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Einfluss des Schwesternbesuchs auf die Einhaltung der Inanspruchnahme einer oralen karzinologischen Behandlung bei älteren Menschen (IPIO-PA)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Einfluss des Schwesternbesuchs auf die Einhaltung der Inanspruchnahme einer oralen karzinologischen Behandlung

Die zunehmend eingesetzten oralen Krebsbehandlungen ermöglichen es dem Patienten, Behandlungs- und soziale Zwänge zu reduzieren, um die Krankenhauskosten zu senken. Das Gegenstück ist ein Rückgang der Überwachung der korrekten Einnahme von Arzneimitteln und der Erkennung von Nebenwirkungen. Diese beiden Risiken sind bei älteren Menschen aufgrund von Komorbiditäten, Mehrfachmedikation und verminderter Aufmerksamkeit besonders groß. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen eines zweiwöchentlichen Pflegebesuchs bei den Patienten zu Hause über einen Zeitraum von drei Monaten im Vergleich zu einer herkömmlichen Behandlung ohne Pflegebesuch zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit 224 Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Wirkung wird durch Zählen der nicht eingenommenen Tabletten und durch Ausfüllen eines Beobachtungsheftes mit der Krankenschwester zu Hause beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44 606
        • CH Saint Nazaire
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 70 Jahren
  • Patient, der eine orale Krebsbehandlung beginnt (Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie der 2. Generation vom Typ Acetat-Abirateron und Enzalutamid)
  • Patient, der eine onko-geriatrische Untersuchung erhalten hat
  • Patient mit unterzeichneter Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einer medizinischen Einrichtung
  • Patient unter ausschließlicher Hormontherapie
  • Der Patient hat bereits Anspruch auf Pflegeunterstützung
  • Der Patient spricht kein Französisch
  • Patient unter Vormundschaft und Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
  • Patient bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
  • Der Patient teilt sein Zuhause mehr als einmal pro Woche und für einen Zeitraum von mehr als einem Monat nach der Aufnahme des Patienten mit einer zu Hause gepflegten Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit Pflegebesuch
Drei Monate lang ist zweimal pro Woche ein Besuch der Krankenschwester beim Patienten zu Hause geplant.
Sonstiges: Pflegebesuch
Pflegebesuch beim Patienten zu Hause
Experimental: ohne Pflegebesuch
kein Pflegebesuch
Sonstiges: kein Pflegebesuch
Der Patient nimmt seine Behandlung ohne Pflegebesuch in Anspruch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich, 3 Monate nach Beginn der onkologischen Behandlungen, der Einhaltungsrate der Krebsmedikamente (entsprechend dem gesamten karzinologischen Protokoll) mit oder ohne Anwesenheit einer Krankenschwester beim Patienten zu Hause.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Einhaltung einer Krebstherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleich der Ursachen eines möglichen vorzeitigen und endgültigen Abbruchs von Krebsbehandlungen 3 Monate nach Behandlungsbeginn und Veränderungen in der Behandlung (Dosis, Zyklenrhythmus)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten (des Arms mit Durchgang der Krankenschwester) und der Fachkräfte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden konnten, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die eine onkogeriatrische Untersuchung erhalten haben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0096
  • 2017-A00629-44 (Registrierungskennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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