- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298529
Glycemische index van traditionele eierpasta
Onderzoek naar glycemische en insuline-indexwaarden van vijf soorten pasta met verschillende meelgehaltes en eicomponenten
De glycemische index (GI) vergelijkt de plasmaglucoserespons op een specifieke hoeveelheid koolhydraten met de respons die wordt veroorzaakt door dezelfde hoeveelheid koolhydraten uit een standaard koolhydraatbron, pure glucose in ons geval. De GI wordt gedefinieerd als de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) voor bloedglucose na consumptie van een testvoeding gedeeld door de iAUC van een referentievoeding die dezelfde hoeveelheid koolhydraten bevat. GI is gebaseerd op de fysiologische functies van voedselkoolhydraten in plaats van op hun chemische structuur, waardoor een nauwkeurigere classificatie mogelijk is. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de regelmatige consumptie van maaltijden met een lage glycemische waarde het risico op het ontwikkelen van diabetes, insulineresistentie, cardiovasculaire en neoplastische aandoeningen vermindert.
GI is oorspronkelijk ontwikkeld voor insulineresistente proefpersonen. Het handhaven van stabiele bloedglucosewaarden is een uitdaging voor mensen met diabetes en pre-diabetes en is ook gunstig voor de algemene bevolking, zoals gerapporteerd door verschillende onderzoeken.
Van diëten met een lage GI is aangetoond dat ze:
- stabiliseren van de bloedsuikerspiegel
- lichaamsgewicht verbeteren
- betere controle eetlust
- geheugen verbeteren
- het risico op hart- en vaatziekten verminderen
- het risico op sommige vormen van kanker verminderen Volgens Walter Willet, voedingsonderzoeker aan de Harvard School of Public Health, stimuleert een teveel aan suikers en geraffineerd zetmeel de hypersecretie van insuline, hongergevoel en veelvuldig snacken, waardoor het vetmetabolisme wordt vertraagd en mensen lichamelijk minder actief worden .
Dit project heeft tot doel de glycemische index te evalueren van vijf verschillende soorten pasta met hetzelfde formaat, genaamd "Fettuccine", maar met verschillende samenstelling (het pastaformaat is gerelateerd aan GI-variaties). De verschillende soorten pasta variëren voor meel- en ei-samenstelling. Met hetzelfde formaat zal de GI echter alleen veranderen als reactie op het percentage van de ingrediënten die worden gebruikt om pasta te produceren. Het doel is met name om het effect van ei, onderscheiden in dooier en eiwit, op de glykemische en insulinerespons van gezonde proefpersonen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De vijf te testen soorten pasta worden geproduceerd door de zogenaamde "La Campofilone" Company (Ficiarà, Campofilone, Marche), een nationale excellentie in de productie van traditioneel ei. Elke pasta wordt ontworpen en gerealiseerd met de wetenschappelijke ondersteuning van twee consultants: prof. Paolo De Cristofaro, endocrinoloog, diabetoloog en professor aan de School of Specialization in Food Science and Nutrition aan de Universiteit van Chieti, en prof. Giampiero Sacchetti, biotechnoloog aan de Polytechnische Universiteit van Marche. Concreet zijn de te testen producten:
- Traditionele Fettuccine, origineel recept (8 eieren/kg meel) momenteel verkrijgbaar op de markt;
- Pasta met slechts 8 eiwitten/kg meel;
- Pasta met 4 eieren/kg bloem;
- Hyperproteïne pasta (met toegevoegde gluten en albumine);
- Pasta met slechts 4 eiwitten/kg meel.
Elke fase van het project zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van Jenkins en Wolever (Wereldgezondheidsorganisatie - Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, 1998). Er zullen 12 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar worden aangeworven. Na een vastenperiode van 10 tot 12 uur gedurende de nacht, zullen standaardvoedsel (een glucose-oplossing) en voedseltest (de verschillende soorten fettuccine La Campofilone) worden toegediend aan vrijwilligers, georganiseerd in groepen van twee of drie personen.
Zowel de proefvoedertoedieningen als de standaardvoedertoedieningen zullen op een andere dag plaatsvinden. Het standaardvoer bestaat uit 50 g glucose opgelost in oligomineraalwater, het testvoer bestaat uit een portie pasta met daarin 50 g beschikbare koolhydraten. Bloedmonsters voor bepaling van glycemie en insulinemie worden genomen op tijdstip 0 en vervolgens op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten vanaf het begin van de test of standaard voedselinname. Bij elke proefpersoon worden drie glucoseresponscurven uitgevoerd (hierdoor kan een gemiddelde waarde worden verkregen van de respons van de proefpersoon op glucose in de loop van de tijd), terwijl er een enkele test met het te testen voedsel wordt uitgevoerd. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd bij de Dienst Medische Laboratoriumanalyse van het Ziekenhuis "S. De Bellis". Glucose- en insulinewaarden worden gebruikt om de glycemische en insuline-index van elk product te berekenen. Voor elk type geteste pasta wordt een gedetailleerd rapport opgemaakt, compleet met grafieken van de glykemische respons per proefpersoon. Elk rapport bevat de glycemische en insuline-index van het product dat wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italië, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- atleten
- huidige farmacologische therapie of farmacologische therapie die minder dan 3 maanden voor rekrutering is onderbroken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele eierpasta
Traditionele eierpasta.
12 gezonde proefpersonen gaan na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts uit van "fettuccine"-pasta gemaakt met 8 eieren/kg bloem.
De portiegrootte is berekend op 50 g koolhydraten volgens de voedingsanalyse van het product.
|
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts standaard voedsel aannemen, een glucose-oplossing van 50%
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, gaan na een vastenperiode van 10 tot 12 uur over op traditionele pasta, met 8 eieren/kg meel.
De portiegrootte moet 50 g koolhydraten bevatten, berekend volgens het voedingsetiket
|
|
Experimenteel: Pasta met slechts acht eiwitten/kg meel
Pasta met slechts acht eiwitten/kg meel.
12 gezonde proefpersonen zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts "fettuccine"-pasta aannemen met slechts acht eiwitten/kg bloem.
De portiegrootte is berekend op 50 g koolhydraten volgens de voedingsanalyse van het product.
|
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts standaard voedsel aannemen, een glucose-oplossing van 50%
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, nemen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur pasta, met acht eiwitten/kg bloem.
De portiegrootte moet 50 g koolhydraten bevatten, berekend volgens het voedingsetiket
|
|
Experimenteel: Pasta met vier eieren/kg meel
Pasta met vier eieren/kg meel.
12 gezonde proefpersonen zullen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur "fettuccine"-pasta met vier eieren/kg meel aannemen.
De portiegrootte is berekend op 50 g koolhydraten volgens de voedingsanalyse van het product.
|
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts standaard voedsel aannemen, een glucose-oplossing van 50%
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, nemen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur pasta, met vier eiwitten/kg bloem.
De portiegrootte moet 50 g koolhydraten bevatten, berekend volgens het voedingsetiket
|
|
Experimenteel: Hyperproteïne pasta (met toegevoegde gluten en albumine)
Hyperproteïne pasta (met toegevoegde gluten en albumine).
12 gezonde proefpersonen zullen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur 'fettuccine'-pasta met toegevoegde gluten en albumine aannemen.
De portiegrootte is berekend op 50 g koolhydraten volgens de voedingsanalyse van het product.
|
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts standaard voedsel aannemen, een glucose-oplossing van 50%
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur gedurende de nacht pasta met toegevoegde gluten en albumine aannemen. De portie moet 50 g koolhydraten bevatten, berekend volgens het voedingsetiket
|
|
Experimenteel: Pasta met slechts vier eiwitten/kg meel
Pasta met slechts vier eiwitten/kg meel.
12 gezonde proefpersonen zullen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur "fettuccine"-pasta aannemen met slechts vier eiwitten/kg bloem.
De portiegrootte is berekend op 50 g koolhydraten volgens de voedingsanalyse van het product.
|
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een vastenperiode van 10 tot 12 uur 's nachts standaard voedsel aannemen, een glucose-oplossing van 50%
12 gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-65 jaar, zullen na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur pasta met vier eiwitten/kg meel aannemen.
De portiegrootte moet 50 g koolhydraten bevatten, berekend volgens het voedingsetiket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glycemische index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om de glycemische index van elk type pasta te meten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IG2017C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op glucose oplossing
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenBorstkanker | Eierstokkanker | Lynch-syndroom | Intestinale polyposis
-
Benuvia Therapeutics Inc.MandaraNog niet aan het werven
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPsychose | Behandelresistente PsychoseSpanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Griekenland, Italië, Nederland, Zwitserland
-
AstraZenecaQuotient SciencesActief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityWervingColorectale neoplasmata | Colon poliepen | Adenomateuze poliepen | Detectiepercentage adenoom | ChromendoscopieChina
-
XVIVO PerfusionOnbekendLongtransplantatieVerenigde Staten
-
OrsoBio, IncWervingGezonde deelnemersNieuw-Zeeland
-
OSF Healthcare SystemAanmelden op uitnodigingHartfalen | Infecties | Hypertensie | Suikerziekte | Koorts | Bronchitis | Astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) | Voorwaarden | Nier- en urinewegaandoeningenVerenigde Staten
-
XVIVO PerfusionVoltooid
-
ARC Medical Devices Inc.VoltooidVeiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligersCanada