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Per confrontare Blephapad Combo e il trattamento standard per la pulizia delle palpebre nella blefarite posteriore bilaterale

29 novembre 2019 aggiornato da: NTC srl

Studio randomizzato e controllato con un disegno sequenziale chiuso per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente di Blephapad Combo rispetto al trattamento standard per la pulizia delle palpebre in pazienti affetti da blefarite posteriore bilaterale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la soddisfazione del paziente con Blephapad Combo nel trattamento della blefarite posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La blefarite è la condizione più comune nei pazienti che richiedono una visita oculistica a causa del disagio o dell'irritazione oculare. Il trattamento della blefarite è raccomandato anche nei casi lievi poiché l'infiammazione cronica può causare danni permanenti alle ghiandole di Meibomio.

Ogni occhio di ogni paziente rappresenta un'unità sperimentale. Ogni paziente applicherà Blephapad Combo a un occhio e il trattamento standard all'altro secondo la procedura di randomizzazione.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato con un disegno sequenziale chiuso è valutare l'efficacia e la soddisfazione del paziente con Blephapad Combo rispetto al trattamento standard nel trattamento della blefarite posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di blefarite posteriore bilaterale
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci oftalmici topici (lacrime artificiali consentite)
  • Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Abuso di alcool
  • Disturbi psichiatrici
  • Compromissione cognitiva che potrebbe influenzare la valutazione delle preferenze
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  • Ipersensibilità a uno o più componenti dei prodotti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di studio
Blephapad Combo due volte al giorno per un mese. Blephapad è una salvietta umidificata monouso contenente soluzione Hy-Ter® (acido ialuronato di sodio e 4-terpineolo), aloe, antinfiammatori naturali e antisettici.
Prodotto combinato: Blefapad Combo

Blephapad Combo viene utilizzato per detergere, ammorbidire, lenire e decongestionare le palpebre e le ciglia infiammate.

La combo presenta anche un applicatore con una pastiglia riscaldabile che viene applicata sulla palpebra per pulire e aprire le ghiandole di Meibomio occluse, permettendo così la produzione dei lipidi necessari per un sano film lacrimale. La pastiglia riscaldabile deve essere utilizzata prima della detersione con le salviette Blephapad.
Altro: Trattamento standard
Garza umida e calda due volte al giorno per un mese.
Altro: Trattamento standard
Trattamento standard, due volte al giorno per un mese, consistente nell'igiene delle palpebre con garze umide e calde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio totale delle scale di valutazione per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4

Il punteggio totale della scala di valutazione della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è stato calcolato automaticamente dal sistema come somma dei sei punteggi parziali (ad es. Riscontri di vascolarizzazione del margine palpebrale, Ostruzione degli orifizi ghiandolari, Irregolarità del margine palpebrale, Ispessimento del margine palpebrale, Ghiandole parziali e Abbandono della ghiandola), che vanno da 0 a 15, dove valori più alti rappresentano un esito peggiore.

I primi quattro parametri sono stati valutati utilizzando immagini fotografiche dei segmenti anteriori, mentre gli ultimi due sono stati valutati utilizzando immagini a infrarossi delle ghiandole di Meibomio Sulla base della variazione percentuale dal basale alla settimana 4 del punteggio totale del punteggio MGD, gli investigatori sceglieranno quale dei due occhi hanno avuto un cambiamento migliore delle caratteristiche cliniche.
dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale delle scale di valutazione per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (migliorato rispetto a non migliorato)
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)

Per ogni cambiamento oculare dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della disfunzione della ghiandola di Meibomio è stato anche espresso uno dei seguenti risultati:

  1. Eye on Blephapad Combo: Migliorato-Eye on Standard: Migliorato
  2. Eye on Blephapad Combo: Migliorato-Eye on Standard: NON Migliorato
  3. Eye on Blephapad Combo: NON migliorato-Eye on Standard: migliorato
  4. Eye on Blephapad Combo: NON migliorato-Eye on Standard: NON migliorato

Il punteggio totale è stato calcolato automaticamente dal sistema come somma dei sei punteggi parziali (ad es. Rilievi di vascolarizzazione del margine palpebrale, Ostruzione degli orifizi ghiandolari, Irregolarità del margine palpebrale, Ispessimento del margine palpebrale, Ghiandole parziali e Abbandono della ghiandola), che vanno da 0 a 15 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). Se la variazione del punteggio totale è stata positiva o pari a 0 l'occhio specifico veniva indicato come "NON migliorato", al contrario se la variazione del punteggio totale risultava negativa l'occhio specifico veniva indicato come "migliorato". Per ogni paziente sono stati combinati i risultati sui due occhi.
Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)
Numero di pazienti che preferiscono il trattamento standard o in studio (ovvero risposte a una domanda specifica sulla preferenza del paziente: farmaco in studio rispetto al trattamento standard)
Lasso di tempo: alla Visita 3 (settimana 4)
Al termine dello studio è stato chiesto ai pazienti di esprimere la loro preferenza sui trattamenti utilizzati.
alla Visita 3 (settimana 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari segnalati durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)
Un esame fisico mirato è stato eseguito a tutte le visite e il monitoraggio degli eventi avversi oculari e sistemici si è verificato durante lo studio
Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)
Conformità al trattamento valutata contando le applicazioni (salviettine umidificate) su ciascun occhio
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)

L'aderenza al trattamento è stata valutata alla Visita 3 contando le salviette/garze fornite e le salviette/garze inutilizzate/perse/danneggiate.

La compliance al trattamento è stata valutata contando le salviette/garze fornite e le salviette/garze inutilizzate/perse/danneggiate. È stata applicata la seguente formula:

(Salviette/garze fornite - (somma di salviette/garze inutilizzate/perse/danneggiate)) / Numero previsto di salviette/garze utilizzate) x 100. Dove le "salviette/garze fornite" erano 60 e il "numero previsto di salviette/garze usate" era 2 al giorno per 4 settimane = 56.
Dalla Visita 2 (basale) alla Visita 3 (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NTC srl

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLEPHA 01-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blefapad Combo

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