- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03298529
Glykemiskt index för traditionell äggpasta
Studie om glykemiska och insulinindexvärden för fem typer av pasta med olika mjölinnehåll och äggkomponenter
Det glykemiska indexet (GI) jämför plasmaglukosresponsen med en specifik mängd kolhydrater med responsen inducerad av samma mängd kolhydrater från en standardkolhydratkälla, ren glukos i vårt fall. GI definieras som den inkrementella arean under kurvan (iAUC) för blodsocker efter konsumtion av ett testmat dividerat med iAUC för ett referenslivsmedel som innehåller samma mängd kolhydrater. GI är baserat på de fysiologiska funktionerna hos matkolhydrater snarare än på deras kemiska struktur, vilket möjliggör en mer exakt klassificering. Flera studier visade att regelbunden konsumtion av lågglykemiska måltider minskar risken för att utveckla diabetes, insulinresistens, hjärt- och kärlsjukdomar och neoplastiska sjukdomar.
GI utvecklades ursprungligen för insulinresistenta försökspersoner. Upprätthållandet av stabila blodsockernivåer är en utmaning för personer med diabetes och pre-diabetes och är också fördelaktigt för den allmänna befolkningen, vilket rapporterats av flera studier.
Dieter med låg GI har visat sig:
- stabilisera blodsockernivåerna
- förbättra kroppsvikten
- bättre kontroll aptiten
- förbättra minnet
- minska risken för hjärt-kärlsjukdomar
- minska risken för vissa former av cancer Enligt Walter Willet, näringsforskare vid Harvard School of Public Health, stimulerar ett överskott av sockerarter och raffinerad stärkelse insulin hypersekretion, hungerkval och frekvent mellanmål, saktar ner lipidmetabolismen och gör människor fysiskt mindre aktiva .
Detta projekt syftar till att utvärdera det glykemiska indexet för fem olika typer av pasta med samma format, benämnd "Fettuccine", men med olika sammansättning (pastaformatet är relaterat till GI-variationer). De olika typerna av pasta varierar för mjöl- och äggsammansättning. Men med samma format kommer GI endast att ändras beroende på den procentuella halten av ingredienserna som används för att tillverka pasta. I synnerhet är syftet att mäta äggets effekt, distinkt i äggula och vit, på glykemiskt och insulinsvaret hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De fem typerna av pasta som ska testas produceras av det så kallade företaget "La Campofilone" (Ficiarà, Campofilone, Marche), en nationell spetskompetens inom produktion av traditionella ägg. Varje pasta designas och förverkligas med vetenskapligt stöd från två konsulter: Prof. Paolo De Cristofaro, endokrinolog, diabetolog och professor vid School of Specialization in Food Science and Nutrition vid University of Chieti, och Prof. Giampiero Sacchetti, bioteknolog vid Marche Polytechnic University. Specifikt är produkterna som ska testas:
- Traditionell fettuccine, originalrecept (8 ägg/kg mjöl) som för närvarande finns på marknaden;
- Pasta med endast 8 äggvitor/kg mjöl;
- Pasta med 4 ägg/kg mjöl;
- Hyperproteinpasta (med tillsatt gluten och albumin);
- Pasta med endast 4 äggvitor/kg mjöl.
Varje fas av projektet kommer att genomföras i enlighet med Jenkins och Wolever-protokollet (World Health Organization-Food and Agriculture Organization of the United Nations, 1998). 12 friska försökspersoner i åldern 18-65 år kommer att rekryteras. Efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer standardmat (en glukoslösning) och mattest (de olika typerna av fettuccine La Campofilone) att administreras till frivilliga, organiserade i grupper om två eller tre personer.
Både testmatadministrationer och standardmatadministrationer kommer att äga rum på en annan dag. Standardmaten består av 50 g glukos löst i oligomineralt vatten, testmaten består av en portion pasta innehållande 50 g tillgängliga kolhydrater. Blodprover för bestämning av glykemi och insulinemi kommer att tas vid tidpunkten 0 och sedan 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter från början av testet eller standardmatintag. Tre glukossvarskurvor kommer att utföras på varje försöksperson (detta gör det möjligt att få ett medelvärde av försökspersonens svar på glukos över tiden) medan ett enda test med maten som ska testas kommer att göras. Blodprover kommer att analyseras vid Service of Medical Laboratory Analysis på sjukhuset "S. De Bellis". Glukos- och insulinvärden kommer att användas för att beräkna glykemiskt och insulinindex för varje produkt. För varje typ av testad pasta kommer en detaljerad rapport att upprättas, komplett med grafer över glykemiskt svar för varje ämne. Varje rapport kommer att innehålla glykemiskt och insulinindex för produkten som granskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- idrottare
- aktuell farmakologisk behandling eller farmakologisk behandling avbruten mindre än 3 månader före rekrytering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell äggpasta
Traditionell äggpasta.
