Återhämtning efter dialys-kräver akut njurskada (RAD-AKI)
14 mars 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Återhämtning efter dialys-kräver akut njurskada Pilotstudie
Återhämtningen efter dialys-krävande akut njurskada (RAD-AKI) Pilotstudie är en 2-armad randomiserad klinisk prövning av sjukhuspatienter med dialyskrävande akut njurskada (RAD-AKI), som jämför konventionell intermittent hemodialysdialys tre gånger i veckan (kontroll). ) till en "konservativ dialysstrategi" där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns.
Den övergripande hypotesen är att den nuvarande praxisen med akut intermittent hemodialys tre gånger i veckan för AKI-D maskerar bevis på njuråterhämtning och faktiskt kan försena eller förhindra återhämtning.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av den föreslagna interventionen och studiedesignen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nyligen kända prövningen med artificiell njurinitiering vid njurskada (AKIKI) visade att en fördröjd strategi för RRT-initiering bland patienter med incident stadium 3 AKI - där RRT fördröjdes om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT fanns - var säker och avvärjde behov av RRT hos nästan hälften av de kritiskt sjuka deltagarna, i jämförelse med en tidig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen för denna studie är: för vanliga patienter med etablerad AKI-D, en konservativ dialysstrategi - där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns - kommer att förkorta tiden till RRT-oberoende och förbättra sannolikheten för njuråterhämtning.
RAD-AKI-pilotstudien är en 2-armars randomiserad klinisk prövning av sjukhuspatienter med dialyskrävande akut njurskada (RAD-AKI) som kommer att jämföra konventionell intermittent hemodialysdialys tre gånger i veckan (kontroll) med en "konservativ dialysstrategi." Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av den föreslagna interventionen och studiedesignen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter med AKI-D på grund av akut tubulär nekros som redan har påbörjat njurersättningsterapi
- Om de initieras med CRRT kommer patienterna att vara berättigade endast om de redan har tolererat 1 intermittent hemodialys (IHD) session på forskningsplatsen.
- Om de överförs från ett utomstående sjukhus måste kvalificerade patienter ha tolererat 1 IHD-session på forskningsplatsen före inskrivningen.
- Kräver inte vasopressorstöd
- Ej intuberad och har inte ett extra syrebehov på >5 L/min via näskanyl
- Behandlande läkare (nefrologi och primärteambesök) och patient (eller lagligt auktoriserad representant) samtycke till inskrivning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk dialys före sjukhusvistelse
- Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Patienter med levertransplantation
- Patienter som genomgick njurtransplantation under index sjukhusvistelse
- Orsaken till AKI-D är fullständig nefrektomi
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIW Dialysstrategi
Konventionellt behandlingsschema för akut intermittent hemodialys tre gånger i veckan.
|
Akut intermittent hemodialysschema tre gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Konservativ dialysstrategi
Konservativ strategi för akut intermittent hemodialys, där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns.
|
Deltagare kommer att få RRT endast när de möter 1 av följande indikationer (mönstrat efter AKIKI-studiens försenade RRT-initieringsarm):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollefterlevnad [genomförbarhetsåtgärd]
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
Antal gånger en deltagare i "konservativ dialys"-armen får dialys trots att de inte uppfyller en av de fördefinierade indikationerna för dialys, antal gånger en deltagare i "TIW-dialys"-armen dialyseras utanför schemat
|
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
|
Antal deltagare med biverkningar i varje arm [säkerhetsåtgärd]
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
Både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att övervakas, inklusive arytmier på grund av metabola störningar, dödsfall, akuta dialysbehov och överföring till ICU eller intubation efter inskrivning
|
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
Undersökningen kommer att bedöma dyspné, yrsel, intradialytiska kramper, smärta och nedsatt rörlighet på grund av ödem
|
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
Slutenvårdens längd med start efter studieinskrivning
|
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
|
|
Återhämtningsstatus 30, 60 och 90 dagar efter påbörjad dialys
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter påbörjad dialys för varje patient
|
Bedömning av återställningsstatus via telefonsamtal eller e-postkontakt
|
Från inskrivning till 90 dagar efter påbörjad dialys för varje patient
|
|
Förhållande mellan skärm och registrering [genomförbarhetsåtgärd]
Tidsram: Genom avslutad studie (förväntad 2 år totalt)
|
Förhållandet mellan antalet deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och antalet deltagare som faktiskt anmäler sig till studien
|
Genom avslutad studie (förväntad 2 år totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F32DK115030 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .