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Estudiar la eficacia clínica y la seguridad de la monoterapia con olaparib en pacientes con cáncer de mama metastásico.

22 de diciembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIb, de un solo grupo, abierto, multicéntrico, de la monoterapia con olaparib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-ve con mutaciones germinales o somáticas en BRCA1/2.

Este estudio de fase IIIb multicéntrico y abierto evaluará la eficacia, los beneficios y los daños potenciales en el uso de la monoterapia con olaparib para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-ve asociado con el gen de susceptibilidad al cáncer de mama somático o de línea germinal (gBRCA1/2 o sBRCA1/2) mutaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase IIIb, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, diseñado para evaluar la eficacia clínica en un entorno real de la monoterapia con olaparib en pacientes con un gen de susceptibilidad al cáncer de mama somático o de línea germinal confirmado (gBRCA1/2 o sBRCA1/ 2) mutaciones. Este estudio generará datos adicionales para respaldar otros estudios de olaparib, que pueden ayudar a informar y guiar la práctica clínica. El médico definió que la supervivencia libre de progresión (PFS) para los pacientes con gBRCAm es la medida de resultado primaria. Con base en la prevalencia de mutaciones gBRCA1/2, se estima que hasta 1400 pacientes pueden requerir exámenes de detección para identificar 250 pacientes con mutación gBRCA y 20 pacientes con mutación sBRCA. A los pacientes se les administrarán dos comprimidos de 150 mg de olaparib por la mañana y por la noche todos los días después de una comida ligera. Es posible que se requieran reducciones de dosis para las toxicidades relacionadas con el tratamiento con olaparib. Los pacientes deben continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta que se documente la progresión de la enfermedad definida por el médico y evaluada por el investigador (pacientes con mutación gBRCA), progresión de la enfermedad RECIST1.1 (pacientes con mutación sBRCA) o toxicidad inaceptable, o mientras no cumplan con ninguna otra criterios de abandono. Se espera un perfil beneficio/riesgo positivo y no se identifican problemas éticos por exponer a los pacientes a olaparib dentro del estudio clínico planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50931
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • München, Alemania, 80637
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, España, 10003
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Vigo, España, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Federación Rusa, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Research Site
  • Francia
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Francia, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Francia, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Francia, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francia, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Francia, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japón
      • Nagoya-shi, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Research Site
      • Adana, Pavo, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Research Site
      • Konya, Pavo, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Pavo, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Pavo, 59100
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polonia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff., Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Para pacientes menores de 20 años y evaluados en Japón, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del paciente y su representante legalmente aceptable.
  2. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad.
  3. Cáncer de mama HER2-ve confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica. Los pacientes pueden tener TNBC (definido como receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos [tinción nuclear inmunohistoquímica <1 %] y HER2-ve [inmunohistoquímica 0, 1+ o 2+ y/o hibridación in situ no amplificada con una proporción inferior a 2,0]) o cáncer de mama receptor de estrógeno/receptor de progesterona positivo siempre que sean HER2-ve.

  4. Estado BRCA1/2 documentado

    • Para ser considerado como BRCA1/2 (+ve), el paciente debe tener una mutación que se prevé o se sospecha que es perjudicial (se sabe o se prevé que es perjudicial/conduce a la pérdida de la función). Las mutaciones que no son claramente patogénicas pueden ser evaluadas por un comité de especialistas en genética para decidir si el paciente es elegible.
    • Pacientes con mutaciones de tBRCA: debe confirmarse mediante un método validado (p. resultados de un laboratorio certificado por CLIA o un dispositivo CE-IVD)
  5. Tratamiento previo con un taxano o una antraciclina en un entorno de tratamiento adyuvante (puede incluir neoadyuvante) o de cáncer de mama metastásico.
  6. Los pacientes no deben haber recibido más de dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica en el entorno metastásico. Si una paciente tiene cáncer de mama metastásico HER2 negativo con receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo y ha completado una línea previa de tratamiento hormonal, entonces si la opción de tratamiento actual o planificada actualmente para la paciente no incluye un tratamiento hormonal, entonces sería un paciente adecuado para entrar en el estudio. La terapia endocrina anterior podría ser adyuvante o metastásica e incluir terapia endocrina en combinación con un agente dirigido como un inhibidor de CDK4/6 o mTOR.
  7. Ser considerado adecuado, por el investigador, para un tratamiento adicional con quimioterapia de agente único para la enfermedad metastásica.

  8. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 14 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL sin transfusión de sangre en los últimos 28 días
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado
    • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN institucional a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5x ULN
    • Los pacientes deben tener una depuración de creatinina (ClCr) estimada utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault de ≥ 51 ml/min o se puede realizar una prueba de orina de 24 horas si el estándar de cuidado:

    CrCl estimado = (140-edad [años]) x peso (kg) (x F)a creatinina sérica (mg/dL) x 72

    a- donde F=0.85 para mujeres y F=1 para hombres

  9. Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas

  10. Posmenopáusicas o evidencia de no tener hijos para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1

    Posmenopáusica se define como (se cumple al menos un criterio):

    • amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos
    • niveles de hormona luteinizante y hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años
    • Ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace >1 año
    • menopausia inducida por quimioterapia con >1 año de intervalo desde la última menstruación
    • esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía).
  11. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo y sus parejas masculinas deben usar un condón desde la firma del consentimiento informado, durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio, o deben abstenerse total/verdaderamente de cualquier forma de relación sexual.
  12. Los pacientes varones deben usar preservativo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de olaparib cuando tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil. Las parejas femeninas de pacientes masculinos también deben usar una forma anticonceptiva altamente efectiva si están en edad fértil.
  13. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
  2. Inscripción previa en el presente estudio
  3. Exposición a un producto en investigación (PI) durante el último mes o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la inscripción
  4. Pacientes que reciben cualquier quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto por razones paliativas) dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  5. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
  6. Otras neoplasias malignas, a menos que se hayan tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS), estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1.
  7. ECG en reposo que indica afecciones cardíacas potencialmente reversibles no controladas, a juicio del investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QTcF >500 ms, alteraciones electrolíticas, etc.) o pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
  8. Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) ). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 2 semanas.
  9. Uso concomitante de inductores de CYP3A potentes (p. ej., fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.
  10. Toxicidades persistentes (> Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 2) causadas por una terapia anterior contra el cáncer, excluyendo la alopecia.
  11. Pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML

  12. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.

    - Excepción: Pacientes con metástasis cerebrales tratadas adecuadamente documentadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia que no han progresado desde exploraciones anteriores y que no requieren corticosteroides (excepto ≤10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 14 días continuos antes de la dosificación) para tratamiento de los síntomas del SNC son elegibles, siempre que una TC o una RM repetidas después de la identificación de metástasis en el SNC (obtenidas al menos 2 semanas después de la terapia definitiva) deben documentar metástasis cerebrales tratadas adecuadamente.

  13. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.

  14. Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.

    Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar bilateral intersticial extensa en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) escáner o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado.

  15. Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio
  16. mujeres lactantes
  17. Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto
  19. Pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C)
  20. Transfusiones de sangre total en los últimos 28 días antes del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib
Olaparib 150 mg comprimidos administrados por vía oral dos veces al día de forma continua
Droga: Olaparib
A los pacientes se les administrará olaparib por vía oral, dos veces al día a 300 mg. Se deben tomar dos (2) comprimidos de olaparib de 150 mg a la misma hora todos los días por la mañana y por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en un entorno del mundo real en participantes mutados en BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
Se evaluó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real a través de la evaluación de la SLP en pacientes con mutación BRCA de línea germinal. La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. En este estudio, la progresión de la enfermedad en pacientes con gBRCAm se basará en la evaluación del investigador, es decir, radiológica (p. RECIST), progresión sintomática o progresión clara de enfermedad no medible, siempre que se pueda documentar la progresión.
En cada visita hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero (hasta 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes mutados en BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita y hasta la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación de la supervivencia general en participantes con mutación BRCA de línea germinal. OS se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En cada visita y hasta la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior o muerte (TFST) en participantes mutados en BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta el inicio del primer tratamiento contra el cáncer posterior o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación del tiempo hasta el uso de terapias posteriores, la segunda progresión y la interrupción del tratamiento del estudio en participantes con mutación BRCA de línea germinal. TFST se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta el comienzo del primer tratamiento posterior o la muerte si esto ocurre antes del comienzo del primer tratamiento posterior.
En cada visita hasta el inicio del primer tratamiento contra el cáncer posterior o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Tiempo hasta el segundo tratamiento posterior o muerte (TSST) en participantes mutados en BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta el inicio del segundo tratamiento contra el cáncer posterior o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación del tiempo hasta el uso de terapias posteriores, la segunda progresión y la interrupción del tratamiento del estudio en participantes con mutación BRCA de línea germinal. El TSST se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta el comienzo del segundo tratamiento posterior o la muerte si esto ocurre antes del comienzo del segundo tratamiento posterior.
En cada visita hasta el inicio del segundo tratamiento contra el cáncer posterior o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento del estudio o muerte (TDT) en participantes con mutación en BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita y hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación del tiempo de uso de las terapias posteriores, la segunda progresión y la interrupción del tratamiento del estudio en pacientes con mutación BRCA de línea germinal. TDT se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte si esto ocurre antes de la interrupción del tratamiento del estudio.
En cada visita y hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2) en participantes mutados en BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la segunda progresión o muerte o final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación del tiempo hasta el uso de terapias posteriores, la segunda progresión y la interrupción del tratamiento del estudio en participantes con mutación BRCA de línea germinal. La SLP2 se define como el tiempo desde la primera dosis de olaparib hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para la variable principal SLP o muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos y en los que no se haya observado una segunda progresión de la enfermedad serán censurados en el último momento en que se sepa que están vivos y sin una segunda progresión de la enfermedad. En este estudio, la progresión de la enfermedad en pacientes con gBRCAm se basará en la evaluación del investigador, es decir, radiológica (p. RECIST), progresión sintomática o progresión clara de enfermedad no medible, siempre que se pueda documentar la progresión
En cada visita hasta la segunda progresión o muerte o final del estudio (hasta 3 años)
Tasa de respuesta clínica (CRR) en participantes mutados en BRCA de línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación de la tasa de respuesta clínica y la duración de la respuesta clínica en participantes con mutación BRCA de línea germinal. CRR se define como el porcentaje de pacientes evaluados por el investigador como respondedores. La respuesta en pacientes con gBRCAm se basó en la evaluación del investigador. Los datos obtenidos hasta la progresión, o última valoración evaluable en ausencia de progresión, se incluirán en la valoración de la RRC. Sin embargo, cualquier respuesta que haya ocurrido después de recibir otra terapia contra el cáncer no se incluirá en el numerador para el cálculo de la CRR.
En cada visita hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Duración de la respuesta clínica (DoCR) en participantes mutados en BRCA de la línea germinal
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Se determinó la eficacia clínica del tratamiento con olaparib en participantes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real mediante la evaluación de la tasa de respuesta clínica y la duración de la respuesta clínica en participantes con mutación BRCA de línea germinal. DoCR se define como el tiempo desde la fecha en que el investigador evaluó por primera vez que el paciente respondía hasta la fecha en que el investigador evaluó que el paciente progresaba o la fecha de la muerte por cualquier causa. El final de la respuesta debe coincidir con la fecha de progresión o muerte utilizada para el criterio de valoración de la SLP. La hora de la respuesta inicial se definirá como la última de las fechas que contribuyen a la respuesta de la primera visita. Si un paciente no progresa después de una respuesta, será censurado en la fecha de censura de PFS.
En cada visita hasta la progresión de la enfermedad o la muerte o el final del estudio (hasta 3 años)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde Screening (Día -28 a Día -1) hasta post DCO [hasta 3 años]
Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con olaparib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-ve en un entorno real.
Desde Screening (Día -28 a Día -1) hasta post DCO [hasta 3 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816C00018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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