Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li porovnat Blephapad Combo a standardní léčbu pro čištění očních víček u bilaterální zadní blefaritidy

29. listopadu 2019 aktualizováno: NTC srl

Randomizovaná, kontrolovaná studie s uzavřeným sekvenčním designem k porovnání účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů Blephapad Combo vs. standardní léčba pro čištění očních víček u pacientů postižených bilaterální zadní blefaritidou.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a spokojenost pacientů s Blephapad Combo při léčbě zadní blefaritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blefaritida je nejčastější stav u pacientů, kteří vyhledávají oční vyšetření kvůli nepohodlí nebo podráždění očí. Léčba blefaritidy se doporučuje i v mírných případech, protože chronický zánět může způsobit trvalé poškození Meibomských žláz.

Každé oko každého pacienta představuje experimentální jednotku. Každý pacient aplikuje Blephapad Combo na jedno oko a standardní léčbu na druhé oko v souladu s postupem randomizace.

Cílem této randomizované, kontrolované studie s uzavřeným sekvenčním designem je zhodnotit oproti standardní léčbě účinnost a spokojenost pacientů s Blephapad Combo při léčbě zadní blefaritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 40 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnóza bilaterální zadní blefaritidy
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Léčba lokálními očními léky (umělé slzy povoleny)
  • Operace oka v předchozích 6 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zneužití alkoholu
  • Psychiatrické poruchy
  • Kognitivní porucha, která by mohla ovlivnit hodnocení preferencí
  • Účast na dalších klinických studiích za poslední měsíc
  • Přecitlivělost na jednu nebo více složek produktů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Blephapad Combo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Blephapad je jednorázový vlhčený ubrousek obsahující roztok Hy-Ter® (kyselina hyaluronová sodný a 4-terpineol), aloe, přírodní protizánětlivé látky a antiseptika.
Kombinovaný produkt: Kombinace Blephapadu

Blephapad Combo se používá k čištění, změkčení, zklidnění a dekongesci zanícených očních víček a řasinek.

Kombo také představuje aplikátor s vyhřívanou tabletou, která se aplikuje na oční víčko za účelem vyčištění a otevření ucpaných Meibomských žláz, čímž se umožní tvorba lipidů nezbytných pro zdravý slzný film. Zahřívatelná tableta se má použít před čištěním ubrousky Blephapad.
Jiný: Standardní léčba
Vlhká, teplá gáza dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Standardní léčba
Standardní ošetření, dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, spočívající v hygieně očních víček pomocí vlhké, teplé gázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového skóre hodnoticích škál pro dysfunkci Meibomské žlázy (MGD)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 4

Celkové skóre hodnotící stupnice dysfunkce meibomské žlázy (MGD) bylo systémem automaticky vypočteno jako součet šesti dílčích skóre (tj. Nálezy vaskularity na okraji víčka, ucpání otvorů žlázy, nepravidelnost okraje víčka, ztluštění okraje víčka, částečné žlázy a výpadek žlázy), v rozmezí 0 až 15, kde vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

První čtyři parametry byly hodnoceny pomocí fotografických snímků předních segmentů, zatímco poslední dva byly hodnoceny pomocí infračervených snímků meibomských žláz Na základě procentuální změny celkového skóre MGD skóre od výchozího stavu do týdne 4, vyšetřovatelé vyberou, který z dvě oči měly lepší změnu klinických rysů.
od výchozího stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre hodnoticích škál pro dysfunkci Meibomské žlázy (zlepšená vs. nezlepšená)
Časové okno: Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)

Pro každou změnu oka od výchozího stavu do týdne 4 v celkovém skóre dysfunkce Meibomovy žlázy bylo také vyjádřeno jako jeden z následujících výsledků:

  1. Eye on Blephapad Combo: Improved-Eye on Standard: Improved
  2. Kombinace Eye on Blephapad: Improved-Eye on Standard: NOT Improved
  3. Kombinace Eye on Blephapad: NOT Improved-Eye on Standard: Improved
  4. Kombinace Eye on Blephapad: NOT Improved-Eye on Standard: NOT Improved

Celkové skóre bylo systémem automaticky vypočteno jako součet šesti dílčích skóre (tj. Nálezy vaskularity okraje víčka, ucpávání otvorů žlázy, nepravidelnost okraje víčka, ztluštění okraje víčka, částečné žlázy a vypadnutí žlázy), v rozmezí 0 až 15 (vyšší hodnoty znamenají horší výsledek). Pokud byla změna celkového skóre pozitivní nebo rovno 0 bylo konkrétní oko označeno jako „NEZLEPŠENÉ“, naopak, pokud byla změna celkového skóre negativní, bylo konkrétní oko označeno jako „Zlepšené“. U každého pacienta byly sloučeny výsledky na dvou očích.
Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)
Počet pacientů preferujících standardní nebo studijní léčbu (tj. odpovědi na konkrétní otázku o preferenci pacienta: studovaný lék vs. standardní léčba)
Časové okno: při návštěvě 3 (4. týden)
Na konci studie byli pacienti požádáni, aby uvedli, jak preferují použitou léčbu.
při návštěvě 3 (4. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie
Časové okno: Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)
Při všech návštěvách bylo prováděno cílené fyzikální vyšetření a během studie docházelo k monitorování očních a systémových nežádoucích účinků
Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)
Shoda s léčbou hodnocena počítáním aplikací (vlhké ubrousky) na každé oko
Časové okno: Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)

Přilnavost k léčbě byla hodnocena při návštěvě 3 spočítáním daných ubrousků/gázy a nepoužitých/ztracených/poškozených ubrousků/gázy.

Kompliance s léčbou byla hodnocena počítáním daných ubrousků/gázy a nepoužitých/ztracených/poškozených ubrousků/gázy. Byl použit následující vzorec:

(Dané ubrousky/gáza - (součet nepoužitých/ztracených/poškozených ubrousků/gázy)) / předpokládaný počet použitých ubrousků/gázy) x 100. Kde „dané ubrousky/gáza“ byly 60 a „očekávaný počet použitých ubrousků/gázy“ byly 2 za den za 4 týdny = 56.
Od návštěvy 2 (základní stav) do návštěvy 3 (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NTC srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLEPHA 01-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace Blephapadu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit