- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298529
Гликемический индекс традиционной яичной пасты
Исследование значений гликемического и инсулинового индексов пяти видов макаронных изделий с разным содержанием муки и яичных компонентов
Гликемический индекс (ГИ) сравнивает реакцию глюкозы плазмы на определенное количество углеводов с реакцией, вызванной таким же количеством углеводов из стандартного источника углеводов, в нашем случае чистой глюкозы. ГИ определяется как приращение площади под кривой (iAUC) уровня глюкозы в крови после употребления тестируемого продукта, деленное на iAUC эталонного продукта, содержащего такое же количество углеводов. ГИ основан на физиологических функциях пищевых углеводов, а не на их химической структуре, что позволяет проводить более точную классификацию. Несколько исследований показали, что регулярное употребление продуктов с низким гликемическим индексом снижает риск развития диабета, инсулинорезистентности, сердечно-сосудистых и неопластических заболеваний.
Первоначально ГИ был разработан для пациентов с резистентностью к инсулину. Поддержание стабильного уровня глюкозы в крови является проблемой для людей с диабетом и преддиабетом, а также полезно для населения в целом, как сообщается в нескольких исследованиях.
Доказано, что диеты с низким ГИ:
- стабилизировать уровень сахара в крови
- улучшить массу тела
- лучше контролировать аппетит
- улучшить память
- снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний
- снизить риск некоторых форм рака. По словам Уолтера Уиллета, исследователя питания Гарвардской школы общественного здравоохранения, избыток сахара и рафинированного крахмала стимулирует гиперсекрецию инсулина, чувство голода и частые перекусы, замедляя метаболизм липидов и снижая физическую активность людей. .
Этот проект направлен на оценку гликемического индекса пяти различных видов макаронных изделий одного формата под названием «Феттучини», но с разным составом (формат макарон связан с вариациями ГИ). Различные виды макарон различаются по составу муки и яиц. Однако при том же формате ГИ будет меняться только в зависимости от процентного содержания ингредиентов, используемых для производства макаронных изделий. В частности, цель состоит в том, чтобы измерить влияние яиц, различающихся по желтку и белку, на гликемический и инсулиновый ответ здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестируемые пять видов пасты производятся так называемой компанией La Campofilone (Ficiarà, Campofilone, Marche), национальным лидером в производстве традиционных яиц. Каждая паста разработана и реализована при научной поддержке двух консультантов: профессора Паоло Де Кристофаро, эндокринолога, диабетолога и профессора Школы специализации пищевых наук и питания Университета Кьети, и профессора Джампьеро Саккетти, биотехнолога Маршский политехнический университет. В частности, продукты, подлежащие тестированию:
- Традиционные феттучини, оригинальный рецепт (8 яиц/кг муки) в настоящее время доступны на рынке;
- Макароны только с 8 яичными белками/кг муки;
- Макароны с 4 яйцами/кг муки;
- Гиперпротеиновые макароны (с добавлением глютена и альбумина);
- Макароны только с 4 яичными белками/кг муки.
Каждый этап проекта будет осуществляться в соответствии с протоколом Дженкинса и Уолевера (Всемирная организация здравоохранения – Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций, 1998 г.). Будет набрано 12 здоровых испытуемых в возрасте от 18 до 65 лет. После 10–12-часового ночного периода голодания добровольцам, организованным в группы по два или три человека, будет назначена стандартная пища (раствор глюкозы) и пищевой тест (различные виды феттучини La Campofilone).
Как тестовые, так и стандартные приемы пищи будут проводиться в разные дни. Стандартный корм состоит из 50 г глюкозы, растворенной в олигоминеральной воде, испытуемый — из порции пасты, содержащей 50 г доступных углеводов. Образцы крови для определения гликемии и инсулинемии берут в момент времени 0, а затем через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут от начала теста или стандартного приема пищи. Для каждого субъекта будут построены три кривые реакции на глюкозу (это позволяет получить среднее значение реакции субъекта на глюкозу с течением времени), в то время как будет проведен один тест с тестируемым пищевым продуктом. Образцы крови будут проанализированы в Службе медицинских лабораторных анализов Больницы «С. Де Беллис». Значения глюкозы и инсулина будут использоваться для расчета гликемического и инсулинового индекса каждого продукта. Для каждого вида протестированных макаронных изделий будет составлен подробный отчет с графиками гликемической реакции для каждого субъекта. Каждый отчет будет включать гликемический и инсулиновый индекс рассматриваемого продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Италия, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- беременность и кормление грудью
- спортсмены
- текущая фармакологическая терапия или фармакологическая терапия, прерванная менее чем за 3 месяца до набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная яичная паста
Традиционная яичная паста.
12 здоровых испытуемых после 10–12-часового ночного голодания будут принимать пасту «феттучини», приготовленную из 8 яиц на кг муки.
Размер порции рассчитан на содержание 50 г углеводов в соответствии с анализом пищевой ценности продукта.
|
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать стандартную пищу, раствор глюкозы с концентрацией 50%.
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать традиционные макароны с содержанием 8 яиц/кг муки.
Размер порции должен содержать 50 г углеводов, рассчитанных в соответствии с этикеткой пищевой ценности.
|
|
Экспериментальный: Паста всего с восемью яичными белками на кг муки
Макароны всего с восемью яичными белками на кг муки.
12 здоровых испытуемых после 10-12-часового ночного голодания будут принимать макароны «феттучини» всего с восемью яичными белками на кг муки.
Размер порции рассчитан на содержание 50 г углеводов в соответствии с анализом пищевой ценности продукта.
|
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать стандартную пищу, раствор глюкозы с концентрацией 50%.
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания принимали макароны с восемью яичными белками на кг муки.
Размер порции должен содержать 50 г углеводов, рассчитанных в соответствии с этикеткой пищевой ценности.
|
|
Экспериментальный: Макароны с четырьмя яйцами/кг муки
Макароны с четырьмя яйцами/кг муки.
12 здоровых испытуемых после 10–12-часового ночного голодания будут принимать макароны «феттучини» с четырьмя яйцами на кг муки.
Размер порции рассчитан на содержание 50 г углеводов в соответствии с анализом пищевой ценности продукта.
|
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать стандартную пищу, раствор глюкозы с концентрацией 50%.
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания принимали макароны с четырьмя яичными белками на кг муки.
Размер порции должен содержать 50 г углеводов, рассчитанных в соответствии с этикеткой пищевой ценности.
|
|
Экспериментальный: Гиперпротеиновые макароны (с добавлением глютена и альбумина)
Гиперпротеиновые макароны (с добавлением глютена и альбумина).
12 здоровых испытуемых после 10–12-часового ночного голодания будут принимать пасту «феттучини» с добавлением глютена и альбумина.
Размер порции рассчитан на содержание 50 г углеводов в соответствии с анализом пищевой ценности продукта.
|
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать стандартную пищу, раствор глюкозы с концентрацией 50%.
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать макароны с добавлением глютена и альбумина. Размер порции должен содержать 50 г углеводов, рассчитанный в соответствии с этикеткой.
|
|
Экспериментальный: Макароны всего с четырьмя яичными белками/кг муки
Макароны только с четырьмя яичными белками/кг муки.
12 здоровых испытуемых после 10-12-часового ночного голодания будут принимать макароны «феттучини» всего с четырьмя яичными белками на кг муки.
Размер порции рассчитан на содержание 50 г углеводов в соответствии с анализом пищевой ценности продукта.
|
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать стандартную пищу, раствор глюкозы с концентрацией 50%.
12 здоровых испытуемых в возрасте 18-65 лет после 10-12-часового ночного голодания будут принимать макароны с четырьмя яичными белками на кг муки.
Размер порции должен содержать 50 г углеводов, рассчитанных в соответствии с этикеткой пищевой ценности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликемический индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерить гликемический индекс каждого вида макаронных изделий
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IG2017C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования раствор глюкозы
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ПриостановленныйГлиома | ГБМСоединенные Штаты
-
Joslin Diabetes CenterЗавершенныйОжирение | Сахарный диабет 2 типа
-
Fayoum University HospitalРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Laboratoires URGOЕще не набираютВенозная язва голени (ВЛУ)Соединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseЗавершенный
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты