Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Blephapad Combo ze standardowym leczeniem oczyszczania powiek w obustronnym tylnym zapaleniu powiek

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: NTC srl

Randomizowane, kontrolowane badanie z zamkniętym sekwencyjnym projektem w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z Blephapad Combo w porównaniu ze standardowym leczeniem oczyszczania powiek u pacjentów dotkniętych obustronnym tylnym zapaleniem powiek.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i zadowolenia pacjentów z Blephapad Combo w leczeniu zapalenia powiek tylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie powiek jest najczęstszym stanem u pacjentów zgłaszających się na badanie okulistyczne z powodu dyskomfortu lub podrażnienia oczu. Leczenie zapalenia powiek jest zalecane nawet w łagodnych przypadkach, ponieważ przewlekły stan zapalny może spowodować trwałe uszkodzenie gruczołów Meiboma.

Każde oko każdego pacjenta reprezentuje jednostkę eksperymentalną. Każdy pacjent zastosuje Blephapad Combo do jednego oka i standardowe leczenie do drugiego oka zgodnie z procedurą randomizacji.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z zamkniętym schematem sekwencyjnym jest ocena w porównaniu ze standardowym leczeniem skuteczności i zadowolenia pacjentów z Blephapad Combo w leczeniu zapalenia powiek tylnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie obustronnego zapalenia powiek tylnych
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie miejscowymi lekami okulistycznymi (dozwolone sztuczne łzy)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą wpływać na ocenę preferencji
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nadwrażliwość na jeden lub więcej składników badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Blephapad Combo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Blephapad to jednorazowa mokra chusteczka zawierająca roztwór Hy-Ter® (kwas hialuronowy sodu i 4-terpineol), aloes, naturalne środki przeciwzapalne i antyseptyczne.
Produkt złożony: Kombinacja Blephapada

Blephapad Combo służy do oczyszczania, zmiękczania, łagodzenia i udrażniania zapalnych powiek i rzęsek.

Zestaw zawiera również aplikator z podgrzewaną tabletką, który nakłada się na powiekę w celu oczyszczenia i otwarcia zatkanych gruczołów Meiboma, umożliwiając w ten sposób produkcję lipidów niezbędnych do utrzymania zdrowego filmu łzowego. Podgrzewaną tabletkę należy stosować przed oczyszczaniem chusteczkami Blephapad.
Inny: Standardowe leczenie
Mokry, ciepły gazik dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowy zabieg, dwa razy dziennie przez miesiąc, polegający na higienie powiek za pomocą wilgotnego, ciepłego gazika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego wyniku skal oceny dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4

Całkowity wynik skali dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) został automatycznie obliczony przez system jako suma sześciu wyników cząstkowych (tj. wyniki unaczynienia brzegów powiek, zatkanie ujścia gruczołów, nieregularność brzegów powiek, pogrubienie brzegów powiek, częściowe gruczoły i wypadanie gruczołów) w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Pierwsze cztery parametry oceniano za pomocą obrazów fotograficznych przednich odcinków, natomiast dwa ostatnie za pomocą obrazów termowizyjnych gruczołów Meiboma. dwoje oczu miało lepszą zmianę cech klinicznych.
od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skalach dysfunkcji gruczołów Meiboma (poprawa vs brak poprawy)
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)

Dla każdej zmiany oka od wartości początkowej do tygodnia 4 w całkowitym wyniku dysfunkcji gruczołów Meiboma wyrażono również jako jeden z następujących wyników:

  1. Kombinacja Eye on Blephapad: ulepszona-Eye on Standard: ulepszona
  2. Kombinacja Eye on Blephapad: Ulepszona-Eye on Standard: NIE Ulepszona
  3. Kombinacja Eye on Blephapad: NIE Ulepszona - Eye on Standard: Ulepszona
  4. Kombinacja Eye on Blephapad: NIE Ulepszona - Eye on Standard: NIE Ulepszona

Całkowity wynik został automatycznie obliczony przez system jako suma sześciu wyników cząstkowych (tj. Stwierdzono unaczynienie brzegów powiek, zatkanie ujścia gruczołów, nieregularność brzegów powiek, pogrubienie brzegów powiek, częściowe gruczoły i wypadanie gruczołów), w zakresie od 0 do 15 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Jeśli zmiana wyniku całkowitego była pozytywna lub równe 0, określone oko było określane jako „NIE poprawione”, przeciwnie, jeśli zmiana całkowitego wyniku była ujemna, określone oko było określane jako „Poprawione”. Dla każdego pacjenta połączono wyniki dla obu oczu.
Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)
Liczba pacjentów preferujących leczenie standardowe lub badane (tj. odpowiedzi na konkretne pytanie dotyczące preferencji pacjenta: badany lek a leczenie standardowe)
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 4)
Na koniec badania poproszono pacjentów o określenie preferencji co do zastosowanych metod leczenia.
podczas wizyty 3 (tydzień 4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu zgłaszanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)
Podczas wszystkich wizyt przeprowadzano ukierunkowane badanie fizykalne, a podczas całego badania obserwowano zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i ogólnoustrojowe
Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)
Zgodność z leczeniem oceniana przez liczenie aplikacji (mokrych chusteczek) na każde oko
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)

Przestrzeganie leczenia oceniano podczas Wizyty 3, zliczając podane chusteczki/gazi oraz niewykorzystane/zgubione/uszkodzone chusteczki/gazi.

Zgodność z leczeniem oceniano przez zliczanie podanych chusteczek/gazy i nieużywanych/zgubionych/uszkodzonych chusteczek/gazi. Zastosowano następującą formułę:

(Dane chusteczki/gaza – (suma niewykorzystanych/zgubionych/uszkodzonych chusteczek/gazy)) / Oczekiwana liczba użytych chusteczek/gazi) x 100. Gdzie „podane chusteczki/gaza” wynosiły 60, a „oczekiwana liczba użytych chusteczek/gazi” wynosiła 2 na dzień na 4 tygodnie = 56.
Od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 3 (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLEPHA 01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronne zapalenie powiek (zaburzenie)

Badania kliniczne na Kombinacja Blephapada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj