Impacto de la visita de enfermería en la observancia de la ingesta de tratamiento carcinológico bucal en el anciano (IPIO-PA)
31 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Impacto de la visita de enfermería en la observancia de la ingesta de tratamiento carcinológico bucal
Los tratamientos anticancerígenos orales cada vez más utilizados permiten al paciente reducir el tratamiento y las limitaciones sociales para reducir los costes de hospitalización.
La contraparte es una disminución en el seguimiento de la correcta ingesta de medicamentos y la detección de efectos secundarios.
Estos dos riesgos son mayores en los ancianos, debido a comorbilidades, polimedicación y disminución de la atención.
El proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto de una visita quincenal de enfermería a los domicilios de los pacientes durante 3 meses, en comparación con un manejo convencional sin visita de enfermería.
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que incluirá a 224 pacientes durante 18 meses.
El impacto se evaluará contando los comprimidos no tomados y rellenando un cuaderno de observación con la enfermera en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- ICO Angers
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francia, 44200
- Hôpital Privé du Confluent
-
Saint Nazaire, Francia, 44 606
- CH Saint Nazaire
-
St Herblain, Francia, 44805
- ICO Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 70 años y más
- Paciente que inicia un tratamiento anticancerígeno oral (Quimioterapia, Terapia dirigida, Terapia hormonal de 2da generación tipo Acetato de abiraterona y Enzalutamida)
- Paciente que recibió valoración oncogeriátrica.
- Paciente con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente en una institución médica.
- Paciente bajo terapia hormonal exclusiva.
- El paciente ya es elegible para recibir apoyo de enfermería
- Paciente que no habla francés.
- Paciente bajo tutela y tutela o bajo salvaguardia de la justicia
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación.
- Paciente que comparte su domicilio con una persona que recibe cuidados de enfermería en su domicilio más de una vez por semana y por un período superior a 1 mes después de la inclusión del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: con visita de enfermería
Se programa una visita de enfermera dos veces por semana durante 3 meses en el domicilio del paciente.
|
visita de enfermería a domicilio del paciente
|
|
Experimental: sin visita de enfermería
|
el paciente toma su tratamiento sin visita de enfermería
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación, a los 3 meses del inicio de los tratamientos oncológicos, de la tasa de cumplimiento de los fármacos anticancerígenos (correspondientes a todo el protocolo carcinológico) con o sin paso de una enfermera en el domicilio del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de la percepción del paciente sobre el cumplimiento de la terapia contra el cáncer.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparación de causas de posible cese prematuro y definitivo de los tratamientos contra el cáncer a los 3 meses del inicio del tratamiento y cambios en el tratamiento (dosis, ritmo de ciclos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes (del brazo con paso de la enfermera) y de los profesionales.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinación del porcentaje de pacientes que pudieron ser incluidos en el estudio respecto al número de pacientes que recibieron una evaluación oncogeriátrica.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0096
- 2017-A00629-44 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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