok (pl. boszentán, efavirenz, modafinil) egyidejű alkalmazása. A szükséges kiürülési időszak az olaparib-kezelés megkezdése előtt 5 hét az enzalutamid vagy a fenobarbitál, és 3 hét az egyéb szerek esetében.
  10. Perzisztens toxicitások (>Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) 2. fokozat), amelyet korábbi rákterápia okoz, kivéve az alopeciát.
  11. Myelodysplasiás szindrómában (MDS)/akut myeloid leukémiában (AML) vagy MDS/AML-re utaló tünetekkel rendelkező betegek

  12. Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.

    - Kivétel: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CT- vagy MRI-vizsgálattal dokumentált, megfelelően kezelt agyi metasztázisok vannak dokumentálva, amelyek a korábbi vizsgálatok óta nem haladtak előre, és nem igényelnek kortikoszteroidokat (kivéve ≤10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű adást az adagolás előtt legalább 14 napon keresztül) a központi idegrendszeri tünetek kezelése támogatható, feltéve, hogy a központi idegrendszeri metasztázisok azonosítását követő (legalább 2 héttel a definitív terápia után) ismételt CT-nek vagy MRI-nek dokumentálnia kell a megfelelően kezelt agyi metasztázisokat.

  13. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk bármely jelentős műtét következményeiből.

  14. A betegek súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek.

    Példák többek között, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan kamrai aritmia, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szívizominfarktus, kontrollálatlan súlyos rohamzavar, instabil gerincvelő-kompresszió, superior vena cava szindróma, kiterjedt intersticiális kétoldali tüdőbetegség nagyfelbontású számítógépes tomográfián (HRCT) szkennelés vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megszerzését.

  15. Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálati gyógyszer felszívódását
  16. Szoptató nők
  17. Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  18. Az olaparibra vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  19. Ismert aktív hepatitisben (vagyis hepatitis B vagy C) szenvedő betegek
  20. Teljes vérátömlesztés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 28 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletta szájon át naponta kétszer folyamatosan
Drog: Olaparib
A betegek szájon át, naponta kétszer 300 mg olaparibt kapnak. Két (2) 150 mg-os olaparib tablettát kell bevenni minden nap minden reggel és este ugyanabban az időben, körülbelül 12 órás időközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a valós környezetben a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél
Időkeret: Minden látogatáskor a betegség legkorábbi progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos betegekben valós körülmények között értékelték a csíravonal BRCA mutációval rendelkező betegek PFS-ének felmérése révén. A PFS az első olaparib adagtól a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő. Ebben a vizsgálatban a betegség progressziója a gBRCAm-ben szenvedő betegeknél a vizsgálói értékelésen, azaz radiológiai (pl. RECIST) progressziója, tüneti progressziója vagy nem mérhető betegség egyértelmű progressziója, mindaddig, amíg a progresszió dokumentálható.
Minden látogatáskor a betegség legkorábbi progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS) a Germline BRCA Mutated Participants esetében
Időkeret: Minden látogatáskor és haláláig vagy a tanulmányok végéig (3 évig)
Az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőkben valós körülmények között, a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinek általános túlélése alapján határozták meg. Az OS az első olaparib adag beadása és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő.
Minden látogatáskor és haláláig vagy a tanulmányok végéig (3 évig)
Az első későbbi kezelésig vagy halálig eltelt idő (TFST) a Germline BRCA mutáns résztvevőinél
Időkeret: Minden látogatáskor az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Meghatározták az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőknél a valós körülmények között a későbbi terápiák használatához szükséges idő, a második progresszió és a vizsgálati kezelés abbahagyása alapján a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél. A TFST az első olaparib adagtól az első következő kezelés megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő, ha ez az első következő kezelés megkezdése előtt következik be.
Minden látogatáskor az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Második későbbi kezelésig vagy halálig eltelt idő (TSST) a Germline BRCA mutáns résztvevőinél
Időkeret: Minden vizit alkalmával a második rákellenes kezelés kezdetéig vagy halálig, vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Meghatározták az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőknél a valós körülmények között a későbbi terápiák használatához szükséges idő, a második progresszió és a vizsgálati kezelés abbahagyása alapján a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél. A TSST az első olaparib adagtól a második kezelés megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő, ha ez a második következő kezelés megkezdése előtt következik be.
Minden vizit alkalmával a második rákellenes kezelés kezdetéig vagy halálig, vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
A kezelés megszakításának vagy halálának (TDT) tanulmányozásának ideje a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél
Időkeret: Minden látogatáskor és a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 évig)
Meghatározták az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákban résztvevők esetében a valós körülmények között a következő terápiák használatához szükséges idő, a második progresszió és a vizsgálati kezelés abbahagyása alapján a csíravonal BRCA mutációval rendelkező betegeknél. A TDT az olaparib első adagjától a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy haláláig eltelt idő, ha ez a vizsgálati kezelés abbahagyása előtt következik be.
Minden látogatáskor és a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 évig)
Második progresszióig vagy halálig eltelt idő (PFS2) a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél
Időkeret: Minden látogatáskor a második progresszióig vagy halálig vagy a tanulmány végéig (3 évig)
Meghatározták az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőknél a valós körülmények között a későbbi terápiák használatához szükséges idő, a második progresszió és a vizsgálati kezelés abbahagyása alapján a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél. A PFS2 az első olaparib adagtól a legkorábbi progressziós eseményig eltelt idő az elsődleges változó PFS vagy bármilyen okból bekövetkezett halál után. Azokat a betegeket, akik élnek, és akiknél a betegség második progresszióját nem figyelték meg, cenzúrázni fogják az utolsó alkalommal, amikor ismert, hogy életben vannak, és nincs második betegség progressziója. Ebben a vizsgálatban a betegség progressziója a gBRCAm-ben szenvedő betegeknél a vizsgálói értékelésen, azaz radiológiai (pl. RECIST) progresszió, tüneti progresszió vagy nem mérhető betegség egyértelmű progressziója, mindaddig, amíg a progresszió dokumentálható
Minden látogatáskor a második progresszióig vagy halálig vagy a tanulmány végéig (3 évig)
Clinical Response Rate (CRR) a Germline BRCA Mutated Participants esetében
Időkeret: Minden látogatáskor a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőkben valós körülmények között, a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél a klinikai válasz arányának és a klinikai válasz időtartamának értékelésével határozták meg. A CRR a vizsgáló által reagálónak ítélt betegek százalékos aránya. A gBRCAm betegeknél a válasz a vizsgáló értékelésén alapult. A progresszióig, vagy progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig kapott adatok beleszámítanak a CRR értékelésébe. Azonban a további rákellenes terápia után jelentkező válaszok nem szerepelnek a CRR-számítás számlálójában.
Minden látogatáskor a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
A Clinical Response (DoCR) időtartama a Germline BRCA mutált résztvevőknél
Időkeret: Minden látogatáskor a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Az olaparib-kezelés klinikai hatékonyságát a HER2-ve áttétes emlőrákos résztvevőkben valós körülmények között, a csíravonal BRCA mutáns résztvevőinél a klinikai válasz arányának és a klinikai válasz időtartamának értékelésével határozták meg. A DoCR meghatározása az az idő, amely attól a dátumtól számítva, amikor a vizsgáló először értékelte, hogy a páciens reagált, addig a dátumig, amikor a vizsgáló megállapította, hogy a beteg előrehaladott állapotban van, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. A válasz végének egybe kell esnie a progresszió vagy a halálozás időpontjával, amelyet a PFS végpontjához használtak. Az első válaszadás időpontja az első látogatási válaszhoz hozzájáruló dátumok közül a legkésőbbi időpont. Ha a beteg nem javul a válaszadást követően, a PFS cenzúrázásának időpontjában cenzúrázzák.
Minden látogatáskor a betegség progressziójáig vagy haláláig vagy a vizsgálat végéig (3 évig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a DCO utáni időpontig [3 évig]
Valós környezetben értékelték az olaparib-kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát HER2-ve áttétes emlőrákos betegeknél.
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a DCO utáni időpontig [3 évig]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0816C00018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-ve áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel