Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Olaparib monoterapi hos pasienter med metastaserende brystkreft.

22. desember 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIb, enkeltarms, åpen multisenterstudie av Olaparib monoterapi i behandling av HER2-ve metastaserende brystkreftpasienter med kimlinje- eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner.

Denne åpne, multisenter fase IIIb-studien vil vurdere effektiviteten, fordelene og potensielle skader ved bruk av olaparib monoterapibehandling for pasienter med HER2-ve metastatisk brystkreft assosiert med kimlinje eller somatisk brystkreftmottaksgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/2) mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase IIIb, multisenter, enarms, åpen studie designet for å evaluere den kliniske effektiviteten i en virkelig setting av olaparib monoterapi hos pasienter med bekreftet kimlinje eller somatisk brystkreftfølsomhetsgen (gBRCA1/2 eller sBRCA1/ 2) mutasjoner. Denne studien vil generere ytterligere data for å støtte andre olaparib-studier, som kan hjelpe med å informere og veilede klinisk praksis. Legen definerte at progresjonsfri overlevelse (PFS) for gBRCAm-pasienter er det primære utfallsmålet. Basert på forekomsten av gBRCA1/2-mutasjoner, er det anslått at opptil 1400 pasienter kan kreve screening for å identifisere 250 gBRCA-muterte pasienter og 20 sBRCA-muterte pasienter. Pasienter vil bli administrert to olaparib 150 mg tabletter morgen og kveld hver dag etter et lett måltid. Dosereduksjoner kan være nødvendig for olaparib-behandlingsrelaterte toksisiteter. Pasienter bør fortsette å motta studiebehandling inntil dokumentert legedefinert sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren (gBRCA-muterte pasienter), RECIST1.1 sykdomsprogresjon (sBRCA-muterte pasienter) eller uakseptabel toksisitet, eller så lenge de ikke møter andre seponeringskriterier. En positiv nytte/risiko-profil forventes og ingen etiske problemer er identifisert ved å eksponere pasienter for olaparib i den planlagte kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
        • Research Site
      • Surgut, Den russiske føderasjonen, 628408
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site
  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05, Frankrike, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lorient cedex, Frankrike, 56322
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Research Site
      • Pierre benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06132
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cardiff., Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Research Site
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35575
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Research Site
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45130
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer. For pasienter i alderen <20 år og screenet i Japan, bør et skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
  2. Pasienter må være ≥18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2-ve brystkreft med tegn på metastatisk sykdom. Pasienter kan ha enten TNBC (definert som østrogenreseptor- og progesteronreseptornegativ [immunhistokjemi nukleær farging <1 %] og HER2-ve [immunhistokjemi 0, 1+ eller 2+ og/eller in situ hybridisering ikke-amplifisert med ratio mindre enn 2,0]) eller østrogenreseptor / progesteronreseptor positiv brystkreft så lenge de er HER2-ve.

  4. Dokumentert BRCA1/2-status

    • For å bli ansett som BRCA1/2 (+ve) må pasienten ha en mutasjon som er spådd å være skadelig eller mistenkt skadelig (kjent eller spådd å være skadelig / føre til funksjonstap). Mutasjoner som ikke er klart patogene kan vurderes av en komité av genetiske spesialister for å avgjøre om pasienten er kvalifisert.
    • Pasienter med tBRCA-mutasjoner: må bekreftes med en validert metode (f. resultater fra et CLIA-sertifisert laboratorium eller CE-IVD-enhet)
  5. Tidligere behandling med en taxan eller et antracyklin i enten en adjuvans (kan inkludere neoadjuvant) eller metastatisk brystkreftbehandling.
  6. Pasienter bør ikke ha mottatt mer enn to tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer i metastatisk setting. Hvis en pasient har østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptor-positiv HER2-negativ metastatisk brystkreft og har fullført en tidligere hormonbehandlingslinje, så hvis det nåværende eller for øyeblikket planlagte behandlingsvalget for pasienten ikke inkluderer en hormonbehandling, vil de være en passende pasient til å delta i studien. Tidligere endokrin terapi kan være i enten en adjuvant eller en metastatisk setting og inkludere endokrin terapi i kombinasjon med et målrettet middel som en CDK4/6- eller mTOR-hemmer.
  7. Betraktes som egnet, av etterforskeren, for videre behandling med enkeltmiddelkjemoterapi for den metastatiske sykdommen

  8. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:

    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL uten blodoverføring de siste 28 dagene
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institusjonell ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ ULN.
    • Pasienter må ha kreatininclearance (CrCl) beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen på ≥ 51 ml/min eller 24 timers urinprøve kan utføres hvis standardbehandling:

    Estimert CrCl = (140-alder [år]) x vekt (kg) (x F)a serumkreatinin (mg/dL) x 72

    a- hvor F=0,85 for kvinner og F=1 for menn

  9. Pasienter må ha forventet levealder ≥ 16 uker

  10. Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 28 dager etter studiebehandling og bekreftet før behandling på dag 1

    Postmenopausal er definert som (minst ett kriterium oppfylt):

    • amenoreisk i 1 år eller mer etter seponering av eksogene hormonbehandlinger
    • luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for kvinner under 50 år
    • stråleindusert ooforektomi med siste menstruasjon for >1 år siden
    • kjemoterapi-indusert overgangsalder med >1 års intervall siden siste menstruasjon
    • kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
  11. Kvinner i fertil alder, som er seksuelt aktive, må godta bruken av én svært effektiv prevensjonsform, og deres mannlige partnere må bruke kondom fra undertegningen av det informerte samtykket, gjennom hele studieperioden og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet, eller de må helt/virkelig avstå fra enhver form for seksuell omgang.
  12. Mannlige pasienter må bruke kondom under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose av olaparib når de har samleie med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder. Kvinnelige partnere til mannlige pasienter bør også bruke én svært effektiv prevensjonsform hvis de er i fertil alder.
  13. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser i mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)
  2. Tidligere påmelding i denne studien
  3. Eksponering for et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før registrering
  4. Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) innen 3 uker før studiebehandlingen
  5. Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
  6. Annen malignitet med mindre kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥5 år bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium 1, endometriekarsinom grad 1.
  7. Hvile-EKG som indikerer ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, som bedømt av etterforskeren (f.eks. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, QTcF-forlengelse >500 ms, elektrolyttforstyrrelser, etc.), eller pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
  8. Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat CYP3A-hemmere, CYP3A-hemmere, ercifluxmyacin, erci. ). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker.
  9. Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, effinilvirenz, moda). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
  10. Vedvarende toksisitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.
  11. Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML

  12. Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.

    - Unntak: Pasienter med tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser dokumentert ved baseline CT- eller MR-skanning som ikke har utviklet seg siden tidligere skanninger og som ikke krever kortikosteroider (bortsett fra ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 14 sammenhengende dager før dosering) for behandling av CNS-symptomer er kvalifisert, forutsatt at en gjentatt CT eller MR etter identifisering av CNS-metastaser (oppnådd minst 2 uker etter endelig behandling) må dokumentere tilstrekkelig behandlede hjernemetastaser.

  13. Større kirurgi innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.

  14. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.

    Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiell bilateral lungesykdom på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning eller psykiatrisk lidelse som forbyr å innhente informert samtykke.

  15. Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
  16. Ammende kvinner
  17. Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  18. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet
  19. Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. hepatitt B eller C)
  20. Fullblodstransfusjoner i løpet av de siste 28 dagene før inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig kontinuerlig
Legemiddel: Olaparib
Pasientene vil bli administrert olaparib oralt, to ganger daglig med 300 mg. To (2) 150 mg olaparib-tabletter bør tas til samme tid hver morgen og kveld hver dag, med ca. 12 timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i virkelige omgivelser i Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk til det tidligste av sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkreftdeltakere i en virkelig verden gjennom vurdering av PFS hos kimlinje-BRCA-muterte pasienter ble evaluert. PFS er definert som tiden fra første dose av olaparib til datoen for progresjon eller død uansett årsak. I denne studien vil sykdomsprogresjon hos gBRCAm-pasienter være basert på etterforskervurdering, dvs. radiologisk (f.eks. RECIST) progresjon, symptomatisk progresjon eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom, så lenge progresjon kan dokumenteres.
Ved hvert besøk til det tidligste av sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk og frem til død eller slutten av studiet (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos deltakere med HER2-ve metastatisk brystkreft i en virkelig verden ved vurdering av total overlevelse i kimlinje-BRCA-muterte deltakere ble bestemt. OS er definert som tiden fra første dose av olaparib til datoen for død uansett årsak.
Ved hvert besøk og frem til død eller slutten av studiet (opptil 3 år)
Tid til første påfølgende behandling eller død (TFST) hos Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til starten av første påfølgende kreftbehandling eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkreftdeltakere i en virkelig verden ved vurdering av tid til bruk av påfølgende terapier, andre progresjon og seponering av studiebehandling hos deltakere med kimlinje-BRCA-muterte ble bestemt. TFST er definert som tiden fra første dose av olaparib til første påfølgende behandlingsstart eller død dersom dette skjer før oppstart av første påfølgende behandling.
Ved hvert besøk frem til starten av første påfølgende kreftbehandling eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST) hos Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til starten av andre påfølgende kreftbehandling eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkreftdeltakere i en virkelig verden ved vurdering av tid til bruk av påfølgende terapier, andre progresjon og seponering av studiebehandling hos deltakere med kimlinje-BRCA-muterte ble bestemt. TSST er definert som tiden fra første dose av olaparib til andre påfølgende behandlingsstart eller død hvis dette skjer før oppstart av andre påfølgende behandling.
Ved hvert besøk frem til starten av andre påfølgende kreftbehandling eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Tid for å studere behandlingsavbrudd eller død (TDT) hos Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk og frem til seponering av studiebehandling eller død eller avsluttet studie (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos deltakere med HER2-ve metastatisk brystkreft i en virkelig verden ved vurdering av tid til bruk av påfølgende terapier, andre progresjon og seponering av studiebehandling hos pasienter med kimlinje-BRCA-muterte ble bestemt. TDT er definert som tiden fra første dose av olaparib til seponering av studiebehandling eller død dersom dette skjer før seponering av studiebehandling.
Ved hvert besøk og frem til seponering av studiebehandling eller død eller avsluttet studie (opptil 3 år)
Tid til andre progresjon eller død (PFS2) i Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til andre progresjon eller død eller slutten av studiet (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos HER2-ve-metastaserende brystkreftdeltakere i en virkelig verden ved vurdering av tid til bruk av påfølgende terapier, andre progresjon og seponering av studiebehandling hos deltakere med kimlinje-BRCA-muterte ble bestemt. PFS2 er definert som tiden fra første dose av olaparib til den tidligste progresjonshendelsen etter den som ble brukt for den primære variabelen PFS eller død uansett årsak. Pasienter i live og som ikke har observert en annen sykdomsprogresjon, vil bli sensurert på det siste tidspunktet som er kjent for å være i live og uten en ny sykdomsprogresjon. I denne studien vil sykdomsprogresjon hos gBRCAm-pasienter være basert på etterforskervurdering, dvs. radiologisk (f.eks. RECIST) progresjon, symptomatisk progresjon eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom, så lenge progresjon kan dokumenteres
Ved hvert besøk frem til andre progresjon eller død eller slutten av studiet (opptil 3 år)
Clinical Response Rate (CRR) i Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos deltakere med HER2-ve metastatisk brystkreft i en virkelig verden ved vurdering av klinisk responsrate og varighet av klinisk respons hos deltakere med kimlinje BRCA-muterte ble bestemt. CRR er definert som prosentandelen av pasienter vurdert av etterforskeren som responderende. Respons hos gBRCAm-pasienter var basert på etterforskerens vurdering. Data innhentet frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vil inkluderes i vurderingen av CRR. Eventuelle svar, som oppstod etter at en ytterligere kreftbehandling ble mottatt, vil imidlertid ikke bli inkludert i telleren for CRR-beregningen.
Ved hvert besøk frem til sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Varighet av klinisk respons (DoCR) i Germline BRCA-muterte deltakere
Tidsramme: Ved hvert besøk frem til sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Den kliniske effektiviteten av olaparib-behandling hos deltakere med HER2-ve metastatisk brystkreft i en virkelig verden ved vurdering av klinisk responsrate og varighet av klinisk respons hos deltakere med kimlinje BRCA-muterte ble bestemt. DoCR er definert som tiden fra datoen etterforskeren først vurderte pasienten som respons til datoen etterforskeren vurderte pasienten som progredierende eller dødsdatoen uansett årsak. Slutten av respons bør falle sammen med datoen for progresjon eller død som brukes for PFS-endepunktet. Tidspunktet for den første responsen vil bli definert som den siste av datoene som bidrar til responsen for første besøk. Hvis en pasient ikke utvikler seg etter et svar, vil de bli sensurert på PFS-sensurdatoen.
Ved hvert besøk frem til sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien (opptil 3 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til post DCO [opptil 3 år]
Sikkerheten og toleransen av olaparib-behandling hos HER2-ve metastaserende brystkreftpasienter i en ekte-ord-setting ble evaluert.
Fra screening (dag -28 til dag -1) til post DCO [opptil 3 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Gelmon, MD, FRCPC, BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0816C00018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-ve metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere