Impact de la visite infirmière sur l'observance de la prise du traitement carcinologique oral chez les personnes âgées (IPIO-PA)
31 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Impact de la visite infirmière sur l'observance de la prise du traitement carcinologique oral
Les traitements anticancéreux oraux de plus en plus utilisés permettent au patient de réduire les contraintes thérapeutiques et sociales pour réduire les coûts d'hospitalisation.
La contrepartie est une diminution du contrôle de la bonne prise des médicaments et de la détection des effets secondaires.
Ces deux risques sont majeurs chez les personnes âgées, du fait des comorbidités, de la polymédication et d'une diminution de l'attention.
L'objectif du projet est d'évaluer l'impact d'une visite infirmière bihebdomadaire au domicile des patients pendant 3 mois, par rapport à une prise en charge conventionnelle sans visite infirmière.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique incluant 224 patients sur 18 mois.
L'impact sera évalué en comptant les comprimés non pris et en remplissant un livret d'observation auprès de l'infirmière à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- ICO Angers
-
La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, France, 44200
- Hopital prive du Confluent
-
Saint Nazaire, France, 44 606
- CH Saint Nazaire
-
St Herblain, France, 44805
- ICO Nantes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 70 ans et plus
- Patient initiant un traitement anticancéreux oral (Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Hormonothérapie de 2ème génération type Acétate abiratérone et Enzalutamide)
- Patient ayant bénéficié d’une évaluation onco-gériatrique
- Patient avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient dans un établissement médical
- Patiente sous hormonothérapie exclusive
- Patient déjà éligible au soutien infirmier
- Patient ne parlant pas français
- Patient sous tutelle et tutelle ou sous sauvegarde de justice
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche
- Patient partageant son domicile avec une personne recevant des soins infirmiers à domicile plus d'une fois par semaine et pendant une durée supérieure à 1 mois après l'inclusion du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: avec visite infirmière
une visite infirmière est programmée deux fois par semaine pendant 3 mois au domicile du patient.
|
visite infirmière au domicile du patient
|
|
Expérimental: sans visite infirmière
pas de visite infirmière
|
le patient prend son traitement sans visite infirmière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison, à 3 mois après le début des traitements oncologiques, du taux d'observance des médicaments anticancéreux (correspondant à l'ensemble du protocole carcinologique) avec ou sans passage d'une infirmière au domicile du patient.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de la perception du patient de l'observance du traitement anticancéreux
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Comparaison des causes d'un éventuel arrêt prématuré et définitif des traitements anticancéreux 3 mois après le début du traitement et des modifications du traitement (dose, rythme des cycles)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Évaluation de la satisfaction des patients (du bras avec passage de l'infirmière) et des professionnels
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Détermination du pourcentage de patients pouvant être inclus dans l'étude par rapport au nombre de patients ayant bénéficié d'une évaluation oncogériatrique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0096
- 2017-A00629-44 (Identificateur de registre: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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