Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olaparib-monoterapian kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla.

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIIb, yksihaarainen, avoin monikeskustutkimus Olaparib-monoterapiasta sellaisten HER2-ve-metastaattisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on iturata- tai somaattisia BRCA1/2-mutaatioita.

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen IIIb tutkimuksessa arvioidaan olaparibimonoterapian tehokkuutta, hyötyjä ja mahdollisia haittoja potilailla, joilla on HER2-ve-metastaattinen rintasyöpä, joka liittyy ituradan tai somaattisen rintasyövän herkkyysgeeniin (gBRCA1/2 tai sBRCA1/2) mutaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen IIIb, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olaparibimonoterapian kliinistä tehokkuutta todellisessa ympäristössä potilailla, joilla on vahvistettu ituradan tai somaattisen rintasyövän herkkyysgeeni (gBRCA1/2 tai sBRCA1/). 2) mutaatiot. Tämä tutkimus tuottaa lisätietoa muiden olaparibitutkimusten tueksi, mikä voi auttaa tiedottamaan ja ohjaamaan kliinistä käytäntöä. Lääkäri määritti gBRCAm-potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ensisijaiseksi tulosmittariksi. gBRCA1/2-mutaatioiden esiintyvyyden perusteella on arvioitu, että jopa 1 400 potilasta saattaa tarvita seulonnan 250 gBRCA-mutatoituneen ja 20 sBRCA-mutatoituneen potilaan tunnistamiseksi. Potilaille annetaan kaksi 150 mg olaparib-tablettia aamuin ja illoin joka päivä kevyen aterian jälkeen. Annosta voidaan joutua pienentämään olaparibihoitoon liittyvien toksisten vaikutusten vuoksi. Potilaiden on jatkettava tutkimushoitoa, kunnes lääkärin määrittelemä sairauden eteneminen on dokumentoitu tutkijan arvioimana (potilaat, joilla on gBRCA-mutataatio), RECIST1.1-sairauden eteneminen (sBRCA-mutatoituneet potilaat) tai ei-hyväksyttävä toksisuus, tai niin kauan kuin he eivät täytä muita lopettamiskriteerit. Positiivista hyöty-riskiprofiilia odotetaan, eikä potilaiden altistamisesta olaparibille ole havaittu eettisiä ongelmia suunnitellun kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japani
      • Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Puola, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Ranska, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Ranska, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Ranska, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 50931
        • Research Site
      • München, Saksa, 81675
        • Research Site
      • München, Saksa, 80637
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Research Site
      • Adana, Turkki, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Research Site
      • Konya, Turkki, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Turkki, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Venäjän federaatio, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff., Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Alle 20-vuotiaille ja Japanissa seulotuille potilaille tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-ve-rintasyöpä, jossa on näyttöä etäpesäkkeestä. Potilailla voi olla joko TNBC (määritelty estrogeenireseptori- ja progesteronireseptorinegatiiviseksi [immunohistokemiallinen tumavärjäytyminen < 1 %] ja HER2-ve [immunohistokemia 0, 1+ tai 2+ ja/tai in situ hybridisaatio, jota ei ole amplifioitu suhteella alle 2,0]) tai estrogeenireseptori/progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä niin kauan kuin ne ovat HER2-ve.

  4. Dokumentoitu BRCA1/2-tila

    • Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan BRCA1/2 (+ve), hänellä on oltava mutaatio, jonka ennustetaan olevan haitallinen tai jonka epäillään olevan haitallinen (tiedetään tai ennustetaan olevan haitallinen / johtavan toiminnan menettämiseen). Geneettisten asiantuntijoiden komitea voi arvioida mutaatiot, jotka eivät ole selvästi patogeenisiä, päättääkseen, onko potilas kelvollinen.
    • Potilaat, joilla on tBRCA-mutaatioita: on vahvistettava validoidulla menetelmällä (esim. tulokset CLIA-sertifioidusta laboratoriosta tai CE-IVD-laitteesta)
  5. Aikaisempi hoito taksaanilla tai antrasykliinillä joko adjuvantissa (voi sisältää neoadjuvanttia) tai metastaattisen rintasyövän hoitoympäristössä.
  6. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Jos potilaalla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja hän on suorittanut aikaisemman hormonihoidon, jos potilaan nykyinen tai suunnitteilla oleva hoitovaihtoehto ei sisällä hormonihoitoa, hän on tutkimukseen sopiva potilas. Aiempi endokriininen hoito saattoi olla joko adjuvantti- tai metastaattinen hoito ja sisältää endokriinisen hoidon yhdessä kohdennetun aineen, kuten CDK4/6- tai mTOR-estäjän, kanssa.
  7. Tutkija pitää sitä sopivana jatkohoitoon yhden aineen kemoterapialla metastaattisen taudin hoitoon

  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 14 päivän sisällä ennen alla määritellyn tutkimushoidon antamista:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl ilman verensiirtoa viimeisen 28 päivän aikana
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin syndrooma
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN
    • Potilaiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on arvioitava Cockcroft-Gault-yhtälön avulla ≥ 51 ml/min tai 24 tunnin virtsatesti voidaan tehdä, jos tavanomainen hoito:

    Arvioitu CrCl = (140-ikä [vuotta]) x paino (kg) (x F)a seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72

    a- jossa F = 0,85 naisilla ja F = 1 miehillä

  9. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 16 viikkoa

  10. Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja vahvistettu ennen hoitoa päivänä 1

    Postmenopausaalisella tarkoitetaan (vähintään yksi kriteeri täyttyy):

    • amenorreaa vähintään vuoden ajan eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen
    • luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoniarvot postmenopausaalisilla alle 50-vuotiailla naisilla
    • säteilyn aiheuttama munasarjojen poisto, viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten
    • kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet > 1 vuoden välein viimeisten kuukautisten jälkeen
    • kirurginen sterilointi (kahdenvälinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä kondomia tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, tai heidän on pidättäydyttävä kokonaan/todella kaikesta seksuaalisesta kanssakäymisestä.
  12. Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen olaparib-annoksen jälkeen ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
  13. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien yli 6 kuukauden ajan hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  3. Altistuminen tutkimustuotteelle (IP) viimeisen 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen rekisteröintiä
  4. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  5. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥5 vuoteen, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS), vaihe 1, asteen 1 kohdun limakalvosyöpä.
  7. Lepo-EKG, joka osoittaa tutkijan arvioiden hallitsemattomia, mahdollisesti palautuvia sydämen sairauksia (esim. epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QTcF-ajan pidentyminen >500 ms, elektrolyyttihäiriöt jne.) tai potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  8. Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetut proteaasi-inhibiittorit, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A-estäjien (esim. ). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 2 viikkoa.
  9. Tunnettujen vahvojen (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A-induktorien (esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili) samanaikainen käyttö. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 3 viikkoa muilla lääkeaineilla.
  10. Pysyvät toksisuudet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) aste 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  11. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai joilla on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä

  12. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja.

    - Poikkeus: Potilaat, joilla on riittävästi hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka on dokumentoitu lähtötilanteen TT- tai MRI-skannauksella ja jotka eivät ole edenneet edellisten skannausten jälkeen ja jotka eivät vaadi kortikosteroideja (paitsi ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 14 yhtäjaksoisesti ennen annostelua) Keskushermosto-oireiden hallinta on kelvollinen edellyttäen, että CNS-etäpesäkkeiden tunnistamisen jälkeen (saatu vähintään 2 viikkoa lopullisen hoidon jälkeen) on dokumentoitava asianmukaisesti hoidetut aivometastaasit.

  13. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.

  14. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.

    Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) skannaus tai jokin psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.

  15. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
  16. Imettävät naiset
  17. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  18. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle
  19. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C)
  20. Kokoverensiirrot viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: Olaparib
Potilaille annetaan olaparibia suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 300 mg. Kaksi (2) 150 mg:n olaparib-tablettia tulee ottaa samaan aikaan joka päivä joka aamu ja ilta, noin 12 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) todellisessa ympäristössä germline-BRCA-mutaation osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä taudin varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä arvioitiin PFS:n ituradan BRCA-mutatoituneiden potilaiden kohdalla. PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tässä tutkimuksessa taudin eteneminen gBRCAm-potilailla perustuu tutkijan arvioon, eli radiologiseen (esim. RECIST) eteneminen, oireenmukainen eteneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen, kunhan eteneminen voidaan dokumentoida.
Jokaisella käynnillä taudin varhaisimpaan etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen (OS) Germline BRCA -mutaation osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla ja kuolemaan tai opintojen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla tosielämässä määritettiin arvioimalla ituradan BRCA-mutatoituneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisella vierailulla ja kuolemaan tai opintojen loppuun asti (3 vuotta)
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TFST) germline BRCA -mutaatioon osallistuneilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon alkamiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin arvioimalla aika, joka kului myöhempien hoitojen käyttöön, toinen eteneminen ja tutkimushoidon keskeyttäminen ituradan BRCA-mutaation saaneilla osallistujilla. TFST määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta ensimmäiseen myöhempään hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamista.
Jokaisella käynnillä ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon alkamiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Aika toiseen myöhempään hoitoon tai kuolemaan (TSST) germline BRCA -mutaation osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä toisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin arvioimalla aika, joka kului myöhempien hoitojen käyttöön, toinen eteneminen ja tutkimushoidon keskeyttäminen ituradan BRCA-mutaation saaneilla osallistujilla. TSST määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta toiseen myöhempään hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen toisen myöhemmän hoidon aloittamista.
Jokaisella käynnillä toisen myöhemmän syöpähoidon tai kuoleman tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Aika tutkia hoidon lopettamista tai kuolemaa (TDT) germline-BRCA-mutaation aiheuttaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä ja tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin arvioimalla aika, joka kului myöhempien hoitojen käyttöön, toinen eteneminen ja tutkimushoidon keskeyttäminen ituradan BRCA-mutatoituneilla potilailla. TDT määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan, jos tämä tapahtuu ennen tutkimushoidon lopettamista.
Jokaisella käynnillä ja tutkimushoidon lopettamiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2) Germline BRCA -mutaation osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä toiseen etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin arvioimalla aika, joka kului myöhempien hoitojen käyttöön, toinen eteneminen ja tutkimushoidon keskeyttäminen ituradan BRCA-mutaation saaneilla osallistujilla. PFS2 määritellään ajaksi ensimmäisestä olaparibiannoksesta primaarisen muuttujan PFS:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeiseen aikaisimpaan etenemistapahtumaan. Potilaat, jotka ovat elossa ja joille ei ole havaittu toista taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen kerran, jonka tiedetään olevan elossa ja ilman toista taudin etenemistä. Tässä tutkimuksessa taudin eteneminen gBRCAm-potilailla perustuu tutkijan arvioon, eli radiologiseen (esim. RECIST) eteneminen, oireenmukainen eteneminen tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen, kunhan eteneminen voidaan dokumentoida
Jokaisella käynnillä toiseen etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta)
Kliininen vasteprosentti (CRR) Germline BRCA -mutaation osallistujilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin kliinisen vasteen määrä ja kliinisen vasteen kesto arvioimalla ituradan BRCA-mutatoituneita osallistujia. CRR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka tutkija arvioi reagoineeksi. gBRCAm-potilaiden vaste perustui tutkijan arvioon. Tiedot, jotka on saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, sisällytetään CRR:n arviointiin. Mitään vasteita, jotka ilmenivät uuden syövän vastaisen hoidon jälkeen, ei kuitenkaan sisällytetä CRR-laskennan osoittajaan.
Jokaisella käynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Kliinisen vasteen (DoCR) kesto germline-BRCA-mutaation osallistuneilla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Olaparibihoidon kliininen tehokkuus HER2-ve-etastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä määritettiin kliinisen vasteen määrä ja kliinisen vasteen kesto arvioimalla ituradan BRCA-mutatoituneita osallistujia. DoCR määritellään ajankohdasta päivästä, jolloin tutkija arvioi potilaan reagoivan ensimmäisen kerran siihen päivään, jona tutkija arvioi potilaan etenevän, tai kuolinpäivämääräksi mistä tahansa syystä. Vasteen päättymisen tulee olla sama kuin PFS-päätepisteessä käytetyn etenemisen tai kuoleman päivämäärä. Ensimmäisen vastauksen ajankohta määritellään viimeisimpänä päivämääränä, joka vaikuttaa ensimmäisen käynnin vastaukseen. Jos potilas ei edisty vastauksen jälkeen, hänet sensuroidaan PFS-sensuuripäivänä.
Jokaisella käynnillä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka tai tutkimuksen loppuun asti (3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) DCO:n jälkeiseen asti [enintään 3 vuotta]
Olparibihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä HER2-ve-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla arvioitiin todellisessa ympäristössä.
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) DCO:n jälkeiseen asti [enintään 3 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-ve metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa