Inverkan av sjuksköterskebesöket på iakttagande av intag av oral karcinologisk behandling hos äldre (IPIO-PA)
31 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Inverkan av sjuksköterskebesöket på iakttagande av intag av oral karcinologisk behandling
De alltmer använda orala anticancerbehandlingarna tillåter patienten att minska behandlingen och sociala begränsningar för att minska sjukhusvårdskostnaderna.
Motsvarigheten är en minskning av övervakningen av korrekt intag av läkemedel och upptäckt av biverkningar.
Dessa två risker är stora hos äldre på grund av komorbiditeter, polymedicinering och minskad uppmärksamhet.
Projektets mål är att utvärdera effekten av ett vårdbesök varannan vecka i patienternas hem under 3 månader, jämfört med en konventionell hantering utan vårdbesök.
Det är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie som omfattar 224 patienter över 18 månader.
Effekten kommer att bedömas genom att räkna de tabletter som inte tagits och genom att fylla i ett observationshäfte med sjuksköterskan i hemmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO Angers
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Saint Nazaire, Frankrike, 44 606
- CH Saint Nazaire
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 70 år och äldre
- Patient som påbörjar en oral anticancerbehandling (kemoterapi, riktad terapi, 2:a generationens hormonbehandling typ Acetatabirateron och Enzalutamid)
- Patient som fått en onkogeriatrisk bedömning
- Patient med informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patient i en medicinsk institution
- Patient under exklusiv hormonbehandling
- Patienten är redan berättigad till sjuksköterskestöd
- Patienten talar inte franska
- Patient under ledning och förmynderskap eller under rättvisans skydd
- Patienten ingår redan i ett forskningsprotokoll
- Patient som delar sitt hem med en person som får omvårdnad i hemmet mer än en gång i veckan och under längre tid än 1 månad efter patientens inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med sjuksköterskebesök
ett sjuksköterskebesök är schemalagt två gånger i veckan under 3 månader i patientens hem.
|
vårdbesök i patientens hem
|
|
Experimentell: utan sjuksköterskebesök
inget vårdbesök
|
patienten tar sin behandling utan sjuksköterskebesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse, 3 månader efter att de onkologiska behandlingarna påbörjats, av observationsgraden för anticancerläkemedlen (motsvarande hela det karcinologiska protokollet) med eller utan passage av en sjuksköterska i patientens hem.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av patientens uppfattning om efterlevnad med anticancerterapi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av orsaker till eventuellt för tidigt och definitivt avbrytande av cancerbehandlingar 3 månader efter behandlingsstart och förändringar i behandlingen (dos, cyklernas rytm)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bedömning av patienters tillfredsställelse (av armen med passage av sjuksköterskan) och de professionella
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestämning av andelen patienter som kan inkluderas i studien jämfört med antalet patienter som fått en onkogeriatrisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0096
- 2017-A00629-44 (Registeridentifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .