Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Blephapad Comboa ja normaalihoitoa silmäluomen puhdistukseen kahdenvälisessä posteriorisessa blefariitissa

perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: NTC srl

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suljetulla peräkkäisellä suunnittelulla vertaamaan Blephapad Combon tehoa, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä verrattuna normaalihoitoon silmäluomen puhdistuksessa potilailla, joilla on kahdenvälinen posteriorinen blefariitti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Blephapad Combon tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä posteriorisen luomitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Blefariitti on yleisin tila potilailla, jotka hakeutuvat silmätutkimukseen epämukavuuden tai silmä-ärsytyksen vuoksi. Blefariitin hoitoa suositellaan myös lievissä tapauksissa, koska krooninen tulehdus voi aiheuttaa pysyviä vaurioita Meibomin rauhasissa.

Jokaisen potilaan jokainen silmä edustaa kokeellista yksikköä. Jokainen potilas levittää Blephapad Comboa yhteen silmään ja standardihoitoa toiseen silmään satunnaistusmenettelyn mukaisesti.

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun suljetun jaksottaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blephapad Combon tehoa ja potilaiden tyytyväisyyttä tavalliseen hoitoon posteriorisen luomitulehduksen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Kahdenvälisen posteriorisen blefariitin diagnoosi
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito paikallisilla silmälääkkeillä (keinotekoiset kyyneleet sallittu)
  • Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Psyykkiset häiriöt
  • Kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa mieltymysten arviointiin
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  • Yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Blephapad Combo kahdesti päivässä kuukauden ajan. Blephapad on kertakäyttöinen kosteuspyyhe, joka sisältää Hy-Ter®-liuosta (natriumhyaluronaattihappoa ja 4-terpineolia), aloeta, luonnollisia tulehduskipuaineita ja antiseptisiä aineita.
Yhdistelmätuote: Blephapad yhdistelmä

Blephapad Comboa käytetään tulehtuneiden silmäluomien ja ripsien puhdistamiseen, pehmentämiseen, rauhoittamiseen ja tukkoisuuden poistamiseen.

Combo sisältää myös applikaattorin, jossa on lämmitettävä tabletti, joka levitetään silmäluomelle tukkeutuneiden Meibomian rauhasten puhdistamiseksi ja avaamiseksi, mikä mahdollistaa terveen kyynelkalvon edellyttämien lipidien tuotannon. Kuumennettavaa tablettia tulee käyttää ennen puhdistusta Blephapad-pyyhkeillä.
Muut: Normaali hoito
Märkä, lämmin sideharso kahdesti päivässä kuukauden ajan.
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito kahdesti päivässä kuukauden ajan, joka koostuu silmäluomien hygieniasta kostealla, lämpimällä sideharsolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasen toimintahäiriön (MGD) arviointiasteikkojen kokonaispistemäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4

Järjestelmä laski automaattisesti meibomian gland dysfunction (MGD) -luokitusasteikon kokonaispistemäärän kuuden osapisteen summana (ts. Kannen reunan verisuonisuuslöydökset, rauhasten aukkojen tukkeutuminen, kannen reunan epäsäännöllisyys, kannen reunan paksuuntuminen, rauhasten osittainen ja rauhasten katkeaminen), vaihtelevat 0–15, joissa korkeammat arvot ovat huonompi lopputulos.

Ensimmäiset neljä parametria arvioitiin käyttämällä etuosien valokuvakuvia, kun taas kaksi viimeistä arvioitiin käyttämällä infrapunakuvia meibomian rauhasista. Tutkijat valitsevat MGD-pisteiden kokonaispistemäärän prosentuaalisen muutoksen perustasosta viikkoon 4. kahdessa silmässä oli parempi muutos kliinisissä piirteissä.
lähtötasosta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meibomin rauhasten toimintahäiriön arviointiasteikkojen kokonaispistemäärän muutos (parantunut vs. ei parantunut)
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)

Jokaisen silmämuutoksen osalta lähtötilanteesta viikkoon 4 Meibomin rauhasten toimintahäiriön kokonaispistemäärässä ilmaistiin myös yksi seuraavista tuloksista:

  1. Eye on Blephapad Combo: Parannettu-Eye on Standard: Parannettu
  2. Eye on Blephapad Combo: Parannettu-Eye on Standard: EI parannettu
  3. Eye on Blephapad Combo: EI parannettu - Eye on Standard: Parannettu
  4. Eye on Blephapad Combo: EI parannettu - Eye on Standard: EI parannettu

Järjestelmä laski automaattisesti kokonaispistemäärän kuuden osapisteen summana (ts. Kannen marginaalilöydökset verisuonisuudesta, rauhasten aukkojen tukkeutuminen, kannen reunan epäsäännöllisyys, kannen reunan paksuuntuminen, rauhasten osittainen ja rauhasten katkeaminen), vaihteluvälillä 0-15 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta).Jos kokonaispistemäärän muutos oli positiivinen tai yhtä suuri kuin 0, tiettyä silmää kutsuttiin "EI parantuneeksi", päinvastoin, jos kokonaispistemäärän muutos johti negatiiviseen, tiettyä silmää kutsuttiin "parannetuksi". Jokaisen potilaan kohdalla kahdesta silmästä saadut tulokset yhdistettiin.
Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)
Vakio- tai tutkimushoitoa suosivien potilaiden määrä (eli vastaukset tiettyyn potilasvalintaa koskevaan kysymykseen: tutkimuslääke vs. standardihoito)
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 4)
Tutkimuksen lopussa potilaita pyydettiin ilmoittamaan mieltymyksensä käytetyistä hoidoista.
vierailulla 3 (viikko 4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana raportoitujen silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)
Kohdennettu fyysinen tutkimus suoritettiin kaikilla käynneillä, ja silmän ja systeemisten haittatapahtumien seurantaa esiintyi koko tutkimuksen ajan
Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)
Hoidon noudattaminen arvioitiin laskemalla käyttökerrat (kosteuspyyhkeet) jokaiseen silmään
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)

Hoidon noudattamista arvioitiin käynnillä 3 laskemalla annetut pyyhkeet/harso ja käyttämättömät/kadonneet/vaurioituneet pyyhkeet/harso.

Hoidon noudattaminen arvioitiin laskemalla annetut pyyhkeet/harso ja käyttämättömät/kadonneet/vaurioituneet pyyhkeet/harso. Käytettiin seuraavaa kaavaa:

(Annetut pyyhkeet/ sideharso - (käyttämättömien/kadonneiden/vaurioituneiden pyyhkeiden/harsoharso summa)) / Arvioitu käytettyjen pyyhkeiden/ sideharsomäärä) x 100. Kun "annetut pyyhkeet/sideharso" oli 60 ja "odotettu käytettyjen pyyhkeiden/ sideharsomäärä" oli 2 päivässä 4 viikossa = 56.
Vierailusta 2 (perustaso) vierailuun 3 (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NTC srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLEPHA 01-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen blefariitti (häiriö)

Kliiniset tutkimukset Blephapad yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa