- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301844
For å sammenligne Blephapad Combo vs standard behandling for øyelokksrens i bilateral posterior blefaritt
Randomisert, kontrollert studie med et lukket sekvensielt design for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til Blephapad Combo vs. standardbehandling for øyelokksrens hos pasienter som er berørt av bilateral posterior blefaritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blefaritt er den vanligste tilstanden hos pasienter som søker øyeundersøkelse på grunn av ubehag eller øyeirritasjon. Behandling av blefaritt anbefales selv i milde tilfeller da kronisk betennelse kan forårsake permanent skade på Meibomian-kjertlene.
Hvert øye til hver pasient representerer en eksperimentell enhet. Hver pasient vil påføre Blephapad Combo på det ene øyet og standardbehandling på det andre øyet i samsvar med randomiseringsprosedyren.
Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien med et lukket sekvensielt design er å evaluere versus standardbehandling effekten av og pasienttilfredsheten med Blephapad Combo i behandlingen av posterior blefaritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- A.O.U. Policlinico Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 40 år
- Mann eller kvinne
- Diagnose av bilateral bakre blefaritt
- Skriftlig informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med aktuelle oftalmiske legemidler (kunstige tårer tillatt)
- Øyekirurgi siste 6 måneder
- Gravide eller ammende kvinner
- Alkoholmisbruk
- Psykiatriske lidelser
- Kognitiv svikt som kan påvirke evaluering av preferanser
- Deltakelse i andre kliniske studier siste måned
- Overfølsomhet overfor en eller flere komponenter i studieproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiebehandling
Blephapad Combo to ganger daglig i en måned.
Blephapad er en engangsvåtserviett som inneholder Hy-Ter®-løsning (natriumhyaluronatsyre og 4-terpineol), aloe, naturlige anti-inflammatoriske midler og antiseptika.
|
Blephapad Combo brukes til å rense, myke opp, lindre og lindre betente øyelokk og flimmerhår. Kombinasjonen presenterer også en applikator med en oppvarmbar tablett som påføres øyelokket for å rense og åpne okkluderte Meibomske kjertler, og dermed tillate produksjon av lipider som er nødvendige for en sunn tårefilm. Den oppvarmbare tabletten skal brukes før rensing med Blephapad-servietter. |
|
Annen: Standard behandling
Våt, varm gasbind to ganger daglig i en måned.
|
Standardbehandling, to ganger daglig i en måned, bestående av øyelokkhygiene med våt, varm gasbind.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av totalpoengsummen til karakterskalaen for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
Tidsramme: fra baseline til uke 4
|
Den totale poengsummen til graderingsskalaen for meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) ble automatisk beregnet av systemet som summen av de seks underskårene (dvs. Lokkmarginfunn av vaskularitet, Tilstopping av kjertelåpninger, Uregelmessighet i lokkmargin, fortykkelse av lokkmargin, Partielle kjertler og kjertelfall), varierer fra 0 til 15, hvor høyere verdier gir et dårligere resultat. De fire første parametrene ble evaluert ved hjelp av fotografiske bilder av fremre segmenter, mens de to siste ble evaluert ved bruk av infrarøde bilder av meibomske kjertler. Basert på den prosentvise endringen fra baseline til uke 4 av den totale poengsummen for MGD-skår, vil etterforskerne velge hvilken av to øyne hadde en bedre endring av kliniske trekk. |
fra baseline til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av totalpoengsummen til karakterskalaen for meibomisk kjerteldysfunksjon (forbedret vs ikke forbedret)
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
For hver øyeendring fra baseline til uke 4 i den totale poengsummen for Meibomian Gland Dysfunction ble også uttrykt som ett av følgende utfall:
Den totale poengsummen ble automatisk beregnet av systemet som summen av de seks underskårene (dvs. Lokkmarginfunn av vaskularitet, Tilstopping av kjertelåpninger, Uregelmessighet i lokkmarginen, fortykkelse av lokkmarginen, Partielle kjertler og kjertelfall), varierende fra 0 til 15 (høyere verdier gir et dårligere resultat). lik 0 ble det spesifikke øyet referert til som "IKKE forbedret", tvert imot hvis endringen i totalskåren resulterte negativt, ble det spesifikke øyet referert til som "forbedret". For hver pasient ble resultatene på de to øynene kombinert. |
Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
|
Antall pasienter som foretrekker standard- eller studiebehandlingen (dvs. svar på et spesifikt spørsmål om pasientpreferanse: studielegemiddel vs. standardbehandling)
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 4)
|
På slutten av studien ble pasientene bedt om å angi deres preferanser for behandlingene som ble brukt.
|
ved besøk 3 (uke 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære bivirkninger rapportert gjennom hele studien
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
En målrettet fysisk undersøkelse ble utført ved alle besøk og overvåking for okulære og systemiske bivirkninger forekom gjennom hele studien
|
Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
|
Overholdelse av behandling Evaluert ved å telle påføringene (våtservietter) til hvert øye
Tidsramme: Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
Etterlevelse av behandling ble evaluert ved besøk 3 ved å telle gitte kluter/gasbind og ubrukte/tapte/skadede kluter/gasbind. Overholdelse av behandling ble evaluert ved å telle gitte våtservietter/gasbind og ubrukte/tapte/skadede våtservietter/gasbind. Følgende formel ble brukt: (Gitt våtservietter/gasbind - (summen av ubrukte/tapt/skadede våtservietter/gaze)) / Forventet antall våtservietter/gasbind) x 100. Der «gitte våtservietter/gasbind» var 60 og «forventet antall våtservietter/gasbind» var 2 per dag per 4 uker = 56. |
Fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 3 (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Scorcia, A.O.U. Policlinico Mater Domini
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLEPHA 01-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateral blefaritt (lidelse)
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringGrå stær Bilateral | Bilateral katarakt | Bilateral grå stærFrankrike
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Symatese AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
Raghda Gamal Ateya Abd-ElbaryPåmelding etter invitasjonBilateral cerebral pareseEgypt
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Northwestern UniversityRekrutteringLyskebrokk Ensidig | Lyskebrokk BilateralForente stater
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
Kliniske studier på Blephapad Combo
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Zhejiang UniversityFullførtBronkiektasi | Pulmonal nodule | Lungeinfeksjon | Endotrakeal svulstKina
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.FullførtSvangerskapForente stater
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infeksjonForente stater
-
Zhejiang UniversityFullførtHypoksi | Magekreft | Kreft i spiserøret | TykktarmskreftKina
-
Gisela Grotewold ChelimskyAvsluttetDyspepsi | Kvalme | Irritabel tarm-syndrom | Funksjonelle gastrointestinale lidelser | Vagus nerve autonom lidelseForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Insulinresistens | Høyt kolesterol | Metabolsk syndrom XForente stater
-
Medicines for Malaria VentureQuotient Sciences; The Doctors Laboratory LtdRekruttering
-
Calithera Biosciences, IncFullførtNyrecellekarsinom | Ikke småcellet lungekreft | Mesothelioma | Solide svulster | Trippel-negativ brystkreft | Fumarathydrase (FH)-mangelfulle svulster | Succinatdehydrogenase (SDH)-mangelfulle gastrointestinale stromale svulster (GIST) | Succinatdehydrogenase (SDH)-mangelfulle ikke-gastrointestinale... og andre forholdForente stater