Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om Blephapad Combo te vergelijken met standaardbehandeling voor ooglidreiniging bij bilaterale posterieure blefaritis

29 november 2019 bijgewerkt door: NTC srl

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een gesloten sequentiële opzet om de werkzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van Blephapad Combo te vergelijken met de standaardbehandeling voor ooglidreiniging bij patiënten met bilaterale posterieure blefaritis.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en tevredenheid van de patiënt met Blephapad Combo bij de behandeling van posterieure blefaritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blefaritis is de meest voorkomende aandoening bij patiënten die een oogonderzoek willen vanwege ongemak of oogirritatie. Behandeling van blefaritis wordt aanbevolen, zelfs in milde gevallen, omdat chronische ontsteking permanente schade aan de klieren van Meibom kan veroorzaken.

Elk oog van elke patiënt vertegenwoordigt een experimentele eenheid. Elke patiënt brengt Blephapad Combo aan op één oog en standaardbehandeling op het andere oog in overeenstemming met de randomisatieprocedure.

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een gesloten sequentiële opzet is om de werkzaamheid van en patiënttevredenheid met Blephapad Combo bij de behandeling van posterieure blefaritis te evalueren ten opzichte van de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 jaar
  • Man of vrouw
  • Diagnose van bilaterale posterieure blefaritis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met lokale oftalmische geneesmiddelen (kunsttranen toegestaan)
  • Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcohol misbruik
  • Psychische stoornissen
  • Cognitieve stoornissen die de evaluatie van voorkeuren kunnen beïnvloeden
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand
  • Overgevoeligheid voor een of meer componenten van de onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer de behandeling
Blephapad Combo tweemaal daags gedurende een maand. Blephapad is een wegwerpdoekje met Hy-Ter®-oplossing (natriumhyaluronaatzuur en 4-terpineol), aloë, natuurlijke ontstekingsremmers en antiseptica.
Combinatie product: Blephapad Combo

Blephapad Combo wordt gebruikt om ontstoken oogleden en trilhaartjes te reinigen, verzachten, verzachten en te ontlasten.

De combo bevat ook een applicator met een verwarmbare tablet die op het ooglid wordt aangebracht om verstopte klieren van Meibom schoon te maken en te openen, waardoor de productie van lipiden mogelijk wordt die nodig zijn voor een gezonde traanfilm. De verwarmbare tablet moet vóór het reinigen met Blephapad-doekjes worden gebruikt.
Ander: Standaard behandeling
Nat, warm gaas tweemaal daags gedurende een maand.
Ander: Standaard behandeling
Standaardbehandeling, tweemaal daags gedurende een maand, bestaande uit ooglidhygiëne met een nat, warm gaasje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van de totale score van de beoordelingsschalen voor Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 4

De totale score van de beoordelingsschaal van de meibomklierdisfunctie (MGD) werd automatisch door het systeem berekend als de som van de zes subscores (d.w.z. Lidmargebevindingen van vasculariteit, Verstopping van klieropeningen, Lidmarge-onregelmatigheid, Lidmarge-verdikking, Gedeeltelijke klieren en Klieruitval), variërend van 0 tot 15, waarbij hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.

De eerste vier parameters werden geëvalueerd met behulp van fotografische beelden van voorste segmenten, terwijl de laatste twee werden geëvalueerd met behulp van infraroodbeelden van de klieren van Meibom. twee ogen hadden een betere verandering van klinische kenmerken.
vanaf baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de totale score van de beoordelingsschalen voor disfunctie van de klieren van Meibom (verbeterd versus niet verbeterd)
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)

Voor elke oogverandering vanaf baseline tot week 4 in de totale score van Meibom-klierdisfunctie werd ook uitgedrukt als een van de volgende uitkomsten:

  1. Eye on Blephapad Combo: verbeterd - Eye on Standard: verbeterd
  2. Eye on Blephapad Combo: Verbeterd - Eye on Standard: NIET verbeterd
  3. Eye on Blephapad Combo: NIET verbeterd - Eye on Standard: verbeterd
  4. Eye on Blephapad Combo: NIET verbeterd - Eye on Standard: NIET verbeterd

De totale score werd automatisch door het systeem berekend als de som van de zes subscores (d.w.z. Lidmarge bevindingen van vasculariteit, Verstopping van klieropeningen, Lidmarge onregelmatigheid, Lidmarge verdikking, Gedeeltelijke klieren en Klier uitval), variërend van 0 tot 15 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). Als de verandering van de totale score positief was of gelijk aan 0 werd het specifieke oog "NIET verbeterd" genoemd, integendeel, als de verandering van de totale score negatief was, werd het specifieke oog "Verbeterd" genoemd. Voor elke patiënt werden de resultaten op de twee ogen gecombineerd.
Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)
Aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan de standaardbehandeling of de onderzoeksbehandeling (d.w.z. antwoorden op een specifieke vraag over de voorkeur van de patiënt: studiegeneesmiddel vs. standaardbehandeling)
Tijdsspanne: bij Bezoek 3 (week 4)
Aan het einde van de studie werd de patiënten gevraagd hun voorkeur te geven aan de gebruikte behandelingen.
bij Bezoek 3 (week 4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire bijwerkingen gerapporteerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)
Bij alle bezoeken werd een gericht lichamelijk onderzoek uitgevoerd en gedurende de hele studie werd gecontroleerd op oculaire en systemische bijwerkingen
Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)
Naleving van de behandeling geëvalueerd door het aantal toepassingen (natte doekjes) op elk oog te tellen
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)

Therapietrouw werd beoordeeld bij bezoek 3 door gegeven doekjes/gaasje en ongebruikte/verloren/beschadigde doekjes/gaasje te tellen.

De therapietrouw werd geëvalueerd door gegeven doekjes/gaasje en ongebruikte/verloren/beschadigde doekjes/gaasje te tellen. De volgende formule is toegepast:

(Gegeven doekjes/gaas - (som van ongebruikte/verloren/beschadigde doekjes/gaas)) / Verwacht aantal gebruikte doekjes/gaas) x 100. Waarbij het "gegeven doekjes/gaasje" 60 was en het "verwachte aantal gebruikte doekjes/gaasje" 2 per dag per 4 weken = 56.
Van bezoek 2 (baseline) tot bezoek 3 (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NTC srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLEPHA 01-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale blefaritis (aandoening)

Klinische onderzoeken op Blephapad Combo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren