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比较 Blephapad 组合与双侧后睑缘炎眼睑清洁的标准治疗

2019年11月29日 更新者:NTC srl

采用封闭序贯设计的随机对照研究,比较 Blephapad 组合与双侧后睑缘炎患者眼睑清洁标准治疗的疗效、安全性和患者满意度。

本研究的目的是评估 Blephapad Combo 治疗后部睑缘炎的疗效和患者满意度。

研究概览

详细说明

睑缘炎是因不适或眼睛刺激而寻求眼科检查的患者中最常见的情况。 即使是轻度病例也建议治疗睑缘炎,因为慢性炎症可能会对睑板腺造成永久性损伤。

每个患者的每只眼睛代表一个实验单元。 根据随机化程序,每位患者将对一只眼睛应用 Blephapad Combo,对另一只眼睛应用标准治疗。

这项采用封闭序贯设计的随机对照研究的目的是评估与标准治疗相比,Blephapad Combo 在治疗后部睑缘炎方面的疗效和患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 40 岁
  • 男女不限
  • 双侧后睑缘炎的诊断
  • 患者的书面知情同意书

排除标准:

  • 局部眼科药物治疗(允许人工泪液)
  • 过去 6 个月的眼科手术
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 滥用酒精
  • 精神障碍
  • 可能影响偏好评估的认知障碍
  • 最近一个月参加过其他临床研究
  • 对研究产品的一种或多种成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究治疗
Blephapad Combo 每天两次,持续一个月。 Blephapad 是一种一次性湿巾,含有 Hy-Ter® 溶液(透明质酸钠和 4-松油醇)、芦荟、天然抗炎剂和防腐剂。

Blephapad Combo 用于清洁、软化、舒缓和消除发炎的眼睑和纤毛。

该组合还提供了一个带有可加热片剂的涂抹器,将其涂抹在眼睑上,以清洁和打开闭塞的睑板腺,从而产生健康泪膜所需的脂质。 在用 Blephapad 湿巾清洁之前使用可加热的药片。

其他:标准治疗
一个月用湿热纱布敷两次,每天两次。
标准治疗,每天两次,持续一个月,包括使用温热的湿纱布清洁眼睑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睑板腺功能障碍 (MGD) 分级量表总分的百分比变化
大体时间:从基线到第 4 周

睑板腺功能障碍 (MGD) 分级量表的总分由系统自动计算为六个子分数的总和(即 盖缘发现血管分布、腺孔堵塞、盖缘不规则、盖缘增厚、部分腺体和腺体脱落),范围从 0 到 15,其中较高的值表示较差的结果。

前四个参数使用眼前节的摄影图像进行评估,而后两个参数使用睑板腺的红外图像进行评估。根据 MGD 评分总分从基线到第 4 周的百分比变化,研究者将选择两眼临床特征改变较好。

从基线到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睑板腺功能障碍分级量表总分的变化(改善与未改善)
大体时间:从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)

对于从基线到第 4 周的每只眼睛在睑板腺功能障碍总分中的变化也表示为以下结果之一:

  1. 关注 Blephapad 组合:改进-关注标准:改进
  2. 关注 Blephapad 组合:改进-关注标准:未改进
  3. 关注 Blephapad 组合:未改进-关注标准:改进
  4. 关注 Blephapad 组合:未改进-关注标准:未改进

总分由系统自动计算为六个子分数的总和(即 血管分布的盖子边缘发现、腺体孔堵塞、盖子边缘不规则、盖子边缘增厚、部分腺体和腺体脱落),范围从 0 到 15(较高的值表示较差的结果)。如果总分的变化是积极的或等于0的特定眼睛被称为“未改善”,反之,如果总分的变化为负则特定眼睛被称为“改善”。 对于每位患者,将两只眼睛的结果合并。

从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)
偏好标准或研究治疗的患者人数(即对有关患者偏好的特定问题的回答:研究药物与标准治疗)
大体时间:第 3 次访视(第 4 周)
在研究结束时,患者被要求陈述他们对所用治疗的偏好。
第 3 次访视(第 4 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究报告的眼部不良事件发生率
大体时间:从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)
在所有就诊时进行有针对性的身体检查,并在整个研究过程中监测眼部和全身不良事件
从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)
通过计算每只眼睛的应用(湿巾)来评估对治疗的依从性
大体时间:从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)

在第 3 次就诊时通过计算给定的湿巾/纱布和未使用/丢失/损坏的湿巾/纱布来评估对治疗的依从性。

通过计算给定的湿巾/纱布和未使用/丢失/损坏的湿巾/纱布来评估对治疗的依从性。 应用了以下公式:

(给定的湿巾/纱布 - (未使用/丢失/损坏的湿巾/纱布的总和))/预期使用的湿巾/纱布数量)x 100。 其中“给定的湿巾/纱布”为 60,“预期使用的湿巾/纱布数量”为每 4 周每天 2 次 = 56。

从访问 2(基线)到访问 3(第 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Vincenzo Scorcia、A.O.U. Policlinico Mater Domini

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年2月9日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月29日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLEPHA 01-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双侧睑缘炎(疾病)的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

Blephapad 组合的临床试验

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