- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298529
Índice glucémico de la pasta al huevo tradicional
Estudio sobre los valores del índice glucémico e insulínico de cinco tipos de pasta con diferente contenido de harina y componentes de huevo
El índice glucémico (IG) compara la respuesta de la glucosa plasmática a una cantidad específica de carbohidratos con la respuesta inducida por la misma cantidad de carbohidratos de una fuente de carbohidratos estándar, glucosa pura en nuestro caso. El IG se define como el área incremental bajo la curva (iAUC) de la glucosa en sangre después del consumo de un alimento de prueba dividido por el iAUC de un alimento de referencia que contiene la misma cantidad de carbohidratos. El IG se basa en las funciones fisiológicas de los carbohidratos de los alimentos más que en su estructura química, lo que permite una clasificación más precisa. Varios estudios encontraron que el consumo regular de comidas de bajo índice glucémico reduce el riesgo de desarrollar diabetes, resistencia a la insulina, enfermedades cardiovasculares y neoplásicas.
GI se desarrolló originalmente para sujetos resistentes a la insulina. El mantenimiento de niveles estables de glucosa en sangre es un desafío para las personas con diabetes y prediabetes y también es beneficioso para la población en general, como lo reportan varios estudios.
Se ha demostrado que las dietas con IG bajo:
- estabilizar los niveles de azúcar en la sangre
- mejorar el peso corporal
- controlar mejor el apetito
- mejorar la memoria
- reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares
- reducir el riesgo de algunas formas de cáncer Según Walter Willet, investigador de nutrición de la Escuela de Salud Pública de Harvard, un exceso de azúcares y almidones refinados estimula la hipersecreción de insulina, la sensación de hambre y los refrigerios frecuentes, lo que ralentiza el metabolismo de los lípidos y hace que las personas sean físicamente menos activas .
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el índice glucémico de cinco tipos diferentes de pasta con el mismo formato, denominado "Fettuccine", pero con diferente composición (el formato de la pasta está relacionado con las variaciones del IG). Los diferentes tipos de pasta varían según la composición de harina y huevo. Sin embargo, al tener el mismo formato, la IG cambiará solo en respuesta al contenido porcentual de los ingredientes utilizados para producir pasta. En particular, el objetivo es medir el efecto del huevo, distinto en yema y clara, sobre la respuesta glucémica e insulínica de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cinco tipos de pasta a probar son producidos por la empresa llamada "La Campofilone" (Ficiarà, Campofilone, Marche), una excelencia nacional en la producción de huevo tradicional. Cada pasta está diseñada y realizada con el apoyo científico de dos consultores: el Prof. Paolo De Cristofaro, endocrinólogo, diabetólogo y profesor de la Escuela de Especialización en Ciencias de los Alimentos y Nutrición de la Universidad de Chieti, y el Prof. Giampiero Sacchetti, biotecnólogo de la Universidad Politécnica de Marche. En concreto, los productos a ensayar son:
- Fettuccine tradicional, receta original (8 huevos/kg de harina) actualmente disponible en el mercado;
- Pasta con solo 8 claras de huevo/kg de harina;
- Pasta con 4 huevos/kg de harina;
- Pasta hiperproteica (con gluten y albúmina añadidos);
- Pasta con solo 4 claras de huevo/kg de harina.
Cada fase del proyecto se implementará de acuerdo con el protocolo de Jenkins y Wolever (Organización Mundial de la Salud-Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, 1998). Se reclutarán 12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad. Después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, se administrará comida estándar (una solución de glucosa) y comida de prueba (los diferentes tipos de fetuccini La Campofilone) a los voluntarios, organizados en grupos de dos o tres personas.
Tanto las administraciones de alimentos de prueba como las administraciones de alimentos estándar se realizarán en un día diferente. El alimento estándar consiste en 50 g de glucosa disuelta en agua oligomineral, el alimento de prueba consiste en una porción de pasta que contiene 50 g de carbohidratos disponibles. Se tomarán muestras de sangre para determinación de glucemia e insulinemia en el tiempo 0 y luego a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos desde el inicio de la prueba o ingesta estándar de alimentos. Se realizarán tres curvas de respuesta de glucosa a cada sujeto (esto permite obtener un valor medio de la respuesta del sujeto a la glucosa a lo largo del tiempo) mientras que se realizará una única prueba con el alimento a ensayar. Las muestras de sangre serán analizadas en el Servicio de Análisis de Laboratorio Médico del Hospital "S. De Bellis". Los valores de glucosa e insulina se utilizarán para calcular el índice glucémico y de insulina de cada producto. Para cada tipo de pasta analizada, se elaborará un informe detallado, completo con gráficos de respuesta glucémica para cada sujeto. Cada informe incluirá el índice glucémico y de insulina del producto bajo revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- Atletas
- terapia farmacológica actual o terapia farmacológica interrumpida menos de 3 meses antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pasta tradicional al huevo
Pasta tradicional al huevo.
12 sujetos sanos, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta "fetuccine" hecha con 8 huevos/kg de harina.
El tamaño de la porción se calcula para contener 50 g de carbohidratos según el análisis nutricional del producto.
|
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán una alimentación estándar, una solución de glucosa al 50 %.
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán la pasta tradicional, con 8 huevos/kg de harina.
El tamaño de la porción debe contener 50 g de carbohidratos, calculados según la etiqueta nutricional
|
Experimental: Pasta con solo ocho claras de huevo/kg de harina
Pasta con sólo ocho claras de huevo/kg de harina.
12 sujetos sanos, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta "fetuccini" con solo ocho claras de huevo/kg de harina.
El tamaño de la porción se calcula para contener 50 g de carbohidratos según el análisis nutricional del producto.
|
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán una alimentación estándar, una solución de glucosa al 50 %.
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, tomarán pasta, con ocho claras de huevo/kg de harina.
El tamaño de la porción debe contener 50 g de carbohidratos, calculados según la etiqueta nutricional
|
Experimental: Pasta con cuatro huevos/kg de harina
Pasta con cuatro huevos/kg de harina.
12 sujetos sanos, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta "fetuccine" con cuatro huevos/kg de harina.
El tamaño de la porción se calcula para contener 50 g de carbohidratos según el análisis nutricional del producto.
|
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán una alimentación estándar, una solución de glucosa al 50 %.
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas asumirán pasta, con cuatro claras de huevo/kg de harina.
El tamaño de la porción debe contener 50 g de carbohidratos, calculados según la etiqueta nutricional
|
Experimental: Pasta hiperproteica (con gluten y albúmina añadidos)
Pasta hiperproteica (con gluten y albúmina añadidos).
12 sujetos sanos, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta "fetuccini" con gluten y albúmina añadidos.
El tamaño de la porción se calcula para contener 50 g de carbohidratos según el análisis nutricional del producto.
|
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán una alimentación estándar, una solución de glucosa al 50 %.
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas asumirán pasta con gluten y albúmina añadidos. El tamaño de la porción debe contener 50 g de carbohidratos, calculados de acuerdo con la etiqueta nutricional.
|
Experimental: Pasta con solo cuatro claras de huevo/kg de harina
Pasta con solo cuatro claras de huevo/kg de harina.
12 sujetos sanos, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta "fetuccini" con solo cuatro claras de huevo/kg de harina.
El tamaño de la porción se calcula para contener 50 g de carbohidratos según el análisis nutricional del producto.
|
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán una alimentación estándar, una solución de glucosa al 50 %.
12 sujetos sanos, de 18 a 65 años de edad, después de un período de ayuno nocturno de 10 a 12 horas, asumirán pasta con cuatro claras de huevo/kg de harina.
El tamaño de la porción debe contener 50 g de carbohidratos, calculados según la etiqueta nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para medir el índice glucémico de cada tipo de pasta
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IG2017C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre solución de glucosa
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdTerminadoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis postraumática | Artrosis primariaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoRonquidos | Apnea ObstructivaTaiwán