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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Olaparib-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.

22. Dezember 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Monotherapie mit Olaparib bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs mit Keimbahn- oder somatischen BRCA1/2-Mutationen.

Diese offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie wird die Wirksamkeit, den Nutzen und die möglichen Schäden bei der Anwendung einer Olaparib-Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem HER2-ve-Brustkrebs in Verbindung mit einem Keimbahn- oder somatischen Brustkrebs-Anfälligkeitsgen (gBRCA1/2 bzw sBRCA1/2)-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer Olaparib-Monotherapie bei Patientinnen mit bestätigtem Keimbahn- oder somatischem Brustkrebs-Anfälligkeitsgen (gBRCA1/2 oder sBRCA1/ 2) Mutationen. Diese Studie wird zusätzliche Daten generieren, um andere Olaparib-Studien zu unterstützen, die dazu beitragen können, die klinische Praxis zu informieren und zu leiten. Der Arzt definierte das progressionsfreie Überleben (PFS) für gBRCAm-Patienten als primären Endpunkt. Basierend auf der Prävalenz von gBRCA1/2-Mutationen wird geschätzt, dass bis zu 1400 Patienten gescreent werden müssen, um 250 gBRCA-mutierte Patienten und 20 sBRCA-mutierte Patienten zu identifizieren. Den Patienten werden täglich morgens und abends nach einer leichten Mahlzeit zwei 150-mg-Tabletten Olaparib verabreicht. Bei Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olaparib kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Die Patienten sollten das Studienmedikament weiter erhalten, bis eine vom Prüfarzt beurteilte, vom Arzt definierte Krankheitsprogression (Patienten mit gBRCA-Mutation), eine RECIST1.1-Krankheitsprogression (Patienten mit sBRCA-Mutation) oder eine inakzeptable Toxizität dokumentiert sind, oder solange sie keine anderen erfüllen Abbruchkriterien. Es wird ein positives Nutzen-Risiko-Profil erwartet und es werden keine ethischen Probleme festgestellt, wenn Patienten im Rahmen der geplanten klinischen Studie Olaparib ausgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankreich, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Russische Föderation, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Research Site
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Research Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff., Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Bei Patienten unter 20 Jahren, die in Japan gescreent werden, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-ve-Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung. Patienten können entweder TNBC (definiert als Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-negativ [immunhistochemische Kernfärbung < 1 %] und HER2-ve [immunhistochemische 0, 1+ oder 2+ und/oder in situ-Hybridisierung, nicht amplifiziert mit einem Verhältnis von weniger als 2,0]) oder haben Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs, solange sie HER2-ve sind.

  4. Dokumentierter BRCA1/2-Status

    • Um als BRCA1/2 (+ve) eingestuft zu werden, muss der Patient eine mutmaßlich schädliche oder mutmaßlich schädliche Mutation haben (die bekanntermaßen oder voraussichtlich schädlich ist / zu Funktionsverlust führt). Mutationen, die nicht eindeutig pathogen sind, können von einem Komitee aus genetischen Spezialisten beurteilt werden, um zu entscheiden, ob der Patient geeignet ist.
    • Patienten mit tBRCA-Mutationen: müssen durch eine validierte Methode bestätigt werden (z. Ergebnisse aus einem CLIA-zertifizierten Labor oder CE-IVD-Gerät)
  5. Vorherige Behandlung mit einem Taxan oder Anthrazyklin entweder in einer adjuvanten (kann neoadjuvante) oder metastasierten Brustkrebsbehandlung.
  6. Die Patienten sollten nicht mehr als zwei vorangegangene zytotoxische Chemotherapieschemata im metastasierten Setting erhalten haben. Wenn eine Patientin an Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs leidet und eine vorangegangene Hormonbehandlung abgeschlossen hat, dann wäre dies der Fall, wenn die derzeitige oder derzeit geplante Wahl der Behandlung für die Patientin keine Hormonbehandlung beinhaltet ein geeigneter Patient für die Aufnahme in die Studie. Frühere endokrine Therapien könnten entweder adjuvant oder metastasiert sein und eine endokrine Therapie in Kombination mit einem zielgerichteten Wirkstoff wie einem CDK4/6- oder mTOR-Inhibitor umfassen.
  7. Vom Prüfarzt als geeignet für die weitere Behandlung mit einer Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff für die metastasierte Erkrankung angesehen werden

  8. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurde, wie unten definiert:

    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl ohne Bluttransfusion in den letzten 28 Tagen
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionelle ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 x ULN sein
    • Die Patienten müssen eine Kreatinin-Clearance (CrCl) haben, die anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung von ≥ 51 ml/min geschätzt wird, oder es kann ein 24-Stunden-Urintest durchgeführt werden, wenn die Standardbehandlung:

    Geschätzte CrCl = (140-Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) (x F)a Serum-Kreatinin (mg/dl) x 72

    a- wobei F = 0,85 für Frauen und F = 1 für Männer

  9. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben

  10. Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen der Studienbehandlung und bestätigt vor der Behandlung an Tag 1

    Postmenopause ist definiert als (mindestens ein Kriterium erfüllt):

    • amenorrhoisch für 1 Jahr oder länger nach Absetzen exogener Hormonbehandlungen
    • Luteinisierungshormon- und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für Frauen unter 50 Jahren
    • Strahleninduzierte Ovarektomie mit letzter Menstruation vor >1 Jahr
    • Chemotherapie-induzierte Menopause mit einem Intervall von >1 Jahr seit der letzten Menstruation
    • chirurgische Sterilisation (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen, und ihre männlichen Partner müssen ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 1 Jahr ein Kondom verwenden Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder sie müssen vollständig/wirklich auf jede Form des Geschlechtsverkehrs verzichten.
  12. Männliche Patienten müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Olaparib-Dosis ein Kondom verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Auch Partnerinnen männlicher Patienten sollten im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen für mehr als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal am Studienzentrum)
  2. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (IP) während der letzten 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Registrierung
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor Studienbehandlung eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) erhalten
  5. Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  6. Andere bösartige Erkrankungen, sofern nicht kurativ behandelt, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS), Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom.
  7. Ruhe-EKG, das auf unkontrollierte, potenziell reversible Herzerkrankungen hinweist, wie vom Prüfarzt beurteilt (z. B. instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, QTcF-Verlängerung > 500 ms, Elektrolytstörungen usw.) oder Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom.
  8. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) oder mittelstarker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Erythromycin, Diltiazem, Verpamila ). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen.
  9. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker (z. B. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder mäßiger CYP3A-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  10. Anhaltende Toxizitäten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.
  11. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten

  12. Patienten mit symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen.

    - Ausnahme: Patienten mit adäquat behandelten Hirnmetastasen, die durch CT- oder MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn dokumentiert wurden, die seit früheren Untersuchungen keine Fortschritte gemacht haben und die keine Kortikosteroide benötigen (außer ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für mindestens 14 aufeinanderfolgende Tage vor der Dosierung). Management von ZNS-Symptomen sind förderfähig, vorausgesetzt, dass ein wiederholtes CT oder MRT nach der Identifizierung von ZNS-Metastasen (erhalten mindestens 2 Wochen nach der endgültigen Therapie) angemessen behandelte Hirnmetastasen dokumentieren muss.

  13. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Patienten müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.

  14. Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden.

    Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich aufgetretener (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung bei hochauflösender Computertomographie (HRCT). Scan oder eine psychiatrische Störung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet.

  15. Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen
  16. Stillende Frauen
  17. Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  18. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
  19. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C)
  20. Vollbluttransfusionen in den letzten 28 Tagen vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib 150 mg Tabletten werden kontinuierlich zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Olaparib
Den Patienten wird zweimal täglich 300 mg Olaparib oral verabreicht. Zwei (2) 150-mg-Olaparib-Tabletten sollten jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der realen Umgebung bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis frühestens bei Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit Olaparib bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs wurde in einer realen Umgebung durch Bewertung des PFS bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-Mutation bewertet. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. In dieser Studie basiert der Krankheitsverlauf bei gBRCAm-Patienten auf der Beurteilung durch den Prüfarzt, d. h. auf radiologischen (z. B. RECIST) Progression, symptomatische Progression oder eindeutige Progression einer nicht messbaren Erkrankung, sofern eine Progression dokumentiert werden kann.
Bei jedem Besuch bis frühestens bei Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und bis zum Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit Olaparib bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung des Gesamtüberlebens bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei jedem Besuch und bis zum Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Zeit bis zur ersten Folgebehandlung oder zum Tod (TFST) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahren)
Die klinische Wirksamkeit der Olaparib-Behandlung bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung der Zeit bis zur Anwendung nachfolgender Therapien, der zweiten Progression und des Abbruchs der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. TFST ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum Beginn der ersten Folgebehandlung oder bis zum Tod, wenn dieser vor Beginn der ersten Folgebehandlung eintritt.
Bei jedem Besuch bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebsbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahren)
Time to Second Subsequent Treatment or Death (TSST) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebsbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahren)
Die klinische Wirksamkeit der Olaparib-Behandlung bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung der Zeit bis zur Anwendung nachfolgender Therapien, der zweiten Progression und des Abbruchs der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. TSST ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum Beginn der zweiten Folgebehandlung oder bis zum Tod, wenn dieser vor Beginn der zweiten Folgebehandlung eintritt.
Bei jedem Besuch bis zum Beginn der zweiten nachfolgenden Krebsbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahren)
Zeit bis zum Studienabbruch oder Tod (TDT) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch und bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Olaparib-Behandlung bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs wurde in einer realen Umgebung durch Bewertung der Zeit bis zur Anwendung nachfolgender Therapien, der zweiten Progression und des Studienbehandlungsabbruchs bei Patientinnen mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. TDT ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder bis zum Tod, falls dieser vor Abbruch der Studienbehandlung eintritt.
Bei jedem Besuch und bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Tod oder Studienende (bis zu 3 Jahre)
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis zur zweiten Progression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Olaparib-Behandlung bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung der Zeit bis zur Anwendung nachfolgender Therapien, der zweiten Progression und des Abbruchs der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. PFS2 ist definiert als die Zeit von der ersten Olaparib-Dosis bis zum frühesten Progressionsereignis nach dem Ereignis, das für die primäre Variable PFS oder Tod jeglicher Ursache verwendet wurde. Patienten, die am Leben sind und bei denen kein zweiter Krankheitsverlauf beobachtet wurde, werden zum letzten Zeitpunkt, von dem bekannt ist, dass sie leben, und ohne einen zweiten Krankheitsverlauf, zensiert. In dieser Studie basiert der Krankheitsverlauf bei gBRCAm-Patienten auf der Beurteilung durch den Prüfarzt, d. h. auf radiologischen (z. B. RECIST) Progression, symptomatische Progression oder eindeutige Progression einer nicht messbaren Erkrankung, solange die Progression dokumentiert werden kann
Bei jedem Besuch bis zur zweiten Progression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Klinische Ansprechrate (CRR) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit Olaparib bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung der klinischen Ansprechrate und Dauer des klinischen Ansprechens bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. CRR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die vom Prüfarzt als ansprechend eingestuft wurden. Das Ansprechen bei gBRCAm-Patienten basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes. Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, werden in die CRR-Bewertung einbezogen. Jegliches Ansprechen, das nach Erhalt einer weiteren Krebstherapie auftrat, wird jedoch nicht in den Zähler für die CRR-Berechnung aufgenommen.
Bei jedem Besuch bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Dauer des klinischen Ansprechens (DoCR) bei Keimbahn-BRCA-mutierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bei jedem Besuch bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Die klinische Wirksamkeit der Behandlung mit Olaparib bei Teilnehmern an metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs in einer realen Umgebung wurde durch Bewertung der klinischen Ansprechrate und Dauer des klinischen Ansprechens bei Teilnehmern mit Keimbahn-BRCA-Mutation bestimmt. DoCR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem der Prüfarzt den Patienten erstmals als ansprechend beurteilt hat, bis zu dem Datum, an dem der Prüfarzt den Patienten als fortschreitend beurteilt hat, oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Das Ende des Ansprechens sollte mit dem Datum der Progression oder des Todes zusammenfallen, das für den PFS-Endpunkt verwendet wird. Der Zeitpunkt der ersten Antwort wird als das späteste der Daten definiert, die zur Antwort auf den ersten Besuch beitragen. Wenn ein Patient nach einem Ansprechen keine Fortschritte macht, wird er am PFS-Zensurdatum zensiert.
Bei jedem Besuch bis Krankheitsprogression oder Tod oder Studienende (bis 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis nach DCO [bis zu 3 Jahre]
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Olaparib bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-ve-Brustkrebs wurde unter realen Bedingungen bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -1) bis nach DCO [bis zu 3 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816C00018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-ve metastasierender Brustkrebs

  • Filipa Lynce, MD
    AstraZeneca; Daiichi Sankyo
    Rekrutierung
    TRUDI: TDXD+Durva bei HER2+/Niedriger IBC (TRUDI)
    Brustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
    Vereinigte Staaten

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