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研究奥拉帕尼单药治疗转移性乳腺癌患者的临床有效性和安全性。

2022年12月22日 更新者：AstraZeneca

奥拉帕尼单药治疗具有种系或体细胞 BRCA1/2 突变的 HER2-ve 转移性乳腺癌患者的 IIIb 期、单臂、开放标签多中心研究。

这项开放标签、多中心 IIIb 期研究将评估使用奥拉帕尼单一疗法治疗与种系或体细胞乳腺癌易感基因（gBRCA1/2 或sBRCA1/2) 突变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项 IIIb 期、多中心、单组、开放标签研究，旨在评估奥拉帕尼单药治疗在确诊种系或体细胞乳腺癌易感基因（gBRCA1/2 或 sBRCA1/ 2）突变。 该研究将生成更多数据以支持其他奥拉帕尼研究，这可能有助于为临床实践提供信息和指导。 医生定义 gBRCAm 患者的无进展生存期 (PFS) 是主要结果指标。 根据 gBRCA1/2 突变的流行率，估计可能需要筛查多达 1400 名患者，以便识别 250 名 gBRCA 突变患者和 20 名 sBRCA 突变患者。 患者将在每天早晚便餐后服用两片奥拉帕尼 150 毫克片剂。 奥拉帕尼治疗相关毒性可能需要减量。 患者应继续接受研究治疗，直到记录到研究者评估的医生定义的疾病进展（gBRCA 突变患者）、RECIST1.1 疾病进展（sBRCA 突变患者）或不可接受的毒性，或者只要他们不符合任何其他条件停药标准。 在计划的临床研究中，将患者暴露于奥拉帕尼是预期的积极利益/风险概况，并且没有发现伦理问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • Research Site
      • Surgut、俄罗斯联邦、628408
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Seongnam、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
  • 德国
      • Dresden、德国、1307
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Essen、德国、45130
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Köln、德国、50931
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • München、德国、80637
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Rostock、德国、18059
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Research Site
      • Catania、意大利、95122
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Perugia、意大利、06132
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Roma、意大利、00144
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
  • 日本
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
  • 法国
      • Angers Cedex 02、法国、49055
        • Research Site
      • Avignon、法国、84000
        • Research Site
      • Besançon、法国、25000
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Caen cedex 05、法国、14076
        • Research Site
      • Le Mans、法国、72000
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • Research Site
      • Lorient cedex、法国、56322
        • Research Site
      • Marseille、法国、13273
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Nancy、法国、54100
        • Research Site
      • Nantes、法国、44202
        • Research Site
      • Paris、法国、75475
        • Research Site
      • Paris、法国、75908
        • Research Site
      • Pierre benite、法国、69495
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、法国、22190
        • Research Site
      • Rennes、法国、35042
        • Research Site
      • Rouen、法国、76021
        • Research Site
      • Saint-quentin Cedex、法国、02321
        • Research Site
      • St Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • Research Site
      • Grzepnica、波兰、72-003
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Adana、火鸡、01130
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35575
        • Research Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Research Site
      • Konya、火鸡、42080
        • Research Site
      • Mersin、火鸡、33343
        • Research Site
      • Tekirdag、火鸡、59100
        • Research Site
  • 美国
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Research Site
  • 英国
      • Cardiff.、英国、CF14 2TL
        • Research Site
      • Colchester、英国、CO4 5JL
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XR
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03550
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意。 对于年龄 <20 岁并在日本接受筛查的患者，应获得患者及其合法代表的书面知情同意书。
  2. 患者必须年满 18 岁。
  3. 组织学或细胞学证实的 HER2-ve 乳腺癌，有转移性疾病的证据。 患者可以患有 TNBC（定义为雌激素受体和孕激素受体阴性 [免疫组织化学核染色 <1%] 和 HER2-ve [免疫组织化学 0、1+ 或 2+ 和/或原位杂交非扩增比率小于 2.0]）或雌激素受体/孕激素受体阳性乳腺癌只要是HER2-ve。

  4. 记录的 BRCA1/2 状态

    • 要被视为 BRCA1/2 (+ve)，患者必须具有预计有害或疑似有害（已知或预计有害/导致功能丧失）的突变。 遗传专家委员会可能会评估致病性不明确的突变，以判断患者是否符合条件。
    • 具有 tBRCA 突变的患者：必须通过经过验证的方法（例如 来自 CLIA 认证实验室或 CE-IVD 设备的结果）
  5. 先前在辅助（可能包括新辅助）或转移性乳腺癌治疗环境中使用紫杉烷或蒽环类药物进行治疗。
  6. 患者在转移环境中接受的既往细胞毒性化疗方案不应超过两种。 如果患者患有雌激素受体和/或孕激素受体阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌并且已经完成了先前的激素治疗，那么如果患者当前或当前计划的治疗选择不包括激素治疗，那么他们将合适的患者进入研究。 先前的内分泌治疗可以是辅助治疗或转移性治疗，包括内分泌治疗与靶向药物（如 CDK4/6 或 mTOR 抑制剂）的联合治疗。
  7. 被研究者认为适合用单药化疗进一步治疗转移性疾病

  8. 患者必须在接受以下定义的研究治疗前 14 天内测量器官和骨髓功能正常：

    • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL，过去 28 天内未输血
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
    • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，除非患者已记录吉尔伯特综合征
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)）≤ 2.5 x 机构 ULN，除非存在肝转移，在这种情况下它们必须≤ 5x ULN
    • 使用 Cockcroft-Gault 方程估计患者的肌酐清除率 (CrCl) 必须≥ 51 mL/min 或如果护理标准可以进行 24 小时尿检：

    估计的 CrCl =（140-年龄[岁]）x 体重（kg）（x F）a 血清肌酐（mg/dL）x 72

    a- 其中女性 F=0.85，男性 F=1

  9. 患者的预期寿命必须≥ 16 周

  10. 有生育能力的女性绝经后或非生育状态的证据：研究治疗后 28 天内的尿液或血清妊娠试验阴性，并在第 1 天治疗前得到确认

    绝经后定义为（至少满足一项标准）：

    • 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间
    • 50 岁以下女性绝经后黄体生成素和促卵泡激素水平
    • 最后一次月经 >1 年前的放射诱导卵巢切除术
    • 化疗引起的绝经与上次月经间隔 >1 年
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
  11. 性活跃的育龄妇女必须同意使用一种高效的避孕方式，其男性伴侣必须在签署知情同意书后、整个研究治疗期间以及至少 1 个月内使用安全套在最后一次服用研究药物后一个月，或者他们必须完全/真正放弃任何形式的性交。
  12. 男性患者在治疗期间和末次服用奥拉帕尼后 3 个月内与孕妇或育龄妇女性交时必须使用避孕套。 男性患者的女性伴侣如果有生育能力，也应该使用一种高效的避孕方法。
  13. 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受超过 6 个月的治疗和预定的访问和检查。

排除标准：

  1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  2. 以前参加本研究
  3. 在入组前的最后 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）接触研究产品 (IP)
  4. 在研究治疗前 3 周内接受任何全身化疗或放疗（姑息治疗除外）的患者
  5. 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
  6. 其他恶性肿瘤，除非经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌、导管原位癌 (DCIS)、1 期、1 级子宫内膜癌。
  7. 静息心电图显示不受控制的、潜在可逆的心脏状况，由研究者判断（例如，不稳定的缺血、不受控制的症状性心律失常、充血性心力衰竭、QTcF 延长 >500 毫秒、电解质紊乱等），或患有先天性长 QT 综合征的患者。
  8. 同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、蛋白酶抑制剂与利托那韦或考比司他、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）或中度 CYP3A 抑制剂（例如，环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米） ). 开始奥拉帕尼前所需的清除期为 2 周。
  9. 同时使用已知的强效（例如，苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）或中效 CYP3A 诱导剂（例如，波生坦、依法韦仑、莫达非尼）。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，对于其他药物为 3 周。
  10. 先前癌症治疗引起的持续性毒性（> 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级），不包括脱发。
  11. 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或具有提示 MDS/AML 特征的患者

  12. 有症状的不受控制的脑转移患者。

    - 例外：通过基线 CT 或 MRI 扫描记录的经过充分治疗的脑转移患者自上次扫描以来没有进展并且不需要皮质类固醇（≤10 mg /天泼尼松或等效药物除外，至少连续 14 天给药前）中枢神经系统症状的管理是合格的，前提是在确定中枢神经系统转移（在明确治疗后至少 2 周后获得）后重复 CT 或 MRI 必须证明脑转移已得到充分治疗。

  13. 在开始研究治疗后 2 周内进行过大手术，并且患者必须已从任何大手术的任何影响中恢复过来。

  14. 由于严重的、不受控制的医疗障碍、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染，患者被认为具有较差的医疗风险。

    示例包括但不限于不受控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗塞、不受控制的严重癫痫症、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 上的广泛间质性双侧肺病扫描或任何禁止获得知情同意的精神疾病。

  15. 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收
  16. 哺乳期妇女
  17. 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者
  18. 已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者
  19. 患有已知活动性肝炎（即乙型或丙型肝炎）的患者
  20. 在进入研究前的最后 28 天内输过全血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥拉帕尼
奥拉帕尼 150 毫克片剂，每天连续口服两次
药品：奥拉帕尼
患者将口服奥拉帕尼，每天两次，每次 300 毫克。 每天早晚应在同一时间服用两 (2) 片 150 mg 奥拉帕尼片剂，相隔约 12 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生殖系 BRCA 突变参与者在现实环境中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：每次访视，直到最早的疾病进展、死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估种系 BRCA 突变患者的 PFS，评估了奥拉帕尼治疗 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者的临床有效性。 PFS 定义为从奥拉帕尼首次给药到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 在这项研究中，gBRCAm 患者的疾病进展将基于研究者评估，即放射学（例如 RECIST）进展、症状进展或不可测量疾病的明显进展，只要可以记录进展。
每次访视，直到最早的疾病进展、死亡或研究结束（最多 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种系 BRCA 突变参与者的总生存期 (OS)
大体时间：每次就诊时直至死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估种系 BRCA 突变参与者的总体生存率，确定了奥拉帕尼治疗 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者的临床有效性。 OS 定义为从首次服用奥拉帕尼到因任何原因死亡的时间。
每次就诊时直至死亡或研究结束（最多 3 年）
种系 BRCA 突变参与者的首次后续治疗或死亡 (TFST) 时间
大体时间：每次就诊时直至首次后续抗癌治疗开始或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估胚系 BRCA 突变参与者的后续治疗使用时间、二次进展和研究治疗中断，确定了奥拉帕尼治疗在 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者中的临床有效性。 TFST 被定义为从奥拉帕尼第一次给药到第一次后续治疗开始或死亡（如果这发生在第一次后续治疗开始之前）的时间。
每次就诊时直至首次后续抗癌治疗开始或死亡或研究结束（最多 3 年）
生殖系 BRCA 突变参与者的第二次后续治疗或死亡 (TSST) 时间
大体时间：每次就诊直至第二次后续抗癌治疗开始或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估胚系 BRCA 突变参与者的后续治疗使用时间、二次进展和研究治疗中断，确定了奥拉帕尼治疗在 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者中的临床有效性。 TSST 被定义为从奥拉帕尼第一次剂量到第二次后续治疗开始或死亡（如果这发生在第二次后续治疗开始之前）的时间。
每次就诊直至第二次后续抗癌治疗开始或死亡或研究结束（最多 3 年）
研究生殖系 BRCA 突变参与者的治疗中断或死亡 (TDT) 的时间
大体时间：每次访视时，直至研究治疗停止或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估胚系 BRCA 突变患者使用后续疗法的时间、二次进展和研究治疗中断，确定了奥拉帕尼治疗在 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者中的临床有效性。 TDT 定义为从首次服用奥拉帕尼到研究治疗中断或死亡（如果发生在研究治疗中断之前）的时间。
每次访视时，直至研究治疗停止或死亡或研究结束（最多 3 年）
种系 BRCA 突变参与者的二次进展或死亡时间 (PFS2)
大体时间：每次就诊直至第二次进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估胚系 BRCA 突变参与者的后续治疗使用时间、二次进展和研究治疗中断，确定了奥拉帕尼治疗在 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者中的临床有效性。 PFS2 被定义为从第一次奥拉帕尼剂量到用于主要变量 PFS 或任何原因死亡的最早进展事件之后的时间。 活着且未观察到第二次疾病进展的患者将在最后一次已知活着且没有第二次疾病进展的时间进行审查。 在这项研究中，gBRCAm 患者的疾病进展将基于研究者评估，即放射学（例如 RECIST）进展、症状进展或不可测量疾病的明显进展，只要可以记录进展
每次就诊直至第二次进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
生殖系 BRCA 突变参与者的临床反应率 (CRR)
大体时间：每次访视直至疾病进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估种系 BRCA 突变参与者的临床反应率和临床反应持续时间，确定了奥拉帕尼治疗 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者的临床有效性。 CRR 定义为研究者评估为有反应的患者百分比。 gBRCAm 患者的反应基于研究者的评估。 直到进展或在没有进展的情况下最后可评估的评估所获得的数据将被包括在 CRR 的评估中。 但是，在接受进一步的抗癌治疗后发生的任何反应将不包括在计算 CRR 的分子中。
每次访视直至疾病进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
生殖系 BRCA 突变参与者的临床反应持续时间 (DoCR)
大体时间：每次访视直至疾病进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
通过评估种系 BRCA 突变参与者的临床反应率和临床反应持续时间，确定了奥拉帕尼治疗 HER2-ve 转移性乳腺癌参与者的临床有效性。 DoCR 定义为从研究者首次评估患者有反应的日期到研究者评估患者进展的日期或因任何原因死亡的日期的时间。 反应结束应与用于 PFS 终点的进展或死亡日期一致。 初始响应的时间将定义为促成首次访问响应的最晚日期。 如果患者在响应后没有进展，他们将在 PFS 检查日期被检查。
每次访视直至疾病进展或死亡或研究结束（最多 3 年）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到 DCO 后 [最多 3 年]
在真实环境中评估了奥拉帕尼治疗 HER2-ve 转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性。
从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到 DCO 后 [最多 3 年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Karen Gelmon, MD, FRCPC、BritishColumbiaCancerAgency, 600W.10th Ave,Vancouver,Canada.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2021年10月8日

研究完成 (实际的)

2021年10月8日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0816C00018

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根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

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当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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