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Pour comparer Blephapad Combo vs traitement standard pour le nettoyage des paupières dans la blépharite postérieure bilatérale

29 novembre 2019 mis à jour par: NTC srl

Étude randomisée et contrôlée avec une conception séquentielle fermée pour comparer l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction des patients de Blephapad Combo par rapport au traitement standard pour le nettoyage des paupières chez les patients atteints de blépharite postérieure bilatérale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la satisfaction des patients avec Blephapad Combo dans le traitement de la blépharite postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La blépharite est l'affection la plus courante chez les patients souhaitant un examen de la vue en raison d'une gêne ou d'une irritation des yeux. Le traitement de la blépharite est recommandé même dans les cas bénins car l'inflammation chronique peut causer des dommages permanents aux glandes de Meibomius.

Chaque œil de chaque patient représente une unité expérimentale. Chaque patient appliquera Blephapad Combo sur un œil et le traitement standard sur l'autre œil conformément à la procédure de randomisation.

Le but de cette étude randomisée et contrôlée avec un design séquentiel fermé est d'évaluer par rapport au traitement standard l'efficacité et la satisfaction des patients avec Blephapad Combo dans le traitement de la blépharite postérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 40 ans
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic de blépharite postérieure bilatérale
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments ophtalmiques topiques (larmes artificielles autorisées)
  • Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • L'abus d'alcool
  • Troubles psychiatriques
  • Déficience cognitive pouvant affecter l'évaluation des préférences
  • Participation à d'autres études cliniques au cours du dernier mois
  • Hypersensibilité à un ou plusieurs composants des produits à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Blephapad Combo deux fois par jour pendant un mois. Blephapad est une lingette humide jetable contenant une solution Hy-Ter® (acide hyaluronate de sodium et 4-terpinéol), de l'aloès, des anti-inflammatoires naturels et des antiseptiques.
Produit combiné: Combo Bléphapad

Blephapad Combo est utilisé pour nettoyer, adoucir, apaiser et décongestionner les paupières et les cils enflammés.

Le combo présente également un applicateur avec un comprimé chauffant qui est appliqué sur la paupière afin de nettoyer et d'ouvrir les glandes de Meibomius occluses, permettant ainsi la production de lipides nécessaires à un film lacrymal sain. La tablette chauffante doit être utilisée avant le nettoyage avec les lingettes Blephapad.
Autre: Traitement standard
Gaze humide et chaude deux fois par jour pendant un mois.
Autre: Traitement standard
Traitement standard, deux fois par jour pendant un mois, consistant en une hygiène des paupières à l'aide d'une gaze humide et chaude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du score total des échelles de notation pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD)
Délai: de la ligne de base à la semaine 4

Le score total de l'échelle de notation du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) a été automatiquement calculé par le système comme la somme des six sous-scores (c'est-à-dire Résultats de la vascularisation de la marge de la paupière, colmatage des orifices des glandes, irrégularité de la marge de la paupière, épaississement de la marge de la paupière, glandes partielles et perte de la glande), allant de 0 à 15, où des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

Les quatre premiers paramètres ont été évalués à l'aide d'images photographiques des segments antérieurs, tandis que les deux derniers ont été évalués à l'aide d'images infrarouges des glandes de Meibomius. Sur la base du pourcentage de variation entre la ligne de base et la semaine 4 du score total du score MGD, les enquêteurs choisiront lequel des deux yeux avaient un meilleur changement des caractéristiques cliniques.
de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total des échelles de notation pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (amélioré vs non amélioré)
Délai: De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)

Pour chaque changement oculaire entre le départ et la semaine 4, le score total de dysfonctionnement de la glande de Meibomius a également été exprimé comme l'un des résultats suivants :

  1. Eye on Blephapad Combo : Amélioré-Eye on Standard : Amélioré
  2. Eye on Blephapad Combo : Amélioré-Eye on Standard : NON Amélioré
  3. Eye on Blephapad Combo : PAS amélioré-Eye on Standard : Amélioré
  4. Eye on Blephapad Combo : PAS amélioré - Eye on Standard : PAS amélioré

Le score total a été calculé automatiquement par le système comme la somme des six sous-scores (c'est-à-dire Résultats de la vascularisation de la marge de la paupière, colmatage des orifices des glandes, irrégularité de la marge de la paupière, épaississement de la marge de la paupière, glandes partielles et perte de la glande), allant de 0 à 15 (des valeurs plus élevées représentent un résultat pire). Si le changement du score total était positif ou égal à 0, l'œil spécifique a été référencé comme "NON amélioré", au contraire si le changement du score total s'est avéré négatif, l'œil spécifique a été référencé comme "Amélioré". Pour chaque patient, les résultats sur les deux yeux ont été combinés.
De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)
Nombre de patients préférant le traitement standard ou le traitement à l'étude (c'est-à-dire les réponses à une question spécifique sur la préférence du patient : médicament à l'étude par rapport au traitement standard)
Délai: à la visite 3 (semaine 4)
À la fin de l'étude, les patients ont été invités à indiquer leur préférence sur les traitements utilisés.
à la visite 3 (semaine 4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables oculaires signalés tout au long de l'étude
Délai: De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)
Un examen physique ciblé a été effectué à toutes les visites et une surveillance des effets indésirables oculaires et systémiques s'est produite tout au long de l'étude
De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)
Conformité au traitement évaluée en comptant les applications (lingettes humides) sur chaque œil
Délai: De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)

L'adhésion au traitement a été évaluée à la visite 3 en comptant les lingettes/gaze données et les lingettes/gaze non utilisées/perdues/endommagées.

L'observance du traitement a été évaluée en comptant les lingettes/gaze données et les lingettes/gaze non utilisées/perdues/endommagées. La formule suivante a été appliquée :

(Lingettes/gaze données - (somme des lingettes/gaze non utilisées/perdues/endommagées)) / Nombre prévu de lingettes/gaze utilisées) x 100. Où les "lingettes/gaze données" étaient de 60 et le "nombre attendu de lingettes/gaze utilisées" était de 2 par jour sur 4 semaines = 56.
De la visite 2 (ligne de base) à la visite 3 (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NTC srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLEPHA 01-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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