Att jämföra Blephapad Combo vs standardbehandling för ögonlocksrengöring vid bilateral posterior blefarit
Randomiserad, kontrollerad studie med en sluten sekventiell design för att jämföra effektivitet, säkerhet och patienttillfredsställelse av Blephapad Combo kontra standardbehandling för ögonlocksrengöring hos patienter som drabbats av bilateral posterior blefarit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blefarit är det vanligaste tillståndet hos patienter som söker en ögonundersökning på grund av obehag eller ögonirritation. Behandling av blefarit rekommenderas även i lindriga fall eftersom kronisk inflammation kan orsaka permanent skada på Meibomska körtlarna.
Varje öga hos varje patient representerar en experimentell enhet. Varje patient kommer att applicera Blephapad Combo på ena ögat och standardbehandling på det andra ögat i enlighet med randomiseringsproceduren.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie med en sluten sekventiell design är att utvärdera jämfört med standardbehandling effektiviteten av och patientnöjdheten med Blephapad Combo vid behandling av posterior blefarit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 40 år
- Man eller kvinna
- Diagnos av bilateral bakre blefarit
- Skriftligt informerat samtycke från patient
Exklusions kriterier:
- Behandling med topikala ögonläkemedel (konstgjorda tårar tillåtna)
- Ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alkoholmissbruk
- Psykiatriska störningar
- Kognitiv funktionsnedsättning som kan påverka utvärdering av preferenser
- Deltagande i andra kliniska studier under den senaste månaden
- Överkänslighet mot en eller flera komponenter i studieprodukterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiebehandling
Blephapad Combo två gånger dagligen i en månad.
Blephapad är en våtservett för engångsbruk som innehåller Hy-Ter®-lösning (natriumhyaluronatsyra och 4-terpineol), aloe, naturliga antiinflammatoriska medel och antiseptika.
|
Blephapad Combo används för att rengöra, mjukgöra, lugna och lindra inflammerade ögonlock och flimmerhår. Kombinationen presenterar också en applikator med en uppvärmningsbar tablett som appliceras på ögonlocket för att rengöra och öppna tilltäppta Meibomska körtlar, vilket möjliggör produktion av lipider som är nödvändiga för en frisk tårfilm. Den uppvärmningsbara tabletten ska användas före rengöring med Blephapad-servetter. |
|
Övrig: Standardbehandling
Blöt, varm gasväv två gånger dagligen i en månad.
|
Standardbehandling, två gånger dagligen i en månad, bestående av ögonlockshygien med våt, varm gasväv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av totalpoängen för betygsskalan för Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4
|
Den totala poängen för betygsskalan för meibomisk körteldysfunktion (MGD) beräknades automatiskt av systemet som summan av de sex underpoängen (dvs. Fynd på lockmarginalen av vaskularitet, igensättning av körtelöppningar, oregelbunden lockmarginal, förtjockning av lockmarginalen, partiella körtlar och körtelbortfall), från 0 till 15, där högre värden ger ett sämre resultat. De första fyra parametrarna utvärderades med fotografiska bilder av främre segment, medan de två sista utvärderades med infraröda bilder av meibomiska körtlar. Baserat på den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 4 av den totala poängen för MGD-poäng, kommer utredarna att välja vilken av två ögon hade en bättre förändring av kliniska egenskaper. |
från baslinjen till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av totalpoängen för betygsskalan för Meibomian körteldysfunktion (förbättrad vs inte förbättrad)
Tidsram: Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
För varje ögonförändring från baslinjen till vecka 4 i den totala poängen för Meibomian Gland Dysfunction uttrycktes också som ett av följande resultat:
Den totala poängen beräknades automatiskt av systemet som summan av de sex delpoängen (dvs. Fynd i lockmarginalen av vaskularitet, igensättning av körtelöppningar, oregelbunden lockmarginal, förtjockning av lockmarginalen, partiella körtlar och körtlarbortfall), från 0 till 15 (högre värden ger ett sämre resultat). Om förändringen av totalpoängen var positiv eller lika med 0 det specifika ögat hänvisades till som "INTE förbättrat", tvärtom om förändringen av totalpoängen resulterade negativt hänvisades det specifika ögat till som "Förbättrat". För varje patient kombinerades resultaten på de två ögonen. |
Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
|
Antal patienter som föredrar standardbehandlingen eller studiebehandlingen (dvs. svar på en specifik fråga om patientpreferenser: studieläkemedel kontra standardbehandling)
Tidsram: vid besök 3 (vecka 4)
|
I slutet av studien ombads patienterna att ange sina preferenser för de behandlingar som användes.
|
vid besök 3 (vecka 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av okulära biverkningar rapporterade under hela studien
Tidsram: Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
En riktad fysisk undersökning utfördes vid alla besök och övervakning av okulära och systemiska biverkningar inträffade under hela studien
|
Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
|
Överensstämmelse med behandling utvärderad genom att räkna appliceringarna (våtservetter) på varje ögon
Tidsram: Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
Efterlevnaden av behandlingen utvärderades vid besök 3 genom att räkna givna våtservetter/gasväv och oanvända/förlorade/skadade våtservetter/gasväv. Överensstämmelsen med behandlingen utvärderades genom att räkna givna våtservetter/gasväv och oanvända/förlorade/skadade våtservetter/gasväv. Följande formel användes: (Givna våtservetter/gasväv - (summan av oanvända/förlorade/skadade våtservetter/gasväv)) / Förväntat antal använda våtservetter/gasväv) x 100. Där "givna våtservetter/gasväv" var 60 och det "förväntade antalet använda våtservetter/gaze" var 2 per dag per 4 veckor = 56. |
Från besök 2 (baslinje) till besök 3 (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLEPHA 01-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .