Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить клиническую эффективность и безопасность монотерапии олапарибом у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

22 декабря 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIIb, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование монотерапии олапарибом при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2-ve с зародышевой или соматической мутациями BRCA1/2.

В этом открытом многоцентровом исследовании фазы IIIb будут оцениваться эффективность, польза и потенциальный вред при использовании монотерапии олапарибом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2-ve, связанным с зародышевым или соматическим геном предрасположенности к раку молочной железы (gBRCA1/2 или мутации sBRCA1/2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы IIIb, предназначенное для оценки клинической эффективности монотерапии олапарибом в реальных условиях у пациентов с подтвержденным герминальным или соматическим геном предрасположенности к раку молочной железы (gBRCA1/2 или sBRCA1/). 2) мутации. Это исследование позволит получить дополнительные данные для поддержки других исследований олапариба, которые могут помочь информировать и направлять клиническую практику. Врач определил, что выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов с gBRCAm является основным показателем исхода. Основываясь на распространенности мутаций gBRCA1/2, предполагается, что до 1400 пациентов могут потребовать скрининга для выявления 250 пациентов с мутацией gBRCA и 20 пациентов с мутацией sBRCA. Пациенты будут принимать по две таблетки олапариба по 150 мг утром и вечером каждый день после легкой еды. При токсичности, связанной с лечением олапарибом, может потребоваться снижение дозы. Пациенты должны продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, определенное врачом по оценке исследователя (пациенты с мутацией gBRCA), прогрессирование заболевания по RECIST1.1 (пациенты с мутацией sBRCA) или неприемлемая токсичность, или до тех пор, пока они не соответствуют каким-либо другим критерии прекращения. Ожидается положительный профиль соотношения польза/риск, и не выявлено никаких этических проблем при назначении пациентам олапариба в рамках запланированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50931
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • München, Германия, 80637
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95122
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06132
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Польша, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Российская Федерация, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff., Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01120
        • Research Site
      • Adana, Турция, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Research Site
      • Konya, Турция, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Турция, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Research Site
  • Франция
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Франция, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Франция, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Франция, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Франция, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
  • Япония
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования. Для пациентов в возрасте до 20 лет, прошедших скрининг в Японии, необходимо получить письменное информированное согласие от пациента и его законного представителя.
  2. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-ve рак молочной железы с признаками метастазирования. Пациенты могут иметь либо TNBC (определяемый как отрицательный по рецепторам эстрогена и рецептора прогестерона [иммуногистохимическое окрашивание ядер <1%] и HER2-ve [иммуногистохимический анализ 0, 1+ или 2+ и/или гибридизация in situ без амплификации с соотношением менее 2,0]), либо рецептор эстрогена / рецептор прогестерона положительный рак молочной железы, если они являются HER2-ve.

  4. Задокументированный статус BRCA1/2

    • Чтобы считаться BRCA1/2 (+ve), у пациента должна быть мутация, которая считается вредной или предполагаемой вредной (известно или прогнозируется, что она вредна/приводит к потере функции). Мутации, которые не являются явно патогенными, могут быть оценены комитетом специалистов-генетиков, чтобы решить, подходит ли пациент.
    • Пациенты с мутациями tBRCA: должны быть подтверждены валидированным методом (например, результаты из лаборатории, сертифицированной CLIA, или устройства CE-IVD)
  5. Предшествующее лечение таксаном или антрациклином либо в качестве адъювантной (может включать неоадъювантную), либо в условиях лечения метастатического рака молочной железы.
  6. Пациенты должны были получить не более двух предшествующих режимов цитотоксической химиотерапии в условиях метастазирования. Если у пациентки есть рецептор эстрогена и / или рецептор прогестерона, положительный HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы, и она прошла предшествующую линию гормонального лечения, то, если текущий или запланированный в настоящее время выбор лечения для пациента не включает гормональное лечение, тогда они будут подходящий пациент для участия в исследовании. Предыдущая эндокринная терапия могла быть либо адъювантной, либо метастатической и включать эндокринную терапию в сочетании с таргетным агентом, таким как ингибитор CDK4/6 или mTOR.
  7. Быть сочтенным исследователем подходящим для дальнейшего лечения монохимиотерапией при метастатическом заболевании.

  8. У пациентов должна быть измерена нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до введения исследуемого лечения, как определено ниже:

    • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл без переливания крови в течение последних 28 дней
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если у пациента не подтвержден синдром Жильбера.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT)) ≤ 2,5 x ВГН учреждения, если нет метастазов в печени, и в этом случае они должны быть ≤ 5x ВГН
    • У пациентов должен быть клиренс креатинина (CrCl), рассчитанный с использованием уравнения Кокрофта-Голта ≥ 51 мл/мин, или может быть проведен 24-часовой анализ мочи, если стандарт лечения:

    Расчетный CrCl = (140 лет [лет]) x вес (кг) (x F)креатинин сыворотки (мг/дл) x 72

    а- где F=0,85 для женщин и F=1 для мужчин

  9. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 16 недель

  10. Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин с детородным потенциалом: отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней после исследуемого лечения и подтвержденный до начала лечения в 1-й день.

    Постменопауза определяется как (соответствует хотя бы одному критерию):

    • аменорея в течение 1 года и более после прекращения экзогенного гормонального лечения
    • Уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне у женщин до 50 лет
    • радиационно-индуцированная овариэктомия с последними менструациями >1 года назад
    • менопауза, вызванная химиотерапией, с интервалом >1 года после последней менструации
    • хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  11. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одной высокоэффективной формы контрацепции, а их партнеры-мужчины должны использовать презерватив с момента подписания информированного согласия, в течение всего периода приема исследуемого препарата и не менее 1 месяц после последней дозы исследуемого препарата, или они должны полностью/действительно воздерживаться от любых форм полового акта.
  12. Пациенты мужского пола должны использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы олапариба при половом акте с беременной женщиной или с женщиной детородного возраста. Женские партнеры пациентов-мужчин также должны использовать одну высокоэффективную форму контрацепции, если они способны к деторождению.
  13. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования в течение более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
  2. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
  3. Воздействие исследуемого продукта (ИП) в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование.
  4. Пациенты, получающие любую системную химиотерапию или лучевую терапию (за исключением паллиативных целей) в течение 3 недель до исследуемого лечения.
  5. Любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
  6. Другое злокачественное новообразование без радикального лечения без признаков заболевания в течение ≥5 лет, за исключением: адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака шейки матки in situ, протоковой карциномы in situ (DCIS), стадии 1, карциномы эндометрия 1 степени.
  7. ЭКГ в покое, указывающая на неконтролируемые, потенциально обратимые сердечные заболевания, по оценке исследователя (например, нестабильная ишемия, неконтролируемая симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QTcF > 500 мс, электролитные нарушения и т. д.), или у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
  8. Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A (например, итраконазола, телитромицина, кларитромицина, ингибиторов протеазы, усиленных ритонавиром или кобицистатом, индинавиром, саквинавиром, нелфинавиром, боцепревиром, телапревиром) или умеренных ингибиторов CYP3A (например, ципрофлоксацина, эритромицина, дилтиазема, флуконазола). ). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 2 недели.
  9. Одновременное применение с известными сильными (например, фенобарбиталом, энзалутамидом, фенитоином, рифампицином, рифабутином, рифапентином, карбамазепином, невирапином и зверобоем) или умеренными индукторами CYP3A (например, бозентан, эфавиренц, модафинил). Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 5 недель для энзалутамида или фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.
  10. Стойкая токсичность (>Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степень 2), вызванная предыдущей противораковой терапией, за исключением алопеции.
  11. Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)/острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или с признаками, указывающими на МДС/ОМЛ

  12. Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг.

    - Исключение: пациенты с адекватно пролеченными метастазами в головной мозг, подтвержденными исходной КТ или МРТ, которые не прогрессировали с момента предыдущих сканирований и не требуют кортикостероидов (за исключением ≤10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение не менее 14 дней непрерывно до введения дозы) для Лечение симптомов со стороны ЦНС приемлемо при условии, что повторная КТ или МРТ после выявления метастазов в ЦНС (полученные не менее чем через 2 недели после радикальной терапии) должны документировать адекватно пролеченные метастазы в головной мозг.

  13. Серьезная операция в течение 2 недель после начала исследуемого лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.

  14. Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.

    Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавно перенесенный (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены, обширное интерстициальное двустороннее заболевание легких по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT). сканирование или любое психическое расстройство, которое препятствует получению информированного согласия.

  15. Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  16. Кормящие женщины
  17. Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  18. Пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому из вспомогательных веществ препарата.
  19. Пациенты с известным активным гепатитом (например, гепатитом В или С)
  20. Переливание цельной крови за последние 28 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олапариб
Таблетки олапариба 150 мг перорально два раза в день непрерывно
Лекарство: Олапариб
Пациентам будет вводиться олапариб перорально два раза в день по 300 мг. Две (2) таблетки олапариба по 150 мг следует принимать в одно и то же время каждый день утром и вечером с интервалом примерно 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) в реальных условиях у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была оценена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников метастатического рака молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки ВБП у пациентов с мутацией BRCA зародышевой линии. ВБП определяется как время от первой дозы олапариба до даты прогрессирования или смерти от любой причины. В этом исследовании прогрессирование заболевания у пациентов с gBRCAm будет основываться на оценке исследователя, т.е. RECIST) прогрессирование, симптоматическое прогрессирование или явное прогрессирование неизмеримого заболевания, если прогрессирование может быть задокументировано.
При каждом посещении до самой ранней стадии прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении и до смерти или окончания обучения (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки общей выживаемости у участников с мутацией BRCA зародышевой линии. ОВ определяется как время от первой дозы олапариба до даты смерти от любой причины.
При каждом посещении и до смерти или окончания обучения (до 3 лет)
Время до первого последующего лечения или смерти (TFST) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до начала первого последующего противоопухолевого лечения или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки времени до использования последующих методов лечения, второго прогрессирования и прекращения исследуемого лечения у участников с мутацией гена BRCA зародышевой линии. TFST определяется как время от первой дозы олапариба до начала первого последующего лечения или смерти, если это происходит до начала первого последующего лечения.
При каждом посещении до начала первого последующего противоопухолевого лечения или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Время до второго последующего лечения или смерти (TSST) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до начала второго последующего противоопухолевого лечения или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки времени до использования последующих методов лечения, второго прогрессирования и прекращения исследуемого лечения у участников с мутацией гена BRCA зародышевой линии. TSST определяется как время от первой дозы олапариба до начала второго последующего лечения или смерти, если это происходит до начала второго последующего лечения.
При каждом посещении до начала второго последующего противоопухолевого лечения или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Время для изучения прекращения лечения или смерти (TDT) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении и до прекращения лечения, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки времени до использования последующих методов лечения, второго прогрессирования и прекращения исследуемого лечения у пациентов с зародышевой мутацией BRCA. TDT определяется как время от первой дозы олапариба до прекращения исследуемого лечения или смерти, если это происходит до прекращения исследуемого лечения.
При каждом посещении и до прекращения лечения, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до второго прогрессирования или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки времени до использования последующих методов лечения, второго прогрессирования и прекращения исследуемого лечения у участников с мутацией гена BRCA зародышевой линии. PFS2 определяется как время от первой дозы олапариба до самого раннего события прогрессирования, следующего за тем, которое использовалось для первичной переменной PFS или смерти от любой причины. Пациенты, живые и у которых не наблюдалось второго прогрессирования заболевания, будут подвергаться цензуре в последний известный момент времени, когда они были живы и не имели второго прогрессирования заболевания. В этом исследовании прогрессирование заболевания у пациентов с gBRCAm будет основываться на оценке исследователя, т.е. RECIST) прогрессирование, симптоматическое прогрессирование или явное прогрессирование неизмеримого заболевания, если прогрессирование может быть задокументировано
При каждом посещении до второго прогрессирования или смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Частота клинического ответа (CRR) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки частоты клинического ответа и продолжительности клинического ответа у участников с мутацией BRCA зародышевой линии. CRR определяется как процент пациентов, которые, по оценке исследователя, отвечают на лечение. Ответ у пациентов с gBRCAm основывался на оценке исследователя. Данные, полученные до прогрессирования или последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, будут включены в оценку CRR. Однако любые ответы, возникшие после получения дополнительной противоопухолевой терапии, не будут включены в числитель для расчета CRR.
При каждом посещении до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Продолжительность клинического ответа (DoCR) у участников с мутацией BRCA зародышевой линии
Временное ограничение: При каждом посещении до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Была определена клиническая эффективность лечения олапарибом у участников с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях путем оценки частоты клинического ответа и продолжительности клинического ответа у участников с мутацией BRCA зародышевой линии. DoCR определяется как время от даты, когда Исследователь впервые оценил состояние пациента как отвечающего, до даты, когда Исследователь оценил состояние пациента как прогрессирующее, или до даты смерти по любой причине. Конец ответа должен совпадать с датой прогрессирования или смерти, используемой для конечной точки ВБП. Время первоначального ответа будет определено как самая поздняя из дат, влияющих на первый ответ о посещении. Если пациент не прогрессирует после ответа, он будет подвергнут цензуре на дату цензурирования PFS.
При каждом посещении до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до 3 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до пост-ДКК [до 3 лет]
Оценивали безопасность и переносимость лечения олапарибом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2-ve в реальных условиях.
От скрининга (день -28 до дня -1) до пост-ДКК [до 3 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816C00018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Олапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться