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Impatto della visita infermieristica sull'osservanza dell'assunzione di trattamenti cancerologici orali negli anziani (IPIO-PA)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Impatto della visita infermieristica sull'osservanza dell'assunzione del trattamento cancerogeno orale

I trattamenti antitumorali orali sempre più utilizzati consentono al paziente di ridurre i vincoli terapeutici e sociali per ridurre i costi di ospedalizzazione. La contropartita è una diminuzione del monitoraggio della corretta assunzione dei farmaci e della rilevazione degli effetti collaterali. Questi due rischi sono maggiori negli anziani, a causa di comorbidità, politerapia e diminuzione dell’attenzione. L'obiettivo del progetto è valutare l'impatto di una visita infermieristica bisettimanale a casa dei pazienti per 3 mesi, rispetto ad una gestione convenzionale senza visita infermieristica. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico che include 224 pazienti nell'arco di 18 mesi. L'impatto verrà valutato contando le compresse non assunte e compilando con l'infermiera a domicilio un libretto di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO Angers
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44200
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint Nazaire, Francia, 44 606
        • CH Saint Nazaire
      • St Herblain, Francia, 44805
        • ICO Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 70 anni
  • Paziente che inizia un trattamento antitumorale orale (chemioterapia, terapia mirata, terapia ormonale di 2a generazione tipo acetato abiraterone ed enzalutamide)
  • Paziente che ha ricevuto una valutazione onco-geriatrica
  • Paziente con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente in un istituto medico
  • Paziente in terapia ormonale esclusiva
  • Paziente già idoneo al supporto infermieristico
  • Il paziente non parla francese
  • Paziente sotto tutela e tutela o sotto tutela della giustizia
  • Paziente già incluso in un protocollo di ricerca
  • Paziente che condivide la propria casa con una persona che riceve assistenza infermieristica a casa più di una volta alla settimana e per un periodo superiore a 1 mese dopo l'inclusione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con visita infermieristica
è prevista una visita infermieristica due volte a settimana per 3 mesi a casa del paziente.
Altro: visita infermieristica
visita infermieristica a domicilio del paziente
Sperimentale: senza visita infermieristica
nessuna visita infermieristica
Altro: nessuna visita infermieristica
il paziente accetta il trattamento senza visita infermieristica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto, a 3 mesi dall'inizio delle cure oncologiche, del tasso di osservanza dei farmaci antitumorali (corrispondenti all'intero protocollo cancerologico) con o senza passaggio di un infermiere a domicilio del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della percezione del paziente sull'osservanza della terapia antitumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confronto delle cause di possibile interruzione prematura e definitiva dei trattamenti antitumorali 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e modifiche del trattamento (dose, ritmo dei cicli)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione della soddisfazione dei pazienti (del braccio con passaggio dell'infermiere) e dei professionisti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinazione della percentuale di pazienti che possono essere inclusi nello studio rispetto al numero di pazienti che hanno ricevuto una valutazione oncogeriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0096
  • 2017-A00629-44 (Identificatore di registro: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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