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Estudar a eficácia clínica e a segurança da monoterapia com olaparibe em pacientes com câncer de mama metastático.

22 de dezembro de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase IIIb, braço único e aberto da monoterapia com olaparibe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-ve com mutações germinativas ou somáticas BRCA1/2.

Este estudo aberto, multicêntrico de fase IIIb avaliará a eficácia, os benefícios e os danos potenciais no uso do tratamento de monoterapia com olaparibe para pacientes com câncer de mama metastático HER2-ve associado ao gene germinativo ou somático de suscetibilidade ao câncer de mama (gBRCA1/2 ou sBRCA1/2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase IIIb, multicêntrico, de braço único, aberto, projetado para avaliar a eficácia clínica em um cenário do mundo real da monoterapia com olaparibe em pacientes com linha germinativa ou gene somático de suscetibilidade ao câncer de mama (gBRCA1/2 ou sBRCA1/ 2) mutações. Este estudo gerará dados adicionais para apoiar outros estudos com olaparibe, que podem ajudar a informar e orientar a prática clínica. O médico definiu que a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes gBRCAm é a medida de resultado primário. Com base na prevalência de mutações gBRCA1/2, estima-se que até 1.400 pacientes podem necessitar de triagem para identificar 250 pacientes com mutação gBRCA e 20 pacientes com mutação sBRCA. Os pacientes receberão dois comprimidos de olaparibe de 150 mg de manhã e à noite todos os dias após uma refeição leve. Reduções de dose podem ser necessárias para toxicidades relacionadas ao tratamento com olaparibe. Os pacientes devem continuar a receber o tratamento do estudo até a progressão documentada da doença definida pelo médico, conforme avaliado pelo investigador (pacientes com mutação gBRCA), progressão da doença RECIST1.1 (pacientes com mutação sBRCA) ou toxicidade inaceitável, ou enquanto não atenderem a nenhum outro critérios de descontinuação. Espera-se um perfil de benefício/risco positivo e nenhuma questão ética é identificada na exposição de pacientes ao olaparibe no estudo clínico planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80637
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Federação Russa, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • Research Site
  • França
      • Angers Cedex 02, França, 49055
        • Research Site
      • Avignon, França, 84000
        • Research Site
      • Besançon, França, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, França, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Research Site
      • Lille, França, 59000
        • Research Site
      • Limoges, França, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, França, 56322
        • Research Site
      • Marseille, França, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Research Site
      • Nancy, França, 54100
        • Research Site
      • Nantes, França, 44202
        • Research Site
      • Paris, França, 75475
        • Research Site
      • Paris, França, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, França, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, França, 22190
        • Research Site
      • Rennes, França, 35042
        • Research Site
      • Rouen, França, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, França, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Research Site
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95122
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Itália, 06132
        • Research Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Japão
      • Nagoya-shi, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01120
        • Research Site
      • Adana, Peru, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Peru, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Research Site
      • Konya, Peru, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Peru, 59100
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polônia, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff., Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Para pacientes com idade <20 anos e rastreados no Japão, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente e de seu representante legalmente aceitável.
  2. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
  3. Câncer de mama HER2-ve confirmado histológica ou citologicamente com evidência de doença metastática. Os pacientes podem ter TNBC (definido como receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativo [imuno-histoquímica nuclear <1%] e HER2-ve [imuno-histoquímica 0, 1+ ou 2+ e/ou hibridização in situ não amplificada com razão menor que 2,0]) ou câncer de mama positivo para receptor de estrogênio/receptor de progesterona, desde que sejam HER2-ve.

  4. Status BRCA1/2 documentado

    • Para ser considerado como BRCA1/2 (+ve), o paciente deve ter uma mutação que se prevê ser deletéria ou suspeita de ser deletéria (conhecida ou prevista como prejudicial / levando à perda de função). As mutações que não são claramente patogênicas podem ser avaliadas por um comitê de especialistas em genética para decidir se o paciente é elegível.
    • Pacientes com mutações tBRCA: devem ser confirmados por um método validado (por exemplo, resultados de um laboratório certificado pela CLIA ou dispositivo CE-IVD)
  5. Tratamento prévio com um taxano ou uma antraciclina em um cenário de tratamento adjuvante (pode incluir neoadjuvante) ou câncer de mama metastático.
  6. Os pacientes não devem ter recebido mais de dois regimes de quimioterapia citotóxica anteriores no cenário metastático. Se um paciente tem câncer de mama metastático HER2 negativo positivo para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona e completou uma linha anterior de tratamento hormonal, então, se a escolha de tratamento atual ou atualmente planejada para o paciente não incluir um tratamento hormonal, então eles seriam um paciente adequado para entrar no estudo. A terapia endócrina anterior pode ser adjuvante ou metastática e incluir terapia endócrina em combinação com um agente direcionado, como um inibidor de CDK4/6 ou mTOR.
  7. Ser considerado adequado, pelo Investigador, para tratamento adicional com quimioterapia de agente único para a doença metastática

  8. Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 14 dias antes da administração do tratamento do estudo, conforme definido abaixo:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL sem transfusão de sangue nos últimos 28 dias
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), a menos que o paciente tenha documentado a Síndrome de Gilbert
    • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)) / alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica (SGPT)) ≤ 2,5 x LSN institucional, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5x LSN
    • Os pacientes devem ter a depuração de creatinina (CrCl) estimada usando a equação de Cockcroft-Gault de ≥ 51 mL/min ou teste de urina de 24 horas pode ser feito se o padrão de atendimento:

    CrCl estimado = (140-idade [anos]) x peso (kg) (x F)a creatinina sérica (mg/dL) x 72

    a- onde F=0,85 para mulheres e F=1 para homens

  9. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida ≥ 16 semanas

  10. Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 28 dias após o tratamento do estudo e confirmado antes do tratamento no Dia 1

    A pós-menopausa é definida como (pelo menos um critério atendido):

    • amenorreica por 1 ano ou mais após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos
    • níveis de hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa para mulheres com menos de 50 anos
    • ooforectomia induzida por radiação com última menstruação >1 ano atrás
    • menopausa induzida por quimioterapia com intervalo >1 ano desde a última menstruação
    • esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral ou histerectomia).
  11. Mulheres com potencial para engravidar, que são sexualmente ativas, devem concordar com o uso de uma forma altamente eficaz de contracepção e seus parceiros devem usar preservativo desde a assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo, ou devem abster-se totalmente/verdadeiramente de qualquer forma de relação sexual.
  12. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de olaparibe quando tiverem relações sexuais com uma mulher grávida ou com uma mulher com potencial para engravidar. As parceiras de pacientes do sexo masculino também devem usar uma forma altamente eficaz de contracepção se tiverem potencial para engravidar.
  13. O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
  2. Inscrição anterior no presente estudo
  3. Exposição a um produto experimental (IP) durante o último 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição
  4. Pacientes recebendo qualquer quimioterapia sistêmica ou radioterapia (exceto por motivos paliativos) dentro de 3 semanas antes do tratamento do estudo
  5. Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  6. Outras malignidades, a menos que tratadas curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (CDIS), estágio 1, carcinoma endometrial grau 1.
  7. ECG em repouso indicando condições cardíacas não controladas e potencialmente reversíveis, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, isquemia instável, arritmia sintomática não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo QTcF > 500 ms, distúrbios eletrolíticos, etc.) ou pacientes com síndrome do QT longo congênito.
  8. Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A conhecidos (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores da protease potencializados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil ). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 2 semanas.
  9. Uso concomitante de indutores fortes (por exemplo, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderados do CYP3A conhecidos (por exemplo, bosentana, efavirenz, modafinil). O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 5 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros agentes.
  10. Toxicidades persistentes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grau 2) causadas por terapia anterior contra o câncer, excluindo alopecia.
  11. Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou com características sugestivas de MDS/LMA

  12. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não controladas.

    - Exceção: Pacientes com metástases cerebrais adequadamente tratadas documentadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de linha de base que não progrediram desde as varreduras anteriores e que não requerem corticosteroides (exceto ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 14 dias contínuos antes da dosagem) para tratamento de sintomas do SNC são elegíveis, desde que uma TC ou RM repetida após a identificação de metástases do SNC (obtida pelo menos 2 semanas após a terapia definitiva) documente metástases cerebrais adequadamente tratadas.

  13. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.

  14. Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada.

    Exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo maior não controlado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, doença pulmonar intersticial bilateral extensa em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) varredura ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.

  15. Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo
  16. mulheres que amamentam
  17. Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  18. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto
  19. Pacientes com hepatite ativa conhecida (ou seja, hepatite B ou C)
  20. Transfusões de sangue total nos últimos 28 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olaparibe
Olaparibe 150 mg comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia continuamente
Medicamento: Olaparibe
Os pacientes receberão olaparibe por via oral, duas vezes ao dia a 300 mg. Dois (2) comprimidos de olaparibe de 150 mg devem ser tomados no mesmo horário todas as manhãs e noites de cada dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) no cenário do mundo real em participantes mutantes BRCA da linhagem germinativa
Prazo: Em todas as visitas até o início da progressão da doença, morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi avaliada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real por meio da avaliação de PFS em pacientes com mutação germinativa BRCA. PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até a data de progressão ou morte por qualquer causa. Neste estudo, a progressão da doença em pacientes com gBRCAm será baseada na avaliação do investigador, ou seja, radiológica (por exemplo, RECIST), progressão sintomática ou progressão clara de doença não mensurável, desde que a progressão possa ser documentada.
Em todas as visitas até o início da progressão da doença, morte ou final do estudo (até 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com mutação BRCA germinativa
Prazo: A cada visita e até a morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação da sobrevida geral em participantes com mutação germinativa BRCA. OS é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até a data da morte por qualquer causa.
A cada visita e até a morte ou final do estudo (até 3 anos)
Tempo até o Primeiro Tratamento Subseqüente ou Morte (TFST) em Participantes com Mutação BRCA de Linhagem Germinativa
Prazo: Em todas as visitas até o início do primeiro tratamento anticancerígeno subsequente ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação do tempo para uso de terapias subsequentes, segunda progressão e descontinuação do tratamento do estudo em participantes com mutação germinativa BRCA. TFST é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até o início do primeiro tratamento subsequente ou morte, se isso ocorrer antes do início do primeiro tratamento subsequente.
Em todas as visitas até o início do primeiro tratamento anticancerígeno subsequente ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Tempo para o Segundo Tratamento Subseqüente ou Morte (TSST) em Participantes com Mutação BRCA de Linhagem Germinativa
Prazo: Em todas as visitas até o início do segundo tratamento anticancerígeno subsequente ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação do tempo para uso de terapias subsequentes, segunda progressão e descontinuação do tratamento do estudo em participantes com mutação germinativa BRCA. TSST é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até o início do segundo tratamento subsequente ou morte, se isso ocorrer antes do início do segundo tratamento subsequente.
Em todas as visitas até o início do segundo tratamento anticancerígeno subsequente ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Tempo para estudar a descontinuação do tratamento ou morte (TDT) em participantes com mutação germinativa BRCA
Prazo: Em todas as visitas e até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real por meio da avaliação do tempo até o uso de terapias subsequentes, segunda progressão e descontinuação do tratamento do estudo em pacientes com mutação germinativa BRCA. O TDT é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte, se isso ocorrer antes da descontinuação do tratamento do estudo.
Em todas as visitas e até a descontinuação do tratamento do estudo ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Tempo para a Segunda Progressão ou Morte (PFS2) em Participantes com Mutação BRCA da Linhagem Germinativa
Prazo: A cada visita até a segunda progressão ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação do tempo para uso de terapias subsequentes, segunda progressão e descontinuação do tratamento do estudo em participantes com mutação germinativa BRCA. PFS2 é definido como o tempo desde a primeira dose de olaparibe até o primeiro evento de progressão subsequente ao usado para a variável primária PFS ou morte por qualquer causa. Pacientes vivos e para os quais não foi observada uma segunda progressão da doença serão censurados na última vez conhecida como vivos e sem uma segunda progressão da doença. Neste estudo, a progressão da doença em pacientes com gBRCAm será baseada na avaliação do investigador, ou seja, radiológica (por exemplo, RECIST), progressão sintomática ou progressão clara de doença não mensurável, desde que a progressão possa ser documentada
A cada visita até a segunda progressão ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Taxa de Resposta Clínica (CRR) em Participantes com Mutação BRCA de Linhagem Germinativa
Prazo: Em todas as visitas até a progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação da taxa de resposta clínica e duração da resposta clínica em participantes com mutação germinativa BRCA. A CRR é definida como a porcentagem de pacientes avaliados pelo investigador como respondedores. A resposta em pacientes com gBRCAm foi baseada na avaliação do investigador. Os dados obtidos até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão, serão incluídos na avaliação da CRR. No entanto, quaisquer respostas que ocorreram após o recebimento de outra terapia anticancerígena não serão incluídas no numerador para o cálculo da CRR.
Em todas as visitas até a progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Duração da Resposta Clínica (DoCR) em Participantes com Mutação BRCA de Linhagem Germinativa
Prazo: Em todas as visitas até a progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Foi determinada a eficácia clínica do tratamento com olaparibe em participantes com câncer de mama metastático HER2-ve em um cenário do mundo real pela avaliação da taxa de resposta clínica e duração da resposta clínica em participantes com mutação germinativa BRCA. DoCR é definido como o tempo a partir da data em que o investigador avaliou pela primeira vez o paciente como respondendo à data em que o investigador avaliou o paciente como progredindo ou a data da morte por qualquer causa. O final da resposta deve coincidir com a data de progressão ou morte usada para o desfecho PFS. O tempo da resposta inicial será definido como a última das datas que contribuem para a resposta da primeira visita. Se um paciente não progredir após uma resposta, ele será censurado na data de censura do PFS.
Em todas as visitas até a progressão da doença ou morte ou final do estudo (até 3 anos)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da Triagem (Dia -28 ao Dia -1) até pós DCO [até 3 anos]
A segurança e a tolerabilidade do tratamento com olaparibe em pacientes com câncer de mama metastático HER2-ve em um ambiente real foram avaliadas.
Da Triagem (Dia -28 ao Dia -1) até pós DCO [até 3 anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0816C00018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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