- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298529
Índice glicêmico de massa de ovo tradicional
Estudo dos valores dos índices glicêmico e insulínico de cinco tipos de massas com diferentes teores de farinha e componentes de ovos
O índice glicêmico (IG) compara a resposta da glicose plasmática a uma quantidade específica de carboidratos com a resposta induzida pela mesma quantidade de carboidratos de uma fonte padrão de carboidratos, glicose pura em nosso caso. O IG é definido como a área incremental sob a curva (iAUC) para glicose no sangue após o consumo de um alimento teste dividido pelo iAUC de um alimento referência contendo a mesma quantidade de carboidratos. O IG é baseado nas funções fisiológicas dos carboidratos dos alimentos e não em sua estrutura química, permitindo uma classificação mais precisa. Vários estudos constataram que o consumo regular de refeições com baixo índice glicêmico reduz o risco de desenvolver diabetes, resistência à insulina, doenças cardiovasculares e neoplásicas.
O GI foi originalmente desenvolvido para indivíduos resistentes à insulina. A manutenção de níveis estáveis de glicose no sangue é um desafio para pessoas com diabetes e pré-diabetes e também é benéfica para a população em geral, conforme relatado por vários estudos.
As dietas de baixo IG demonstraram:
- estabilizar os níveis de açúcar no sangue
- melhorar o peso corporal
- controlar melhor o apetite
- melhorar a memória
- reduzir o risco de doenças cardiovasculares
- reduzir o risco de algumas formas de câncer De acordo com Walter Willet, pesquisador de nutrição da Harvard School of Public Health, o excesso de açúcares e amidos refinados estimula a hipersecreção de insulina, fome e lanches frequentes, desacelerando o metabolismo lipídico e tornando as pessoas fisicamente menos ativas .
Este projeto tem como objetivo avaliar o índice glicêmico de cinco tipos diferentes de massas com o mesmo formato, denominadas “Fettuccine”, mas com composição diferente (o formato da massa está relacionado às variações de IG). Os diferentes tipos de massa variam quanto à composição da farinha e do ovo. No entanto, tendo o mesmo formato, o IG mudará apenas em função do teor percentual dos ingredientes utilizados para produzir a massa. Em particular, o objetivo é medir o efeito do ovo, distinto na gema e na clara, na resposta glicêmica e insulínica de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cinco massas a testar são produzidas pela empresa denominada "La Campofilone" (Ficiarà, Campofilone, Marche), referência nacional na produção de ovo tradicional. Cada massa é concebida e realizada com o apoio científico de dois consultores: Prof. Paolo De Cristofaro, endocrinologista, diabetologista e professor da Escola de Especialização em Ciência Alimentar e Nutrição da Universidade de Chieti, e Prof. Giampiero Sacchetti, biotecnólogo da Universidade Politécnica de Marche. Especificamente, os produtos a serem testados são:
- Fettuccine Tradicional, receita original (8 ovos/kg de farinha) atualmente disponível no mercado;
- Massa com apenas 8 claras/kg de farinha;
- Massa com 4 ovos/kg de farinha;
- Massa hiperproteica (com adição de glúten e albumina);
- Massa com apenas 4 claras/kg de farinha.
Cada fase do projeto será implementada de acordo com o protocolo de Jenkins e Wolever (Organização Mundial da Saúde-Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação, 1998). Serão recrutados 12 indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos. Após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, comida padrão (uma solução de glicose) e comida teste (os diferentes tipos de fettuccine La Campofilone) serão administradas aos voluntários, organizados em grupos de duas ou três pessoas.
Ambas as administrações de alimentos de teste e de alimentos padrão ocorrerão em dias diferentes. O alimento padrão consiste em 50 g de glicose dissolvida em água oligomineral, o alimento teste consiste em uma porção de massa contendo 50 g de carboidratos disponíveis. Amostras de sangue para determinação de glicemia e insulinemia serão coletadas no tempo 0 e depois aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos do início do teste ou ingestão alimentar padrão. Serão realizadas três curvas de resposta à glicose em cada sujeito (isso permite obter um valor médio da resposta do sujeito à glicose ao longo do tempo) enquanto será feito um único teste com o alimento a ser testado. As amostras de sangue serão analisadas no Serviço de Análises Laboratoriais Médicas do Hospital "S. De Bellis". Os valores de glicose e insulina serão utilizados para calcular o índice glicêmico e insulínico de cada produto. Para cada tipo de massa testada, será elaborado um relatório detalhado, completo com gráficos de resposta glicêmica para cada sujeito. Cada relatório incluirá o índice glicêmico e de insulina do produto em análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Itália, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- atletas
- terapia farmacológica atual ou terapia farmacológica interrompida menos de 3 meses antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Macarrão de ovo tradicional
Massa de ovo tradicional.
12 indivíduos saudáveis, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, comerão macarrão "fettuccine" feito com 8 ovos/kg de farinha.
O tamanho da porção é calculado para conter 50 g de carboidratos de acordo com a análise nutricional do produto.
|
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, receberão alimentação padrão, uma solução de glicose a 50%
12 indivíduos saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, irão consumir massa tradicional, com 8 ovos/kg de farinha.
O tamanho da porção deve conter 50 g de carboidratos, calculados de acordo com o rótulo nutricional
|
|
Experimental: Macarrão com apenas oito claras de ovo/kg de farinha
Massa com apenas oito claras de ovo/kg de farinha.
12 indivíduos saudáveis, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, comerão macarrão "fettuccine" com apenas oito claras de ovo/kg de farinha.
O tamanho da porção é calculado para conter 50 g de carboidratos de acordo com a análise nutricional do produto.
|
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, receberão alimentação padrão, uma solução de glicose a 50%
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas comerão macarrão, com oito claras de ovo/kg de farinha.
O tamanho da porção deve conter 50 g de carboidratos, calculados de acordo com o rótulo nutricional
|
|
Experimental: Macarrão com quatro ovos/kg de farinha
Macarrão com quatro ovos/kg de farinha.
12 indivíduos saudáveis, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, consumirão massa "fettuccine" com quatro ovos/kg de farinha.
O tamanho da porção é calculado para conter 50 g de carboidratos de acordo com a análise nutricional do produto.
|
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, receberão alimentação padrão, uma solução de glicose a 50%
12 indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas comerão macarrão, com quatro claras de ovo/kg de farinha.
O tamanho da porção deve conter 50 g de carboidratos, calculados de acordo com o rótulo nutricional
|
|
Experimental: Massa hiperproteica (com adição de glúten e albumina)
Massa hiperproteica (com adição de glúten e albumina).
12 indivíduos saudáveis, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, comerão macarrão "fettuccine" com adição de glúten e albumina.
O tamanho da porção é calculado para conter 50 g de carboidratos de acordo com a análise nutricional do produto.
|
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, receberão alimentação padrão, uma solução de glicose a 50%
12 indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, após jejum noturno de 10 a 12 horas consumirão macarrão com adição de glúten e albumina. A porção deve conter 50 g de carboidratos, calculados de acordo com o rótulo nutricional
|
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Experimental: Macarrão com apenas quatro claras de ovo/kg de farinha
Massa com apenas quatro claras de ovo/kg de farinha.
12 indivíduos saudáveis, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, comerão macarrão "fettuccine" com apenas quatro claras de ovo/kg de farinha.
O tamanho da porção é calculado para conter 50 g de carboidratos de acordo com a análise nutricional do produto.
|
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, receberão alimentação padrão, uma solução de glicose a 50%
12 indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 65 anos, após um período de jejum noturno de 10 a 12 horas, consumirão macarrão com quatro claras de ovo/kg de farinha.
O tamanho da porção deve conter 50 g de carboidratos, calculados de acordo com o rótulo nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice glicêmico
Prazo: 6 meses
|
para medir o índice glicêmico de cada tipo de massa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IG2017C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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