Utvärdering av embolisering av aneurysm med hjälp av Balt Optima™-spiralsystem (APPLY-studie) (APPLY)

Intrakraniella aneurysmer, både brutna och obrutna, påverkar kollektivt en betydande del av den allmänna befolkningen. Fall av obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) beräknas drabba cirka 3 % av den allmänna befolkningen och aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) har en incidens på 8 till 9 personer per 100 000. Det finns två väletablerade behandlingsalternativ för patienter med diagnosen intrakraniella aneurysm (IA): kirurgisk klippning och endovaskulär coiling. Neurokirurgisk ingrepp kräver en kraniotomi följt av klippning av aneurysmen. Endovaskulär reparation är minimalt invasiv eftersom åtkomst till det drabbade kärlet erhålls genom lårbensartären med hjälp av bildstyrning. Under embolisering tilltäpps aneurysmet med hjälp av spolar av varierande längd, diameter och mjukhet. Genom att fylla kupolen på aneurysmet strävar läkare efter att förhindra ytterligare blodflöde in i utbuktningen, vilket kommer att förhindra att aneurysmet brister. Förutom att linda kan en stent placeras för att fungera som en blodflödesavledande anordning.

Den första någonsin registrerade användningen av spiraler vid behandling av intrakraniella aneurysmer genom endovaskulär intervention var 1988. 1989 designades löstagbara spolar av Guido Guglielmi, en endovaskulär neurokirurg, som banade väg för konceptet med spoleembolisering. Sedan dess har endovaskulär embolisering blivit effektiv, och i vissa fall föredragen, metod för behandling av intrakraniella aneurysm. En 2005 randomiserad multicenterstudie med titeln International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) visade att i jämförelse med kirurgisk klippning resulterar kliniska resultat av endovaskulär reparation i betydande riskminskning och långsiktigt oberoende efter proceduren. För att verifiera sina resultat granskade ISAT-författarna de kliniska resultaten efter 1 år av 1063 av 1072 patienter som genomgick embolisering av brusten aneurysm med löstagbara spolar jämfört med 1055 av 1070 som utsågs till neurokirurgisk klippning. Efter ett år visade patienter som upplevde endovaskulär reparation dålig prognos med mindre frekvens, mätt som dödlighet och omfattning av beroende, i 23,5 % av fallen jämfört med 30,9 % av patienterna som behandlades via neurokirurgisk intervention. Även om resultaten tycks visa en betydande preferens för embolisering, visade sig patienterna i detta utpekade prov uppleva återblödningar vid en högre frekvens. Utöver återkommande blödningar inkluderar emboliseringsrisker perforering och/eller bristning av aneurysm, tromboemboliska händelser och spiralbråck utanför det ockluderade stället. Trots de ovan nämnda riskfaktorerna har det blivit tydligt att embolisering med löstagbara spiraler är ett mycket säkrare behandlingsalternativ då frekvensen av ingreppsrelaterade komplikationer är relativt låg. Detta gäller för patienter med obrutna och spruckna intrakraniella aneurysm-storlek och lokalisering visade ingen statistiskt signifikant påverkan.

Studien kommer att registrera cirka 30 försökspersoner för att vi ska kunna observera fördelarna med den centrala gränssatsen. Baserat på tidigare erfarenheter förväntar vi oss att cirka 10 % av alla deltagare kan gå förlorade vid uppföljning och/eller kommer att dra sig ur studien. Det uppskattas att det tar två år att genomföra studien. Det första året kommer att vara nödvändigt för att registrera 30 försökspersoner och det andra året kommer att vara nödvändigt för att slutföra de 12 månader långa uppföljningsbesöken och studera avslutningsprocedurer. Enheten ska användas enligt bruksanvisningen som anges för behandling av intrakraniella aneurysm genom spiralembolisering. Att delta i denna studie kommer inte att bidra till eller vara till skada på något sätt för en försökspersons medicinska vård. Alla studierelaterade datainsamlingsaktiviteter är standardvård och kräver inga speciella åtgärder.