12 friska försökspersoner, efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta "fettuccine"-pasta gjord med 8 ägg/kg mjöl.
Portionsstorleken beräknas innehålla 50 g kolhydrater enligt näringsanalys av produkten.
|
12 friska försökspersoner i åldrarna 18-65 år, efter en 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta standardmat, en glukoslösning på 50 %
12 friska försökspersoner, i åldern 18-65 år, efter en 10 till 12-timmars fastaperiod på 10 till 12 timmar kommer att anta traditionell pasta, med 8 ägg/kg mjöl.
Portionsstorleken ska innehålla 50 g kolhydrater, beräknat enligt näringsdeklarationen
|
|
Experimentell: Pasta med endast åtta äggvitor/kg mjöl
Pasta med endast åtta äggvitor/kg mjöl.
12 friska försökspersoner, efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta "fettuccine"-pasta med endast åtta äggvitor/kg mjöl.
Portionsstorleken beräknas innehålla 50 g kolhydrater enligt näringsanalys av produkten.
|
12 friska försökspersoner i åldrarna 18-65 år, efter en 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta standardmat, en glukoslösning på 50 %
12 friska försökspersoner, i åldern 18-65 år, efter en 10 till 12-timmars fastaperiod på 10 till 12 timmar kommer att anta pasta, med åtta äggvitor/kg mjöl.
Portionsstorleken ska innehålla 50 g kolhydrater, beräknat enligt näringsdeklarationen
|
|
Experimentell: Pasta med fyra ägg/kg mjöl
Pasta med fyra ägg/kg mjöl.
12 friska försökspersoner, efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta "fettuccine"-pasta med fyra ägg/kg mjöl.
Portionsstorleken beräknas innehålla 50 g kolhydrater enligt näringsanalys av produkten.
|
12 friska försökspersoner i åldrarna 18-65 år, efter en 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta standardmat, en glukoslösning på 50 %
12 friska försökspersoner, i åldern 18-65 år, efter en 10 till 12-timmars fastaperiod på 10 till 12 timmar kommer att anta pasta, med fyra äggvitor/kg mjöl.
Portionsstorleken ska innehålla 50 g kolhydrater, beräknat enligt näringsdeklarationen
|
|
Experimentell: Hyperproteinpasta (med tillsatt gluten och albumin)
Hyperproteinpasta (med tillsatt gluten och albumin).
12 friska försökspersoner, efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta "fettuccine"-pasta med tillsatt gluten och albumin.
Portionsstorleken beräknas innehålla 50 g kolhydrater enligt näringsanalys av produkten.
|
12 friska försökspersoner i åldrarna 18-65 år, efter en 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta standardmat, en glukoslösning på 50 %
12 friska försökspersoner, i åldern 18-65 år, efter en 10 till 12-timmars fasta över natten kommer att anta pasta med tillsatt gluten och albumin. Serveringsstorleken måste innehålla 50 g kolhydrater, beräknat enligt näringsdeklarationen
|
|
Experimentell: Pasta med endast fyra äggvitor/kg mjöl
Pasta med endast fyra äggvitor/kg mjöl.
12 friska försökspersoner, efter 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta "fettuccine"-pasta med endast fyra äggvitor/kg mjöl.
Portionsstorleken beräknas innehålla 50 g kolhydrater enligt näringsanalys av produkten.
|
12 friska försökspersoner i åldrarna 18-65 år, efter en 10 till 12 timmars fasta över natten, kommer att anta standardmat, en glukoslösning på 50 %
12 friska försökspersoner, i åldern 18-65 år, kommer efter en 10 till 12 timmars fasteperiod på 10 till 12 timmar att anta pasta med fyra äggvitor/kg mjöl.
Portionsstorleken ska innehålla 50 g kolhydrater, beräknat enligt näringsdeklarationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glicemiskt index
Tidsram: 6 månader
|
för att mäta glicemiskt index för varje typ av pasta
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IG2017C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på glukoslösning
-
Truway Health, Inc.Anmälan via inbjudanHypertoni | Metaboliskt syndrom | Kronisk sjukdom | Perifer artärsjukdom | Hyperlipidemi | Prediabetes | Kardiovaskulära sjukdomar Akut | Typ 2 -diabetes mellitus (T2DM), fetma, övervikt | Kronisk njursjukdom (CKD), stadier 3-4 Träningsolerans / funktionell kapacitet Vaskulär hälsa / arteriell styvhetsutmattning...Förenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Har inte rekryterat ännu
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
AstraZenecaQuotient SciencesAktiv, inte rekryterandeFriska deltagareStorbritannien
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
General Organization for Teaching Hospitals and...AvslutadBarndoms lunginflammationEgypten
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna