A Blephapad Combo összehasonlítása a standard szemhéjtisztítási kezeléssel kétoldalú hátsó blepharitisben
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat zárt szekvenciális tervezéssel a Blephapad Combo hatékonyságának, biztonságosságának és a betegek elégedettségének összehasonlítására a kétoldali hátsó blepharitisben szenvedő betegek szemhéjtisztításának standard kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A blepharitis a leggyakoribb állapot a kellemetlen érzés vagy szemirritáció miatt szemvizsgálatot kérő betegeknél. A blepharitis kezelése még enyhe esetekben is javasolt, mivel a krónikus gyulladás a meibomi mirigyek maradandó károsodását okozhatja.
Minden egyes beteg szeme egy kísérleti egységet képvisel. A véletlen besorolási eljárásnak megfelelően minden páciens az egyik szemére Blephapad Combo-t, a másik szemre pedig szokásos kezelést alkalmaz.
Ennek a randomizált, kontrollált, zárt szekvenciális elrendezésű vizsgálatnak a célja a Blephapad Combo hatékonyságának és a betegek elégedettségének értékelése a standard kezeléssel szemben a hátsó blepharitis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- Férfi vagy nő
- A kétoldali hátsó blepharitis diagnózisa
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Kezelés helyi szemészeti gyógyszerekkel (mesterséges könnyezés megengedett)
- Szemműtét az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Alkohollal való visszaélés
- Pszichiátriai rendellenességek
- Kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a preferenciák értékelését
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban
- A vizsgálati termékek egy vagy több összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
Blephapad Combo naponta kétszer egy hónapig.
A Blephapad egy eldobható nedves törlőkendő, amely Hy-Ter® oldatot (nátrium-hialuronsav és 4-terpineol), aloét, természetes gyulladáscsökkentőket és antiszeptikumokat tartalmaz.
|
A Blephapad Combo a gyulladt szemhéjak és csillók tisztítására, puhítására, nyugtatására és duguláselhárítására szolgál. A kombó egy fűthető tablettával ellátott applikátort is tartalmaz, amelyet a szemhéjra kell felvinni az elzáródott meibomi mirigyek tisztítására és megnyitására, ezáltal lehetővé téve az egészséges könnyfilmhez szükséges lipidek termelését. A fűthető tablettát a Blephapad törlőkendővel történő tisztítás előtt kell használni. |
|
Egyéb: Standard kezelés
Nedves, meleg géz naponta kétszer egy hónapig.
|
Standard kezelés, naponta kétszer egy hónapon keresztül, amely a szemhéj higiéniájából áll nedves, meleg gézzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) osztályozási skálái összpontszámának százalékos változása
Időkeret: az alapvonaltól a 4. hétig
|
A meibomian gland dysfunction (MGD) osztályozási skála összpontszámát a rendszer automatikusan kiszámította a hat részpont összegeként (azaz. A fedőszéli érleletek, a mirigynyílások eltömődése, a fedőszegély szabálytalansága, a fedőszegély megvastagodása, a részleges mirigyek és a mirigykiesés), 0 és 15 között, ahol a magasabb értékek rosszabb kimenetelűek. Az első négy paramétert az elülső szegmensek fényképes képeivel, míg az utolsó kettőt a meibomi mirigyek infravörös képeivel értékelték. Az MGD pontszám teljes pontszámának kiindulási értékről a 4. hétre való százalékos változása alapján a vizsgálók kiválasztják, hogy melyik két szem klinikai jellemzői jobban megváltoztak. |
az alapvonaltól a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meibomi mirigy diszfunkcióra vonatkozó osztályozási skálák összpontszámának változása (javult vagy nem javult)
Időkeret: A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
A meibomi mirigy diszfunkció összpontszámában a kiindulási állapottól a 4. hétig minden szem változás esetén a következő eredmények egyikeként is kifejezték:
Az összpontszámot a rendszer automatikusan kiszámolta a hat részpontszám összegeként (pl. A fedő széli érleletei, mirigynyílások eltömődése, fedőszegély szabálytalansága, fedőszegély megvastagodása, részleges mirigyek és mirigykiesés), 0-tól 15-ig (magasabb érték rosszabb kimenetelű). Ha az összpontszám változása pozitív, ill. egyenlő 0, az adott szemet "NEM javult"-nak nevezték, ellenkezőleg, ha az összpontszám változása negatív lett, akkor az adott szemet "Javult"-nak nevezték. Minden betegnél a két szem eredményeit egyesítettük. |
A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
|
A standard vagy a vizsgálati kezelést előnyben részesítő betegek száma (azaz válaszok egy konkrét kérdésre a betegpreferenciával kapcsolatban: vizsgálati gyógyszer vs. standard kezelés)
Időkeret: a 3. látogatásnál (4. hét)
|
A vizsgálat végén a betegeket arra kérték, hogy mondják el, milyen kezeléseket preferálnak.
|
a 3. látogatásnál (4. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során jelentett szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
Célzott fizikális vizsgálatot végeztek minden vizit alkalmával, és a szemészeti és szisztémás nemkívánatos események megfigyelését az egész vizsgálat során
|
A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
|
A kezelésnek való megfelelés értékelése a felvitelek (nedves törlőkendők) minden szemre történő megszámlálásával történik
Időkeret: A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
A kezeléshez való ragaszkodást a 3. vizit alkalmával értékelték az adott törlőkendő/géz és a fel nem használt/elveszett/sérült törlőkendő/géz megszámlálásával. A kezelésnek való megfelelést az adott törlőkendő/géz és a fel nem használt/elveszett/sérült törlőkendő/géz megszámlálásával értékelték. A következő képletet alkalmazták: (Adott törlőkendő/géz - (fel nem használt/elveszett/sérült törlőkendő/géz összege)) / Felhasznált törlőkendők/géz várható száma) x 100. Ahol az „adott törlőkendő/géz” 60, a „felhasznált törlőkendő/géz várható száma” pedig napi 2 db volt 4 héten belül = 56. |
A 2. látogatástól (alapállapot) a 3. látogatásig (4. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLEPHA 01-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .