양측 후안검염에서 눈꺼풀 세정을 위한 Blephapad 콤보 대 표준 치료 비교
양측 후안검염의 영향을 받는 환자의 Blephapad Combo와 표준 치료의 눈꺼풀 세정의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 비교하기 위한 폐쇄형 순차 설계의 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
안검염은 눈의 불편함이나 자극으로 인해 눈 검사를 받는 환자들에게 가장 흔한 상태입니다. 만성 염증이 마이봄선에 영구적인 손상을 일으킬 수 있으므로 경미한 경우에도 안검염 치료가 권장됩니다.
각 환자의 각 눈은 실험 단위를 나타냅니다. 각 환자는 무작위 절차에 따라 한쪽 눈에 Blephapad 콤보를 적용하고 다른 쪽 눈에는 표준 치료를 적용합니다.
폐쇄형 순차 설계를 사용한 이 무작위 통제 연구의 목적은 후안검염 치료에서 Blephapad Combo의 효능과 환자 만족도를 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 40세
- 남성 또는 여성
- 양측 후안검염의 진단
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 국소 안과용 약물 치료(인공 눈물 허용)
- 최근 6개월 이내 안과 수술
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알코올 남용
- 정신 장애
- 선호 평가에 영향을 줄 수 있는 인지 장애
- 지난달의 다른 임상 연구 참여
- 연구 제품의 하나 이상의 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
한 달 동안 Blephapad 콤보 매일 두 번.
Blephapad는 Hy-Ter® 용액(히알루론산 나트륨 및 4-테르피네올), 알로에, 천연 소염제 및 방부제가 함유된 일회용 물티슈입니다.
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Blephapad Combo는 염증이 생긴 눈꺼풀과 섬모를 정화하고, 부드럽게 하고, 진정시키고, 충혈을 완화하는 데 사용됩니다. 이 콤보는 또한 폐쇄된 마이봄샘을 청소하고 개방하여 건강한 눈물막에 필요한 지질을 생성할 수 있도록 눈꺼풀에 적용되는 가열 가능한 정제가 있는 어플리케이터를 제공합니다. 가열 가능한 정제는 Blephapad 물티슈로 세척하기 전에 사용해야 합니다. |
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다른: 표준 처리
한 달 동안 하루에 두 번 축축하고 따뜻한 거즈를 대십시오.
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젖은 따뜻한 거즈를 사용하여 눈꺼풀 위생으로 구성된 표준 치료, 한 달 동안 하루에 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meibomian Gland Dysfunction (MGD)에 대한 등급 척도의 총점의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 4주차까지
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마이봄샘 기능 장애(MGD) 등급 척도의 총점은 시스템에 의해 6개의 하위 점수(즉, 혈관의 눈꺼풀 가장자리 소견, 샘 구멍의 막힘, 눈꺼풀 가장자리 불규칙성, 눈꺼풀 가장자리 두꺼워짐, 부분 샘 및 샘 탈락), 범위는 0에서 15이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 처음 4개의 매개변수는 전방 부분의 사진 이미지를 사용하여 평가했으며, 마지막 2개는 마이봄샘의 적외선 이미지를 사용하여 평가했습니다. 두 눈은 임상 양상의 변화가 더 좋았습니다. |
베이스라인부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 기능 부전 등급 척도의 총점 변화(개선됨 vs 개선되지 않음)
기간: 방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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기준선에서 4주차까지의 각 안구 변화에 대해 마이봄샘 기능 장애의 총 점수도 다음 결과 중 하나로 표현되었습니다.
총점은 시스템에서 6개의 하위 점수(즉, 혈관의 눈꺼풀 가장자리 소견, 샘 구멍의 막힘, 눈꺼풀 가장자리 불규칙성, 눈꺼풀 가장자리 두꺼워짐, 부분 샘 및 샘 탈락), 범위는 0에서 15(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)입니다. 총 점수의 변화가 긍정적이거나 0과 같으면 특정 눈은 "개선되지 않음"으로, 반대로 총점의 변화가 음수이면 특정 눈은 "개선됨"으로 표시됩니다. 각 환자에 대해 두 눈에 대한 결과가 결합되었습니다. |
방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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표준 또는 연구 치료를 선호하는 환자 수(즉, 환자 선호도에 대한 특정 질문에 대한 답변: 연구 약물 대 표준 치료)
기간: 방문 3(4주차)
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연구가 끝날 때 환자들은 사용된 치료법에 대한 선호도를 진술하도록 요청받았습니다.
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방문 3(4주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 보고된 안구 이상 반응의 발생률
기간: 방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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모든 방문에서 표적 신체 검사를 수행하고 연구 기간 동안 발생한 안구 및 전신 부작용에 대한 모니터링을 수행했습니다.
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방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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각 눈에 적용(물티슈)을 세어 평가한 치료 순응도
기간: 방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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주어진 와이프/거즈 및 미사용/분실/손상된 와이프/거즈를 세어 방문 3에서 치료에 대한 순응도를 평가하였다. 치료에 대한 순응도는 제공된 물티슈/거즈 및 미사용/분실/손상된 물티슈/거즈를 세어 평가했습니다. 다음 공식이 적용되었습니다. (지정된 물티슈/거즈 - (미사용/분실/손상된 물티슈/거즈의 합) / 예상 물티슈/거즈 사용 개수) x 100. 여기서 "지정된 물티슈/거즈"는 60개이고 "예상되는 물티슈/거즈 사용 수"는 4주당 일당 2개 = 56개입니다. |
방문 2(기준선)부터 방문 3(4주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLEPHA 01-2017
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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블레파패드 콤보에 대한 임상 시험
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Gen-Probe, Incorporated완전한
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