Comparar Blephapad Combo vs tratamiento estándar para limpieza de párpados en blefaritis posterior bilateral
Estudio aleatorizado, controlado y con diseño secuencial cerrado para comparar la eficacia, la seguridad y la satisfacción del paciente de Blephapad Combo frente al tratamiento estándar de limpieza palpebral en pacientes afectados de blefaritis posterior bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La blefaritis es la condición más común en pacientes que buscan un examen ocular debido a molestias o irritación ocular. Se recomienda el tratamiento de la blefaritis incluso en casos leves, ya que la inflamación crónica puede causar daño permanente a las glándulas de Meibomio.
Cada ojo de cada paciente representa una unidad experimental. A cada paciente se le aplicará Blephapad Combo en un ojo y el tratamiento estándar en el otro ojo de acuerdo con el procedimiento de aleatorización.
El objetivo de este estudio aleatorizado y controlado con un diseño secuencial cerrado es evaluar frente al tratamiento estándar la eficacia y la satisfacción del paciente con Blephapad Combo en el tratamiento de la blefaritis posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 40 años
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de blefaritis posterior bilateral
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármacos oftálmicos tópicos (se permiten lágrimas artificiales)
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de alcohol
- Desórdenes psiquiátricos
- Deterioro cognitivo que podría afectar la evaluación de las preferencias
- Participación en otros estudios clínicos en el último mes
- Hipersensibilidad a uno o más componentes de los productos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento del estudio
Blephapad Combo dos veces al día durante un mes.
Blephapad es una toallita húmeda desechable que contiene solución Hy-Ter® (ácido hialuronato de sodio y 4-terpineol), aloe, antiinflamatorios naturales y antisépticos.
|
Blephapad Combo se utiliza para limpiar, suavizar, calmar y descongestionar los párpados y cilios inflamados. El combo también presenta un aplicador con una tableta calentable que se aplica en el párpado para limpiar y abrir las glándulas de Meibomio ocluidas, lo que permite la producción de lípidos necesarios para una película lagrimal saludable. La tableta calentable debe usarse antes de la limpieza con toallitas Blephapad. |
|
Otro: Tratamiento estándar
Gasa húmeda y tibia dos veces al día durante un mes.
|
Tratamiento estándar, dos veces al día durante un mes, que consiste en la higiene de los párpados con una gasa húmeda y tibia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual de la puntuación total de las escalas de calificación para la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 4
|
El sistema calculó automáticamente la puntuación total de la escala de clasificación de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) como la suma de las seis subpuntuaciones (es decir, Hallazgos de vascularidad en el margen del párpado, taponamiento de los orificios de las glándulas, irregularidad del margen del párpado, engrosamiento del margen del párpado, glándulas parciales y pérdida de la glándula), con un rango de 0 a 15, donde los valores más altos representan un peor resultado. Los primeros cuatro parámetros se evaluaron usando imágenes fotográficas de los segmentos anteriores, mientras que los dos últimos se evaluaron usando imágenes infrarrojas de las glándulas de Meibomio. Según el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 de la puntuación total de la puntuación MGD, los investigadores elegirán cuál de los dos ojos tuvieron un mejor cambio de características clínicas. |
desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación total de las escalas de calificación para la disfunción de las glándulas de Meibomio (con mejoría frente a sin mejoría)
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
Para cada cambio en el ojo desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la disfunción de las glándulas de Meibomio también se expresó como uno de los siguientes resultados:
El sistema calculó automáticamente la puntuación total como la suma de las seis puntuaciones secundarias (es decir, Hallazgos de vascularidad en el margen palpebral, taponamiento de los orificios glandulares, irregularidad del margen palpebral, engrosamiento del margen palpebral, glándulas parciales y pérdida glandular), con un rango de 0 a 15 (los valores más altos representan un peor resultado). Si el cambio de la puntuación total fue positivo o igual a 0 el ojo específico se refería como "NO mejorado", por el contrario si el cambio de la puntuación total resultaba negativo el ojo específico se refería como "Mejorado". Para cada paciente se combinaron los resultados de los dos ojos. |
Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
|
Número de pacientes que prefieren el tratamiento estándar o del estudio (es decir, respuestas a una pregunta específica sobre la preferencia del paciente: fármaco del estudio frente al tratamiento estándar)
Periodo de tiempo: en la visita 3 (semana 4)
|
Al final del estudio, se pidió a los pacientes que indicaran su preferencia sobre los tratamientos utilizados.
|
en la visita 3 (semana 4)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos oculares informados a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
Se realizó un examen físico específico en todas las visitas y se monitorearon los eventos adversos oculares y sistémicos durante todo el estudio.
|
Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
|
Cumplimiento del tratamiento evaluado contando las aplicaciones (toallitas húmedas) en cada ojo
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
La adherencia al tratamiento se evaluó en la Visita 3 contando las toallitas/gasas proporcionadas y las toallitas/gasas sin usar/perdidas/dañadas. El cumplimiento del tratamiento se evaluó contando las toallitas/gasas proporcionadas y las toallitas/gasas sin usar/perdidas/dañadas. Se aplicó la siguiente fórmula: (Toallitas/gasas proporcionadas - (suma de toallitas/gasas no utilizadas/perdidas/dañadas)) / Número previsto de toallitas/gasas utilizadas) x 100. Donde las "toallitas/gasas dadas" fueron 60 y la "cantidad esperada de toallitas/gasas usadas" fue 2 por día durante 4 semanas = 56. |
Desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 3 (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLEPHA 01-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Blefaritis bilateral (trastorno)
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconocidoAbdominoplastia | Reducción mamaria bilateral | Levantamiento de senos bilateral | Braquioplastia Bilateral | Lifting Lateral Bilateral de Muslos y GlúteosEstados Unidos
-
Symatese AestheticsReclutamiento
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...DesconocidoSordera bilateral profunda debida a | Aplasia coclear bilateral | Deficiencia bilateral del nervio coclear | Osificación coclear bilateral secundaria a meningitisEstados Unidos
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionTerminadoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheTerminadoHombro Inestabilidad Subluxación BilateralFrancia
-
Mansoura UniversityRetiradoMiringotomía bilateral electivaEgipto
-
AllerganTerminadoCirugía LASIK bilateralAustralia, Canadá
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoAmputación bilateral de miembro superiorFrancia
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... y otros colaboradoresReclutamientoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralReino Unido
Ensayos clínicos sobre Combo Blefapad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...TerminadoDepresión | Infecciones por VIH | VIHEstados Unidos
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of CincinnatiReclutamientoAnsiedad, Separación | Ansiedad Social | Ansiedad, GeneralizadaEstados Unidos
-
SanofiTerminado
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Ucrania
-
University of ChicagoReclutamientoTricotilomanía (trastorno de tirar del cabello) | Selección de pielEstados Unidos