- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298529
Glykämischer Index traditioneller Eiernudeln
Studie zu glykämischen und Insulinindexwerten von fünf Nudelsorten mit unterschiedlichem Mehlgehalt und Eibestandteilen
Der glykämische Index (GI) vergleicht die Reaktion der Plasmaglukose auf eine bestimmte Menge Kohlenhydrate mit der Reaktion, die durch die gleiche Menge Kohlenhydrate aus einer Standard-Kohlenhydratquelle, in unserem Fall reine Glukose, hervorgerufen wird. Der GI ist definiert als die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) des Blutzuckers nach Verzehr eines Testlebensmittels geteilt durch die iAUC eines Referenzlebensmittels mit der gleichen Menge an Kohlenhydraten. Der GI basiert eher auf den physiologischen Funktionen von Nahrungskohlenhydraten als auf ihrer chemischen Struktur, was eine genauere Klassifizierung ermöglicht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der regelmäßige Verzehr von Mahlzeiten mit niedrigem glykämischen Index das Risiko verringert, an Diabetes, Insulinresistenz, Herz-Kreislauf- und neoplastischen Erkrankungen zu erkranken.
GI wurde ursprünglich für insulinresistente Personen entwickelt. Die Aufrechterhaltung eines stabilen Blutzuckerspiegels ist eine Herausforderung für Menschen mit Diabetes und Prädiabetes und auch für die Allgemeinbevölkerung von Vorteil, wie mehrere Studien belegen.
Es wurde gezeigt, dass Diäten mit niedrigem GI:
- stabilisieren den Blutzuckerspiegel
- Körpergewicht verbessern
- Appetit besser kontrollieren
- Gedächtnis verbessern
- reduzieren das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verringerung des Risikos für bestimmte Krebsarten Laut Walter Willet, Ernährungsforscher an der Harvard School of Public Health, stimuliert ein Überschuss an Zucker und raffinierter Stärke die Insulinhypersekretion, Hungerattacken und häufiges Naschen, verlangsamt den Fettstoffwechsel und macht die Menschen körperlich weniger aktiv .
Dieses Projekt zielt darauf ab, den glykämischen Index von fünf verschiedenen Nudelsorten mit dem gleichen Format namens "Fettuccine", aber mit unterschiedlicher Zusammensetzung zu bewerten (das Nudelformat hängt mit GI-Variationen zusammen). Die verschiedenen Nudelsorten unterscheiden sich in der Mehl- und Eizusammensetzung. Bei gleichem Format ändert sich der GI jedoch nur als Reaktion auf den prozentualen Gehalt der Zutaten, die zur Herstellung von Teigwaren verwendet werden. Insbesondere soll die Wirkung von Ei, die sich in Eigelb und Eiweiß unterscheidet, auf die glykämische und Insulinreaktion gesunder Probanden gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die fünf zu testenden Nudelsorten werden von der sogenannten „La Campofilone“-Firma (Ficiarà, Campofilone, Marche) hergestellt, einer nationalen Exzellenz in der Herstellung traditioneller Eier. Jede Pasta wird mit der wissenschaftlichen Unterstützung von zwei Beratern entworfen und hergestellt: Prof. Paolo De Cristofaro, Endokrinologe, Diabetologe und Professor an der School of Specialization in Food Science and Nutrition an der University of Chieti, und Prof. Giampiero Sacchetti, Biotechnologe an der Polytechnische Universität der Marken. Konkret handelt es sich bei den zu testenden Produkten um:
- Traditionelle Fettuccine, Originalrezeptur (8 Eier/kg Mehl), die derzeit auf dem Markt erhältlich ist;
- Nudeln mit nur 8 Eiweiß/kg Mehl;
- Nudeln mit 4 Eiern/kg Mehl;
- Hyperproteinhaltige Nudeln (mit Zusatz von Gluten und Albumin);
- Nudeln mit nur 4 Eiweiß/kg Mehl.
Jede Phase des Projekts wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll von Jenkins und Wolever (Weltgesundheitsorganisation – Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen, 1998) durchgeführt. 12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren werden rekrutiert. Nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht werden Freiwilligen, die in Gruppen von zwei oder drei Personen organisiert sind, Standardnahrung (eine Glukoselösung) und ein Lebensmitteltest (die verschiedenen Arten von Fettuccine La Campofilone) verabreicht.
Sowohl Testfutterverabreichungen als auch Standardfutterverabreichungen finden an einem anderen Tag statt. Das Standardfutter besteht aus 50 g in Oligomineralwasser gelöster Glukose, das Testfutter aus einer Portion Nudeln mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten. Blutproben zur Bestimmung von Glykämie und Insulinämie werden zum Zeitpunkt 0 und dann 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn des Tests oder der Standard-Nahrungsaufnahme entnommen. An jedem Probanden werden drei Glukosereaktionskurven durchgeführt (dies ermöglicht es, einen Durchschnittswert der Reaktion des Probanden auf Glukose über die Zeit zu erhalten), während ein einzelner Test mit dem zu testenden Lebensmittel durchgeführt wird. Blutproben werden im Dienst für medizinische Laboranalysen des Krankenhauses "S. De Bellis“. Glukose- und Insulinwerte werden verwendet, um den glykämischen Index und den Insulinindex jedes Produkts zu berechnen. Für jede Art von getesteter Pasta wird ein detaillierter Bericht erstellt, komplett mit Diagrammen der glykämischen Reaktion für jeden Probanden. Jeder Bericht enthält den glykämischen Index und den Insulinindex des überprüften Produkts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Sportler
- aktuelle pharmakologische Therapie oder pharmakologische Therapie, die weniger als 3 Monate vor der Rekrutierung unterbrochen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelle Eiernudeln
Traditionelle Eiernudeln.
12 gesunde Probanden nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht "Fettuccine"-Nudeln zu sich, die mit 8 Eiern/kg Mehl hergestellt wurden.
Die Portionsgröße ist laut Nährwertanalyse des Produkts auf 50 g Kohlenhydrate berechnet.
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12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Standardnahrung zu sich, eine Glucoselösung mit 50%
12 gesunde Probanden im Alter von 18–65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht traditionelle Nudeln mit 8 Eiern/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße muss 50 g Kohlenhydrate enthalten, berechnet nach Nährwertkennzeichnung
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Experimental: Nudeln mit nur acht Eiweiß/kg Mehl
Nudeln mit nur acht Eiweiß/kg Mehl.
12 gesunde Probanden nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht "Fettuccine"-Nudeln mit nur acht Eiweiß/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße ist laut Nährwertanalyse des Produkts auf 50 g Kohlenhydrate berechnet.
|
12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Standardnahrung zu sich, eine Glucoselösung mit 50%
12 gesunde Probanden im Alter von 18–65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Nudeln mit acht Eiweiß/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße muss 50 g Kohlenhydrate enthalten, berechnet nach Nährwertkennzeichnung
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Experimental: Nudeln mit vier Eiern/kg Mehl
Nudeln mit vier Eiern/kg Mehl.
12 gesunde Probanden nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht "Fettuccine"-Nudeln mit vier Eiern/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße ist laut Nährwertanalyse des Produkts auf 50 g Kohlenhydrate berechnet.
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12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Standardnahrung zu sich, eine Glucoselösung mit 50%
12 gesunde Probanden im Alter von 18–65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Nudeln mit vier Eiweiß/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße muss 50 g Kohlenhydrate enthalten, berechnet nach Nährwertkennzeichnung
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Experimental: Hyperproteische Nudeln (mit Zusatz von Gluten und Albumin)
Hyperproteinhaltige Nudeln (mit Zusatz von Gluten und Albumin).
12 gesunde Probanden nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht "Fettuccine"-Nudeln mit zugesetztem Gluten und Albumin zu sich.
Die Portionsgröße ist laut Nährwertanalyse des Produkts auf 50 g Kohlenhydrate berechnet.
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12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Standardnahrung zu sich, eine Glucoselösung mit 50%
12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Nudeln mit zugesetztem Gluten und Albumin zu sich. Die Portionsgröße muss 50 g Kohlenhydrate enthalten, berechnet nach Nährwertkennzeichnung
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Experimental: Nudeln mit nur vier Eiweiß/kg Mehl
Nudeln mit nur vier Eiweiß/kg Mehl.
12 gesunde Probanden nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht "Fettuccine"-Nudeln mit nur vier Eiweiß/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße ist laut Nährwertanalyse des Produkts auf 50 g Kohlenhydrate berechnet.
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12 gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Standardnahrung zu sich, eine Glucoselösung mit 50%
12 gesunde Probanden im Alter von 18–65 Jahren nehmen nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenperiode über Nacht Nudeln mit vier Eiweiß/kg Mehl zu sich.
Die Portionsgröße muss 50 g Kohlenhydrate enthalten, berechnet nach Nährwertkennzeichnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
um den glykämischen Index jeder Nudelsorte zu messen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IG2017C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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