Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne Blephapad Combo vs standardbehandling for øjenlågsrensning ved bilateral posterior blefaritis

29. november 2019 opdateret af: NTC srl

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse med et lukket sekventielt design for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og patienttilfredsheden af ​​Blephapad Combo vs. standardbehandling for øjenlågsrensning hos patienter ramt af bilateral posterior blepharitis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​og patienttilfredsheden med Blephapad Combo i behandlingen af ​​posterior blepharitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blefaritis er den mest almindelige tilstand hos patienter, der søger en øjenundersøgelse på grund af ubehag eller øjenirritation. Behandling af blepharitis anbefales selv i milde tilfælde, da kronisk betændelse kan forårsage permanent skade på Meibomian-kirtlerne.

Hvert øje af hver patient repræsenterer en eksperimentel enhed. Hver patient vil anvende Blephapad Combo på det ene øje og standardbehandling på det andet øje i overensstemmelse med randomiseringsproceduren.

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse med et lukket sekventielt design er at evaluere versus standardbehandling effektiviteten af ​​og patienttilfredsheden med Blephapad Combo i behandlingen af ​​posterior blepharitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 40 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af bilateral posterior blepharitis
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med topiske oftalmiske lægemidler (kunstige tårer tilladt)
  • Øjenoperation i de foregående 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkohol misbrug
  • Psykiatriske lidelser
  • Kognitiv svækkelse, der kan påvirke evaluering af præferencer
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for den sidste måned
  • Overfølsomhed over for en eller flere komponenter i undersøgelsesprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
Blephapad Combo to gange dagligt i en måned. Blephapad er en vådserviet til engangsbrug, der indeholder Hy-Ter® opløsning (natriumhyaluronatsyre og 4-terpineol), aloe, naturlige antiinflammatoriske midler og antiseptika.
Kombinationsprodukt: Blephapad Combo

Blephapad Combo bruges til at rense, blødgøre, lindre og afdæmpe betændte øjenlåg og flimmerhår.

Kombinationen præsenterer også en applikator med en opvarmelig tablet, der påføres øjenlåget for at rense og åbne okkluderede Meibomske kirtler, og derved tillade produktionen af ​​lipider, der er nødvendige for en sund tårefilm. Den opvarmelige tablet skal bruges før rensning med Blephapad-servietter.
Andet: Standard behandling
Våd, varm gaze to gange dagligt i en måned.
Andet: Standard behandling
Standardbehandling, to gange dagligt i en måned, bestående af øjenlågshygiejne med våd, varm gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af den samlede score for karakterskalaerne for Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Tidsramme: fra baseline til uge 4

Den samlede score for meibomian gland dysfunction (MGD) karakterskalaen blev automatisk beregnet af systemet som summen af ​​de seks underscores (dvs. Lågmarginfund af vaskularitet, Tilstopning af kirtelåbninger, Uregelmæssighed i lågmarginen, Fortykkelse af lågmarginen, Partielle kirtler og kirteludfald), spænder fra 0 til 15, hvor højere værdier giver et dårligere resultat.

De første fire parametre blev evalueret ved hjælp af fotografiske billeder af forreste segmenter, mens de sidste to blev evalueret ved hjælp af infrarøde billeder af de meibomske kirtler Baseret på den procentvise ændring fra baseline til uge 4 af den samlede score for MGD-score, vil efterforskerne vælge hvilken af to øjne havde en bedre ændring af kliniske træk.
fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for karakterskalaerne for dysfunktion af Meibomian-kirtlen (forbedret vs ikke forbedret)
Tidsramme: Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)

For hver øjenændring fra baseline til uge 4 i den samlede score for Meibomian Gland Dysfunction blev også udtrykt som et af følgende udfald:

  1. Eye on Blephapad Combo: Forbedret-Eye on Standard: Forbedret
  2. Eye on Blephapad Combo: Forbedret-Eye on Standard: IKKE forbedret
  3. Eye on Blephapad Combo: IKKE forbedret - Eye on Standard: Forbedret
  4. Eye on Blephapad Combo: IKKE forbedret - Eye on Standard: IKKE forbedret

Den samlede score blev automatisk beregnet af systemet som summen af ​​de seks underscores (dvs. Lågmarginfund af vaskularitet, Tilstopning af kirtelåbninger, Lågmarginuregelmæssighed, Lågmarginfortykkelse, Partielle kirtler og kirteludfald), varierende fra 0 til 15 (højere værdier giver et dårligere resultat).Hvis ændringen af ​​den samlede score var positiv eller lig med 0 blev det specifikke øje omtalt som "IKKE forbedret", tværtimod hvis ændringen af ​​den samlede score resulterede negativt, blev det specifikke øje omtalt som "Forbedret". For hver patient blev resultaterne på de to øjne kombineret.
Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)
Antal patienter, der foretrækker standard- eller undersøgelsesbehandlingen (dvs. svar på et specifikt spørgsmål om patientpræference: undersøgelseslægemiddel vs. standardbehandling)
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 4)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev patienterne bedt om at angive deres præferencer for de anvendte behandlinger.
ved besøg 3 (uge 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)
En målrettet fysisk undersøgelse blev udført ved alle besøg, og overvågning for okulære og systemiske bivirkninger forekom under hele undersøgelsen
Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)
Overholdelse af behandling vurderet ved at tælle påføringerne (vådservietter) til hvert øje
Tidsramme: Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)

Overholdelse af behandlingen blev evalueret ved besøg 3 ved at tælle givne servietter/gaze og ubrugte/tabte/beskadigede servietter/gaze.

Overholdelsen af ​​behandlingen blev evalueret ved at tælle givne servietter/gaze og ubrugte/tabte/beskadigede servietter/gaze. Følgende formel blev anvendt:

(Given servietter/gaze - (summen af ​​ubrugte/tabte/beskadigede servietter/gaze)) / Forventet antal brugte servietter/gaze) x 100. Hvor de "givne servietter/gaze" var 60 og det "forventede antal brugte servietter/gaze" var 2 pr. dag pr. 4 uger = 56.
Fra besøg 2 (baseline) til besøg 3 (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NTC srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLEPHA 01-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral blefaritis (lidelse)

Kliniske forsøg med Blephapad Combo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner