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Um Blephapad Combo mit der Standardbehandlung zur Augenlidreinigung bei bilateraler hinterer Blepharitis zu vergleichen

29. November 2019 aktualisiert von: NTC srl

Randomisierte, kontrollierte Studie mit geschlossenem sequentiellem Design zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von Blephapad Combo vs. Standardbehandlung zur Augenlidreinigung bei Patienten mit beidseitiger hinterer Blepharitis.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von und der Patientenzufriedenheit mit Blephapad Combo bei der Behandlung von posteriorer Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blepharitis ist die häufigste Erkrankung bei Patienten, die aufgrund von Beschwerden oder Augenreizungen eine Augenuntersuchung wünschen. Die Behandlung der Blepharitis wird auch in leichten Fällen empfohlen, da eine chronische Entzündung die Meibom-Drüsen dauerhaft schädigen kann.

Jedes Auge jedes Patienten stellt eine Versuchseinheit dar. Jeder Patient wendet Blephapad Combo an einem Auge und die Standardbehandlung am anderen Auge gemäß dem Randomisierungsverfahren an.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit einem geschlossenen sequentiellen Design ist es, die Wirksamkeit von und die Patientenzufriedenheit mit Blephapad Combo bei der Behandlung der posterioren Blepharitis im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose einer bilateralen hinteren Blepharitis
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit topischen Augenmedikamenten (künstliche Tränen erlaubt)
  • Augenchirurgie in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholmissbrauch
  • Psychische Störungen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Bewertung von Präferenzen beeinflussen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Blephapad Combo zweimal täglich für einen Monat. Blephapad ist ein Einweg-Feuchttuch mit Hy-Ter®-Lösung (Natriumhyaluronsäure und 4-Terpineol), Aloe, natürlichen Entzündungshemmern und Antiseptika.
Kombinationsprodukt: Blephapad-Combo

Blephapad Combo wird verwendet, um entzündete Augenlider und Zilien zu reinigen, zu erweichen, zu beruhigen und abzuschwellen.

Die Combo präsentiert auch einen Applikator mit einer erwärmbaren Tablette, die auf das Augenlid aufgetragen wird, um verschlossene Meibom-Drüsen zu reinigen und zu öffnen, wodurch die Produktion von Lipiden ermöglicht wird, die für einen gesunden Tränenfilm notwendig sind. Die erwärmbare Tablette ist vor der Reinigung mit Blephapad-Tüchern zu verwenden.
Sonstiges: Standardbehandlung
Nasse, warme Gaze zweimal täglich für einen Monat.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung, zweimal täglich für einen Monat, bestehend aus einer Augenlidhygiene mit nasser, warmer Gaze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores der Einstufungsskalen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 4

Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)-Einstufungsskala wurde vom System automatisch als Summe der sechs Teilwerte (d. h. Lidrandbefunde der Vaskularität, Verstopfung der Drüsenöffnungen, Lidrandunregelmäßigkeit, Lidrandverdickung, partielle Drüsen und Drüsenausfall) im Bereich von 0 bis 15, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Die ersten vier Parameter wurden anhand von fotografischen Bildern der vorderen Segmente bewertet, während die letzten beiden anhand von Infrarotbildern der Meibom-Drüsen bewertet wurden. Basierend auf der prozentualen Veränderung der Gesamtpunktzahl der MGD-Punktzahl von der Grundlinie bis Woche 4 wählen die Ermittler welche der zwei Augen hatten eine bessere Änderung der klinischen Merkmale.
von der Grundlinie bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Bewertungsskalen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion (verbessert vs. nicht verbessert)
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)

Für jede Veränderung des Auges vom Ausgangswert bis Woche 4 im Gesamtscore der Meibom-Drüsen-Dysfunktion wurde auch eines der folgenden Ergebnisse ausgedrückt:

  1. Eye on Blephapad Combo: Verbessert – Eye on Standard: Verbessert
  2. Eye on Blephapad Combo: Verbessert-Eye on Standard: NICHT verbessert
  3. Eye on Blephapad Combo: NICHT verbessert-Eye on Standard: Verbessert
  4. Eye on Blephapad Combo: NICHT verbessert-Eye on Standard: NICHT verbessert

Die Gesamtpunktzahl wurde vom System automatisch als Summe der sechs Teilpunktzahlen (d. h. Lidrandbefunde der Vaskularität, Verstopfung der Drüsenöffnungen, Lidrandunregelmäßigkeit, Lidrandverdickung, Teildrüsen und Drüsenausfall) im Bereich von 0 bis 15 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Wenn die Änderung des Gesamtscores positiv war oder gleich 0 wurde das spezifische Auge als "NICHT verbessert" bezeichnet, im Gegenteil, wenn die Änderung der Gesamtpunktzahl negativ ausfiel, wurde das spezifische Auge als "verbessert" bezeichnet. Für jeden Patienten wurden die Ergebnisse an beiden Augen kombiniert.
Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)
Anzahl der Patienten, die die Standard- oder die Studienbehandlung bevorzugen (d. h. Antworten auf eine spezifische Frage zur Patientenpräferenz: Studienmedikation vs. Standardbehandlung)
Zeitfenster: bei Besuch 3 (Woche 4)
Am Ende der Studie wurden die Patienten gebeten, ihre Präferenz für die verwendeten Behandlungen anzugeben.
bei Besuch 3 (Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der gesamten Studie berichtete Inzidenz von okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)
Bei allen Besuchen wurde eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt, und während der gesamten Studie wurde auf okulare und systemische unerwünschte Ereignisse überwacht
Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)
Die Einhaltung der Behandlung wurde durch Zählen der Anwendungen (Feuchttücher) auf jedes Auge bewertet
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)

Die Einhaltung der Behandlung wurde bei Besuch 3 durch Zählen der gegebenen Tücher/Gaze und unbenutzten/verlorenen/beschädigten Tücher/Gaze bewertet.

Die Einhaltung der Behandlung wurde durch Zählen gegebener Tücher/Gaze und unbenutzter/verlorener/beschädigter Tücher/Gaze bewertet. Dabei wurde folgende Formel angewendet:

(Gegebene Tücher/Gaze – (Summe der unbenutzten/verlorenen/beschädigten Tücher/Gaze)) / Erwartete Anzahl der verwendeten Tücher/Gaze) x 100. Wobei die „gegebenen Tücher/Gaze“ 60 und die „erwartete Anzahl der verwendeten Tücher/Mull“ 2 pro Tag alle 4 Wochen = 56 waren.
Von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 3 (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLEPHA 01-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bilaterale Blepharitis (Störung)

Klinische Studien zur Blephapad-Combo

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