Para comparar o Blephapad Combo versus o tratamento padrão para limpeza das pálpebras na blefarite posterior bilateral
Estudo randomizado e controlado com desenho sequencial fechado para comparar a eficácia, segurança e satisfação do paciente do Blephapad Combo versus tratamento padrão para limpeza das pálpebras em pacientes afetados por blefarite posterior bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A blefarite é a condição mais comum em pacientes que procuram um exame oftalmológico devido a desconforto ou irritação ocular. O tratamento da blefarite é recomendado mesmo em casos leves, pois a inflamação crônica pode causar danos permanentes às glândulas meibomianas.
Cada olho de cada paciente representa uma unidade experimental. Cada paciente aplicará o Blephapad Combo em um olho e o tratamento padrão no outro olho, de acordo com o procedimento de randomização.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado com um desenho sequencial fechado é avaliar a eficácia e a satisfação do paciente com o tratamento padrão com o Blephapad Combo no tratamento da blefarite posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de blefarite posterior bilateral
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos oftálmicos tópicos (lágrimas artificiais permitidas)
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso de álcool
- Distúrbios psiquiátricos
- Comprometimento cognitivo que pode afetar a avaliação das preferências
- Participação em outros estudos clínicos no último mês
- Hipersensibilidade a um ou mais componentes dos produtos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de tratamento
Blephapad Combo duas vezes ao dia durante um mês.
Blephapad é um lenço umedecido descartável contendo solução Hy-Ter® (ácido hialuronato de sódio e 4-terpineol), aloe vera, antiinflamatórios naturais e antissépticos.
|
Blephapad Combo é usado para limpar, suavizar, acalmar e descongestionar pálpebras e cílios inflamados. O combo também apresenta um aplicador com pastilha aquecível que é aplicado na pálpebra para limpar e abrir as glândulas meibomianas ocluídas, permitindo assim a produção de lipídios necessários para um filme lacrimal saudável. O comprimido aquecível deve ser usado antes da limpeza com toalhetes Blephapad. |
|
Outro: Tratamento padrão
Gaze úmido e quente duas vezes ao dia durante um mês.
|
Tratamento padrão, duas vezes ao dia durante um mês, consistindo na higiene palpebral com gaze umedecida e morna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da pontuação total das escalas de classificação para disfunção da glândula meibomiana (MGD)
Prazo: desde o início até a semana 4
|
A pontuação total da escala de classificação da disfunção da glândula meibomiana (MGD) foi calculada automaticamente pelo sistema como a soma das seis sub-pontuações (ou seja, Achados de vascularização da margem palpebral, obstrução dos orifícios das glândulas, irregularidade da margem palpebral, espessamento da margem palpebral, glândulas parciais e queda da glândula), variando de 0 a 15, onde valores mais altos representam um pior resultado. Os primeiros quatro parâmetros foram avaliados por meio de imagens fotográficas dos segmentos anteriores, enquanto os dois últimos foram avaliados por meio de imagens infravermelhas das glândulas meibomianas. dois olhos tiveram uma melhor mudança de características clínicas. |
desde o início até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Pontuação Total das Escalas de Classificação para Disfunção da Glândula Meibomiana (Melhorou vs Não Melhorou)
Prazo: Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
Para cada alteração ocular da linha de base até a semana 4 na pontuação total da Disfunção da Glândula Meibomiana, também foi expresso como um dos seguintes resultados:
A pontuação total foi calculada automaticamente pelo sistema como a soma das seis subpontuações (ou seja, Achados de vascularização da margem palpebral, obstrução dos orifícios das glândulas, irregularidade da margem palpebral, espessamento da margem palpebral, glândulas parciais e queda da glândula), variando de 0 a 15 (valores mais altos representam pior resultado). igual a 0, o olho específico foi referido como "NÃO melhorou", pelo contrário, se a alteração da pontuação total resultou negativa, o olho específico foi referido como "Melhorado". Para cada paciente, os resultados nos dois olhos foram combinados. |
Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
|
Número de pacientes que preferem o tratamento padrão ou do estudo (ou seja, respostas a uma pergunta específica sobre a preferência do paciente: medicamento do estudo versus tratamento padrão)
Prazo: na Visita 3 (semana 4)
|
Ao final do estudo, foi solicitado aos pacientes que declarassem sua preferência sobre os tratamentos utilizados.
|
na Visita 3 (semana 4)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos oculares relatados ao longo do estudo
Prazo: Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
Um exame físico direcionado foi realizado em todas as visitas e o monitoramento de eventos adversos oculares e sistêmicos ocorreu durante todo o estudo
|
Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
|
Adesão ao tratamento avaliada pela contagem das aplicações (lenços umedecidos) em cada olho
Prazo: Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
A adesão ao tratamento foi avaliada na Visita 3, contando lenços/gaze fornecidos e lenços/gaze não utilizados/perdidos/danificados. A adesão ao tratamento foi avaliada pela contagem de toalhetes/gaze fornecidos e toalhetes/gaze não utilizados/perdidos/danificados. Foi aplicada a seguinte fórmula: (Toalhetes/gaze fornecidos - (soma de toalhetes/gaze não utilizados/perdidos/danificados)) / Número esperado de toalhetes/gaze utilizados) x 100. Onde os "lenços/gaze fornecidos" foram 60 e o "número esperado de toalhetes/gaze usados" foram 2 por dia a cada 4 semanas = 56. |
Da visita 2 (linha de base) à visita 3 (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLEPHA 01-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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