- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03298529
A hagyományos tojásos tészta glikémiás indexe
Tanulmány ötféle, különböző liszttartalmú és tojáskomponensű tészta glikémiás és inzulinindex értékéről
A glikémiás index (GI) egy meghatározott mennyiségű szénhidrátra adott plazma glükózválaszt hasonlítja össze azzal a válasszal, amelyet egy standard szénhidrátforrásból, esetünkben a tiszta glükózból származó azonos mennyiségű szénhidrát indukál. A GI a vércukorszint görbe alatti növekményes területe (iAUC) a teszt élelmiszer elfogyasztása után, osztva egy azonos mennyiségű szénhidrátot tartalmazó referencia élelmiszer iAUC értékével. A GI az élelmiszer-szénhidrátok fiziológiai funkcióin alapul, nem pedig kémiai szerkezetükön, ami lehetővé teszi a pontosabb osztályozást. Számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony glikémiás ételek rendszeres fogyasztása csökkenti a cukorbetegség, az inzulinrezisztencia, a szív- és érrendszeri és a daganatos betegségek kialakulásának kockázatát.
A GI-t eredetileg inzulinrezisztens betegek számára fejlesztették ki. A stabil vércukorszint fenntartása kihívást jelent a cukorbetegek és a prediabéteszes betegek számára, és a lakosság számára is előnyös, amint azt több tanulmány is beszámolta.
Kimutatták, hogy az alacsony GI-tartalmú diéták:
- stabilizálja a vércukorszintet
- javítja a testsúlyt
- jobban szabályozza az étvágyat
- javítja a memóriát
- csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát
- csökkenti a rák egyes formáinak kockázatát Walter Willet, a Harvard School of Public Health táplálkozáskutatója szerint a túlzott cukrok és finomított keményítők serkentik az inzulin túlzott elválasztását, az éhségérzetet és a gyakori nassolást, lelassítja a lipidanyagcserét és az embereket fizikailag kevésbé aktívvá teszi. .
A projekt célja öt különböző tészta glikémiás indexének értékelése azonos formátumú, „Fettuccine” néven, de eltérő összetételű (a tésztaformátum a GI-változatokhoz kapcsolódik). A különböző típusú tészta liszt és tojás összetétele eltérő. Ugyanazzal a formátummal azonban a GI csak a tésztagyártáshoz használt összetevők százalékos tartalmának megfelelően változik. A cél különösen a tojás sárgájában és fehérjében eltérő hatásának mérése az egészséges alanyok glikémiás és inzulinválaszára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az öt tesztelendő tésztafajtát az úgynevezett "La Campofilone" Company (Ficiarà, Campofilone, Marche) állítja elő, amely a hagyományos tojásgyártás nemzeti kiválósága. Minden tészta tervezése és kivitelezése két tanácsadó tudományos támogatásával történik: Prof. Paolo De Cristofaro endokrinológus, diabetológus és a Chieti Egyetem Élelmiszertudományi és Táplálkozástudományi Szakirodájának professzora, valamint Prof. Giampiero Sacchetti, biotechnológus a Chieti Egyetemen. Marche Műszaki Egyetem. Konkrétan a vizsgálandó termékek a következők:
- Hagyományos Fettuccine, eredeti recept (8 tojás/kg liszt) jelenleg kapható a piacon;
- Tészta mindössze 8 tojásfehérjével/kg liszttel;
- Tészta 4 tojás/kg liszttel;
- Hiperprotein tészta (gluténnel és albuminnal);
- Tészta mindössze 4 tojásfehérjével/kg liszttel.
A projekt minden fázisát a Jenkins és Wolever protokollnak megfelelően hajtják végre (Egészségügyi Világszervezet – Egyesült Nemzetek Élelmiszer- és Mezőgazdasági Szervezete, 1998). 12 egészséges, 18-65 év közötti alanyt vesznek fel. Egy 10-12 órás éjszakai éheztetési időszak után standard táplálékot (glükózoldat) és élelmiszertesztet (a La Campofilone fettuccine különböző típusai) adnak be az önkénteseknek, két-három fős csoportokba szervezve.
Mind a tesztélelmiszer-adminisztráció, mind a szokásos élelmiszer-adminisztráció más napon zajlik majd. A standard élelmiszer 50 g glükóz oligoásványvízben oldott, a teszttáp egy adag tészta, amely 50 g elérhető szénhidrátot tartalmaz. A vércukorszint és az inzulinnémia meghatározásához vérmintákat vesznek a 0. időpontban, majd a teszt kezdetétől vagy a szokásos táplálékfelvételtől számított 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel. Minden alanyon három glükózválasz görbét készítenek (ez lehetővé teszi az alany glükózra adott időbeli válaszának átlagos értékét), miközben egyetlen tesztet végeznek el a vizsgálandó élelmiszerrel. A vérmintákat az „S. De Bellis". Az egyes termékek glikémiás és inzulinindexének kiszámításához a glükóz és inzulin értékeket kell használni. Minden egyes tesztelt tésztatípusról részletes jelentés készül, amely tartalmazza az egyes alanyok glikémiás reakcióinak grafikonját. Minden jelentés tartalmazza a vizsgált termék glikémiás és inzulin indexét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Olaszország, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- sportolók
- jelenlegi farmakológiai terápia vagy gyógyszeres terápia megszakítása kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos tojásos tészta
Hagyományos tojásos tészta.
12 egészséges alany egy 10-12 órás éjszakai böjt után 8 tojás/kg lisztből készült "fettuccine" tésztát vesz fel.
Az adag mérete 50 g szénhidrátot tartalmaz a termék táplálkozási elemzése alapján.
|
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai éheztetés után standard táplálékot, 50%-os glükózoldatot vesz fel.
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai böjt után hagyományos tésztát vesz fel, 8 tojás/kg liszttel.
Az adagnak 50 g szénhidrátot kell tartalmaznia, a tápértékjelölés szerint számítva
|
|
Kísérleti: Tészta mindössze nyolc tojásfehérjével/kg liszttel
Tészta mindössze nyolc tojásfehérjével/kg liszttel.
12 egészséges alany 10-12 órás éjszakai éheztetés után „fettuccine” tésztát vesz fel, mindössze nyolc tojásfehérjével/kg liszttel.
Az adag mérete 50 g szénhidrátot tartalmaz a termék táplálkozási elemzése alapján.
|
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai éheztetés után standard táplálékot, 50%-os glükózoldatot vesz fel.
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai böjt után tésztaféléket vesz fel, nyolc tojásfehérjével/kg liszttel.
Az adagnak 50 g szénhidrátot kell tartalmaznia, a tápértékjelölés szerint számítva
|
|
Kísérleti: Tészta négy tojás/kg liszttel
Tészta négy tojás/kg liszttel.
12 egészséges alany 10-12 órás éjszakai éheztetés után „fettuccine” tésztát vesz fel négy tojás/kg liszttel.
Az adag mérete 50 g szénhidrátot tartalmaz a termék táplálkozási elemzése alapján.
|
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai éheztetés után standard táplálékot, 50%-os glükózoldatot vesz fel.
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai böjt után tésztaféléket vesz fel, négy tojásfehérjével/kg liszttel.
Az adagnak 50 g szénhidrátot kell tartalmaznia, a tápértékjelölés szerint számítva
|
|
Kísérleti: Hiperprotein tészta (gluténnel és albuminnal)
Hiperprotein tészta (gluténnel és albuminnal).
12 egészséges alany 10-12 órás éjszakai éheztetés után „fettuccine” tésztát vesz fel gluténnel és albuminnal.
Az adag mérete 50 g szénhidrátot tartalmaz a termék táplálkozási elemzése alapján.
|
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai éheztetés után standard táplálékot, 50%-os glükózoldatot vesz fel.
12 egészséges, 18-65 év közötti alany egy 10-12 órás éjszakai éheztetés után glutént és albumint tartalmazó tésztát vesz fel. Az adagnak 50 g szénhidrátot kell tartalmaznia, a tápértékjelölés szerint számítva.
|
|
Kísérleti: Tészta mindössze négy tojásfehérjével/kg liszttel
Tészta mindössze négy tojásfehérjével/kg liszttel.
12 egészséges alany 10-12 órás éjszakai éheztetés után „fettuccine” tésztát vesz fel, mindössze négy tojásfehérjével/kg liszttel.
Az adag mérete 50 g szénhidrátot tartalmaz a termék táplálkozási elemzése alapján.
|
12 egészséges alany, 18-65 év közötti, 10-12 órás éjszakai éheztetés után standard táplálékot, 50%-os glükózoldatot vesz fel.
12 egészséges, 18-65 év közötti alany egy 10-12 órás éjszakai éheztetés után négy tojásfehérjével/kg lisztet tartalmazó tésztát vesz fel.
Az adagnak 50 g szénhidrátot kell tartalmaznia, a tápértékjelölés szerint számítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiás index
Időkeret: 6 hónap
|
az egyes tésztafajták glikémiás indexének mérésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IG2017C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Solventum US LLC3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
-
Essity Hygiene and Health ABMég nincs toborzásBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánSvédország
Klinikai vizsgálatok a glükóz oldat
-
University of OuluOulu University HospitalBefejezveHiponatrémia | Kiszáradás | Hipokalémia | HypernatraemiaFinnország