Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne Blephapad Combo vs standard behandling for øyelokksrens i bilateral posterior blefaritt

29. november 2019 oppdatert av: NTC srl

Randomisert, kontrollert studie med et lukket sekvensielt design for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til Blephapad Combo vs. standardbehandling for øyelokksrens hos pasienter som er berørt av bilateral posterior blefaritt.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av og pasienttilfredsheten med Blephapad Combo i behandlingen av posterior blefaritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blefaritt er den vanligste tilstanden hos pasienter som søker øyeundersøkelse på grunn av ubehag eller øyeirritasjon. Behandling av blefaritt anbefales selv i milde tilfeller da kronisk betennelse kan forårsake permanent skade på Meibomian-kjertlene.

Hvert øye til hver pasient representerer en eksperimentell enhet. Hver pasient vil påføre Blephapad Combo på det ene øyet og standardbehandling på det andre øyet i samsvar med randomiseringsprosedyren.

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien med et lukket sekvensielt design er å evaluere versus standardbehandling effekten av og pasienttilfredsheten med Blephapad Combo i behandlingen av posterior blefaritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • A.O.U. Policlinico Mater Domini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 år
  • Mann eller kvinne
  • Diagnose av bilateral bakre blefaritt
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med aktuelle oftalmiske legemidler (kunstige tårer tillatt)
  • Øyekirurgi siste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alkoholmisbruk
  • Psykiatriske lidelser
  • Kognitiv svikt som kan påvirke evaluering av preferanser
  • Deltakelse i andre kliniske studier siste måned
  • Overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i studieproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Blephapad Combo to ganger daglig i en måned. Blephapad er en engangsvåtserviett som inneholder Hy-Ter®-løsning (natriumhyaluronatsyre og 4-terpineol), aloe, naturlige anti-inflammatoriske midler og antiseptika.

Blephapad Combo brukes til å rense, myke opp, lindre og lindre betente øyelokk og flimmerhår.

Kombinasjonen presenterer også en applikator med en oppvarmbar tablett som påføres øyelokket for å rense og åpne okkluderte Meibomske kjertler, og dermed tillate produksjon av lipider som er nødvendige for en sunn tårefilm. Den oppvarmbare tabletten skal brukes før rensing med Blephapad-servietter.

Annen: Standard behandling
Våt, varm gasbind to ganger daglig i en måned.
Standardbehandling, to ganger daglig i en måned, bestående av øyelokkhygiene med våt, varm gasbind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av totalpoengsummen til karakterskalaen for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
Tidsramme: fra baseline til uke 4

Den totale poengsummen til graderingsskalaen for meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) ble automatisk beregnet av systemet som summen av de seks underskårene (dvs. Lokkmarginfunn av vaskularitet, Tilstopping av kjertelåpninger, Uregelmessighet i lokkmargin, fortykkelse av lokkmargin, Partielle kjertler og kjertelfall), varierer fra 0 til 15, hvor høyere verdier gir et dårligere resultat.

De fire første parametrene ble evaluert ved hjelp av fotografiske bilder av fremre segmenter, mens de to siste ble evaluert ved bruk av infrarøde bilder av meibomske kjertler. Basert på den prosentvise endringen fra baseline til uke 4 av den totale poengsummen for MGD-skår, vil etterforskerne velge hvilken av to øyne hadde en bedre endring av kliniske trekk.

fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalpoengsummen til karakterskalaen for meibomisk kjerteldysfunksjon (forbedret vs ikke forbedret)
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)

For hver øyeendring fra baseline til uke 4 i den totale poengsummen for Meibomian Gland Dysfunction ble også uttrykt som ett av følgende utfall:

  1. Eye on Blephapad Combo: Forbedret-Eye on Standard: Forbedret
  2. Eye on Blephapad Combo: Forbedret-Eye on Standard: IKKE forbedret
  3. Eye on Blephapad Combo: IKKE forbedret - Eye on Standard: Forbedret
  4. Eye on Blephapad Combo: IKKE forbedret - Eye on Standard: IKKE forbedret

Den totale poengsummen ble automatisk beregnet av systemet som summen av de seks underskårene (dvs. Lokkmarginfunn av vaskularitet, Tilstopping av kjertelåpninger, Uregelmessighet i lokkmarginen, fortykkelse av lokkmarginen, Partielle kjertler og kjertelfall), varierende fra 0 til 15 (høyere verdier gir et dårligere resultat). lik 0 ble det spesifikke øyet referert til som "IKKE forbedret", tvert imot hvis endringen i totalskåren resulterte negativt, ble det spesifikke øyet referert til som "forbedret". For hver pasient ble resultatene på de to øynene kombinert.

Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
Antall pasienter som foretrekker standard- eller studiebehandlingen (dvs. svar på et spesifikt spørsmål om pasientpreferanse: studielegemiddel vs. standardbehandling)
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 4)
På slutten av studien ble pasientene bedt om å angi deres preferanser for behandlingene som ble brukt.
ved besøk 3 (uke 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære bivirkninger rapportert gjennom hele studien
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
En målrettet fysisk undersøkelse ble utført ved alle besøk og overvåking for okulære og systemiske bivirkninger forekom gjennom hele studien
Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
Overholdelse av behandling Evaluert ved å telle påføringene (våtservietter) til hvert øye
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)

Etterlevelse av behandling ble evaluert ved besøk 3 ved å telle gitte kluter/gasbind og ubrukte/tapte/skadede kluter/gasbind.

Overholdelse av behandling ble evaluert ved å telle gitte våtservietter/gasbind og ubrukte/tapte/skadede våtservietter/gasbind. Følgende formel ble brukt:

(Gitt våtservietter/gasbind - (summen av ubrukte/tapt/skadede våtservietter/gaze)) / Forventet antall våtservietter/gasbind) x 100. Der «gitte våtservietter/gasbind» var 60 og «forventet antall våtservietter/gasbind» var 2 per dag per 4 uker = 56.

Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLEPHA 01-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral blefaritt (lidelse)

Kliniske studier på Blephapad Combo

Abonnere